표준 치료에 반응하지 않는 만성 HCV 환자에서 PegIFN Alpha-2a 및 Ribavirin과 Debio 025를 병용한 연구
만성 HCV 유전자형 1형 환자에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용한 Debio 025의 다양한 투여 요법의 바이러스 역학, 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 무작위, 5군, 병렬 그룹 연구 표준 페그인터페론 알파 및 리바비린 치료에 대한 반응자
Debio 025(알리스포리비르)는 전임상 모델 및 환자에서 강력한 항-C형 간염 바이러스(HCV) 활성을 입증하는 새로운 작용 기전을 가진 경구용 시클로필린 억제제입니다.
HCV 환자의 현재 치료 표준(SOC)은 페그-IFN 알파와 리바비린의 조합으로 구성됩니다. 치료 기간 및 리바비린 용량은 치료되는 유전자형에 따라 다릅니다. 유전자형 1형 환자의 40-50%만이 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성합니다. 이 연구는 페그-IFN 알파 2a 및 리바비린과 함께 투여된 Debio 025가 이 환자 그룹의 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 peg-IFN 알파(2a 또는 2b) 및 리바비린을 사용한 표준 치료에 반응하지 않는 50명의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형을 대상으로 한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 5군 병렬 그룹, 다중 용량 연구입니다. 전체 연구는 최대 96주 동안 지속되며 48주 또는 72주 치료 기간(반응에 따라)으로 구성됩니다. 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 평가하기 위한 후속 방문은 치료 중단 후 24주, 즉 연구 72주 또는 96주 또는 중단된 연구 참가자의 경우 그 이전에 이루어집니다.
치료기간은 2부였습니다. 파트 1은 1일차부터 29일차(1주차~4주차)까지 진행되었습니다. 파트 2는 5주차부터 48주차 또는 72주차까지 진행되었습니다.
치료 파트 1(1~4주) 동안 참가자는 5개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되어 4주 동안 Debio 025(알리스포리비르) 단독 요법, 표준 용량 페그-IFNα2a와 결합된 Debio 025 또는 3가지 삼중 요법 중 1개를 투여받습니다. 표준 용량의 페그-IFNα2a 및 리바비린과 함께 다양한 용량의 Debio 025.
치료 파트 2(5~48주 또는 72주) 동안 참가자는 치료 반응에 따라 44주 또는 68주 동안 표준 용량의 페그-IFNα2a/리바비린 이중 요법을 받습니다. 12주차에 HCV RNA의 ≥ 2 log10 감소를 달성하지 못한 참가자는 제외되고 치료 실패로 간주됩니다. HCV RNA 수치가 검출되지 않거나 HCV RNA가 2 log10 이상 감소한 참가자는 24주차까지 치료를 계속합니다. 24주차에 여전히 HCV RNA 수준이 검출 가능한 참가자는 제외되고 치료 실패로 간주됩니다. 12주차와 24주차에 HCV RNA 수치가 검출되지 않는 참가자는 48주차까지 치료를 계속합니다. 24주차에 "느린 반응자"(검출 가능하지만 12주차에 HCV RNA 수준이 > 2 log10 감소하고 24주차에 검출할 수 없는 수준의 참가자로 정의됨)는 72주차까지 치료를 계속할 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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la Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Liver Disease Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 환자.
- B형 간염 음성 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.
- C형 간염 유전자형 I형으로 진단되고 최소 12주 동안 페그인터페론 알파-2a 또는 2b 및 리바비린과 같은 치료에 반응하지 않음.
- 적절한 간 기능(Child-Pugh-Turcotte 점수 A) 및 허용 범위 내의 기타 실험실 매개변수.
- 여성은 임신할 수 없는 경우, 즉 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우 첫 번째 시험 제품 투여 후 1주 이내에 임신 테스트 음성.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항바이러스제를 지속적으로 또는 최근에 사용함.
- Debio 025, 페그인터페론 알파-2a 및/또는 리바비린에 대한 알려진 나쁜 반응 또는 불내성.
