転移性乳がんの女性における全身療法後の反応の予測におけるDNA
2019年7月25日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
転移性乳癌患者の全身療法後の進行と生存の予測マーカーとしての血清中のDNAメチル化
理論的根拠: がん患者と検査室の健康な参加者からの血液サンプルを研究することは、医師が DNA に発生する可能性のある変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、全身療法に対する患者の反応を医師が予測するのにも役立つ可能性があります。
目的: この研究室での研究では、転移性乳癌の女性における全身療法後の反応を予測する際に DNA を調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 健康な参加者で観察されたものとは大きく異なる、転移性乳がんの女性からの血清中のメチル化遺伝子マーカーのパネルを特定します。
- 転移性乳癌患者の全身療法の 3 ～ 4 週間後、および 9 ～ 12 週間後のベースラインからのメチル化遺伝子マーカーのパネルの変化を評価します。
- 転移性乳がん患者と健康な参加者の血清メチル化パターンに対する一般的な暴露 (すなわち、アルコール、喫煙、投薬、および食事要因) の潜在的な影響を決定します。
- 血清中の DNA メチル化プロファイルを使用して、転移性疾患の個々の患者の臨床転帰を予測する予測モデルを開発します。
セカンダリ
- 循環腫瘍細胞 (CTC) を転移性乳癌患者の臨床転帰と相関させます。
- これらの患者の血清メチル化と CTC を関連付けます。
- 血清メチル化への CTC の追加が予測モデルの改善につながるかどうかを判断します。
概要: これは前向き多施設研究です。
患者と健康な参加者は、ベースライン、3 ～ 4 週目、および 9 ～ 12 週目に健康評価アンケートに記入します。
患者は、ベースライン、3 ～ 4 週目、および 9 ～ 12 週目にメチル化マーカー分析のための採血を受け、ベースラインおよび 3 ～ 4 週目に循環腫瘍細胞レベルが測定されます。 健康な参加者は、ベースラインでメチル化マーカー分析のために採血を受けます。 健康な参加者の追加のコホートは、ベースラインから 1 週間以上後にフォローアップ採血を受けます。
DNA メチル化は、定量的マルチプレックス メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (QM-MSP) アッセイによって測定されます。
研究手順の完了後、患者は 3 ～ 4 か月ごとに追跡されます。
予測される発生: この研究では、合計 150 人の患者と 150 人の健康な参加者が発生します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳癌患者および乳癌の病歴のない女性 (すなわち、健康な女性または「正常な」女性)
説明
疾患の特徴:
次の基準の 1 つを満たしています。
- -組織学的および/または細胞学的に確認されたステージIVの乳房腺癌（患者）
- -異常な乳房生検（非定型乳管または小葉過形成を含む）の診断がない、または過去5年以内に乳がんまたは乳がんの再発の新しい診断（健康な参加者）
-疾患の進行の証拠、およびトラスツズマブ（ハーセプチン®）、化学療法、内分泌療法、または治験薬（患者）による新しい全身治療レジメンの開始
- 治療は、単剤または併用で行うことができます
測定可能または評価可能な疾患（患者）
- 測定可能な疾患は、RECIST基準によって特定された1つ以上の測定可能な病変として定義されます
- -評価可能な疾患のみを有する患者は、正常レベルを超える1つ以上の腫瘍マーカー（例えば、癌胎児性抗原、CA 27-29、またはCA 15-3）を持っている必要があります
-治療された脳転移（手術または放射線療法）が許可されている場合、患者は疾患の安定性または測定可能または評価可能な疾患の他の部位の存在の証拠を持っています（患者）
- 軟髄膜疾患なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -過去5年以内に皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および/または適切に治療された子宮頸癌以外の既知の癌はありません（健康な参加者）
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
-術前、アジュバント、および/または転移設定での以前の治療が許可される
- 許可された任意の設定での任意の数の以前のレジメン
- -放射線による疾患の進行の証拠がない限り、疾患の唯一の部位への以前の放射線療法はありません
- 過去12か月以内に乳がんの予防または治療のための選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤なし（健康な参加者）
- -骨減少症または骨粗鬆症治療のためのラロキシフェンの以前または同時使用が許可されている（健康な参加者）
- -治験薬が関与するものを含む、別の臨床試験への同時参加が許可されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性乳がん患者
DNAメチル化解析、マイクロアレイ解析、ポリメラーゼ連鎖反応、ラボバイオマーカー解析
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実験室分析
実験室分析
実験室分析
実験室分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積メチル化指数（CMI）値が高い患者と低い患者の無増悪生存率
時間枠：4週目から87ヶ月まで
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4週目から87ヶ月まで
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累積メチル化指数で測定したメチル化遺伝子マーカーの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースラインから第 4 週までの累積メチル化指数 (CMI) の対数変化。個々の遺伝子メチル化 (M) は、メチル化指数 (MI) として計算されます。ここで、MI = (メチル化コピー)/(メチル化遺伝子数 + 遺伝子標準コピー) * 100 .
各サンプルの MI は、重複全体で平均化されました。
累積メチル化指数 (CMI) は、すべての遺伝子の MI の合計です。
ベースラインから 4 週目までのログの変化は、増減する可能性があります。
CMI は、ベースラインからの変化の連続マーカーとして評価されました。
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ベースライン、4週目
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血清メチル化のパターンに対する一般的な暴露 (すなわち、アルコール、喫煙、薬、および食事要因) の影響
時間枠：9～12週間
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9～12週間
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DNA メチル化プロファイルの予測モデルの作成
時間枠：9～12週間
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9～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMI 値が高い患者と低い患者の全生存率
時間枠：4週目から3年まで
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4週目から3年まで
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CTC と血清メチル化の相関
時間枠：3～4週間
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3～4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清メチル化への CTC の追加が改善された予測モデルをもたらすかどうかの判定
時間枠：3～4週間
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3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio C. Wolff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- J0524
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J0524 (その他の識別子：SKCCC at Johns Hopkins)
- JHOC-SKCCC-J0524 (その他の識別子：SKCCC at Johns Hopkins)
- CDR0000509417 (その他の識別子：NCI PDQ)
- NA_00000717 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) の Correlative Science Review Committee による審査および承認後に利用可能になります。
お問い合わせは研究委員長のアントニオ・ウルフ博士までお願いします。
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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