- 심각한 관련 질병의 존재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
Debio 025(알리스포리비르) 400mg 경구 1일 1회 + peg-IFNα2a 180μg 피하(sc) 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200mg/일 29일 경구 투여 후 peg-IFNα2a 180μg sc 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200mg /일 반응에 따라 44주 또는 68주 동안 경구 투여
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Debio 025는 100 mg/mL 경구 용액으로 공급됨
다른 이름들:
Peg-IFNa2a는 180 μg/0.5 mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
200mg 정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔 B
Debio 025(알리스포리비르) 400mg을 29일 동안 1일 1회 경구 투여 후 peg-IFNα2a 180μg 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200mg/일을 반응에 따라 44주 또는 68주 동안 경구 투여
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Debio 025는 100 mg/mL 경구 용액으로 공급됨
다른 이름들:
Peg-IFNa2a는 180 μg/0.5 mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
200mg 정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
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실험적: 치료군 C
Debio 025(알리스포리비르) 400 mg 1일 1회 경구 + peg-IFNα2a 180 μg sc 주 1회 29일 후 peg-IFNα2a 180 μg sc 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200 mg/일 경구 투여(반응에 따라 44주 또는 68주)
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Debio 025는 100 mg/mL 경구 용액으로 공급됨
다른 이름들:
Peg-IFNa2a는 180 μg/0.5 mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
200mg 정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
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실험적: 치료 암 D
Debio 025(알리스포리비르) 800 mg 경구 1일 1회 + peg-IFNα2a 180 μg sc 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200 mg/일 경구 29일 후 peg-IFNα2a 180 μg sc 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200 mg/일 경구 반응에 따라 44주 또는 68주 동안 투여
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Debio 025는 100 mg/mL 경구 용액으로 공급됨
다른 이름들:
Peg-IFNa2a는 180 μg/0.5 mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
200mg 정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
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실험적: 치료 암 E
Debio 025(알리스포리비르) 부하 용량으로 7일 동안 1일 2회 400mg에 이어 22일 동안 400mg/일 + peg-IFNα2a 180μg 매주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200mg/일 29일 동안 경구 투여 후 peg-IFNα2a 180 μg sc 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200 mg/일을 반응에 따라 44주 또는 68주 동안 경구 투여
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Debio 025는 100 mg/mL 경구 용액으로 공급됨
다른 이름들:
Peg-IFNa2a는 180 μg/0.5 mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
200mg 정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Debio 025 삼중 요법 치료군(A, D 및 E)에서 29일째 log10 C형 간염 바이러스 RNA의 기준선에서 변경
기간: 29일 기준 기준
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C형 간염 바이러스 RNA는 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 혈장 샘플에서 정량화되었습니다.
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29일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Debio 025 단일 요법 및 이중 요법 치료군(B 및 C)에서 29일째 log10 C형 간염 바이러스 RNA의 기준선에서 변경
기간: 29일 기준 기준
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C형 간염 바이러스 RNA는 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 혈장 샘플에서 정량화되었습니다.
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29일 기준 기준
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log10 29일에 C형 간염 바이러스 RNA
기간: 29일
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C형 간염 바이러스 RNA는 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 혈장 샘플에서 정량화되었습니다.
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29일
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29일차에 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 29일
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참가자는 바이러스 RNA가 감지되지 않는 경우(< 10 IU/mL) 빠른 바이러스 반응을 보였습니다.
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29일
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12주차에 초기 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 12주차에 바이러스 RNA가 ≥ 2 log10 감소한 참가자는 초기 바이러스 반응을 보였습니다.
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12주까지의 기준선
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치료 종료 시점(48주차 또는 72주차)에 치료 종료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 종료(48주차 또는 72주차)
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참가자는 바이러스 RNA가 검출되지 않는 경우(< 10 IU/mL) 치료 종료 반응을 보였습니다.
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치료 종료(48주차 또는 72주차)
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치료 종료 후 24주(72주차 또는 96주차)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(72주차 또는 96주차)
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참가자는 바이러스 RNA가 감지되지 않는 경우(< 10 IU/mL) 지속적인 바이러스 반응을 보였습니다.
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치료 종료 후 24주(72주차 또는 96주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 025-HCV-207
- DEB025A2207 (기타 식별자: Sponsor Code)
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만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
데비오 025에 대한 임상 시험
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Debiopharm International SA모병
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.종료됨관련 ARDS가 있는 중증에서 중증 COVID 19미국
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS-Qualitix완전한
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Biomedical Radiation SciencesSwedish Cancer Society; Affibody완전한