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전이성 유방암을 앓는 여성의 전신 요법 후 반응을 예측하는 DNA

2019년 7월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 유방암 환자의 전신 치료 후 진행 및 생존의 예측 마커로서의 혈청 내 DNA 메틸화

근거: 암 환자와 건강한 실험실 참가자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생할 수 있는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사는 환자가 전신 요법에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 전이성 유방암이 있는 여성의 전신 요법 후 반응을 예측하기 위해 DNA를 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 건강한 참가자에서 관찰된 것과 크게 다른 전이성 유방암이 있는 여성의 혈청에서 메틸화 유전자 마커 패널을 식별합니다.
  • 전이성 유방암 환자의 전신 요법 3-4주 후 및 9-12주 후 베이스라인에서 메틸화 유전자 마커 패널의 변화를 평가합니다.
  • 전이성 유방암 환자와 건강한 참가자의 혈청 메틸화 패턴에 대한 일반적인 노출(즉, 알코올, 흡연, 약물 및 식이 요인)의 잠재적 영향을 결정합니다.
  • 전이성 질환이 있는 개별 환자의 임상 결과를 예측하는 혈청 내 DNA 메틸화 프로필을 사용하여 예측 모델을 개발합니다.

중고등 학년

  • 전이성 유방암 환자에서 순환 종양 세포(CTC)와 임상 결과의 상관 관계를 확인합니다.
  • 이 환자에서 CTC와 혈청 메틸화의 상관관계를 확인합니다.
  • 혈청 메틸화에 CTC를 추가하면 예측 모델이 개선되는지 확인합니다.

개요: 이것은 전향적 다기관 연구입니다.

환자와 건강한 참가자는 기준선, 3-4주 및 9-12주에 건강 평가 설문지를 작성합니다.

환자는 베이스라인, 3-4주 및 9-12주에 메틸화 마커 분석을 위해 혈액 수집을 받고 베이스라인 및 3-4주에 순환 종양 세포 수준을 받습니다. 건강한 참가자는 기준선에서 메틸화 마커 분석을 위해 혈액 수집을 받습니다. 건강한 참가자의 추가 코호트는 기준선 이후 ≥ 1주 후에 추적 혈액 수집을 받습니다.

DNA 메틸화는 QM-MSP(quantitative multiplex methylation-specific polymerase chain reaction) 분석으로 측정합니다.

연구 절차 완료 후, 환자는 매 3-4개월마다 추적된다.

예상 발생: 총 150명의 환자와 150명의 건강한 참여자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암 환자 및 유방암 병력이 없는 여성(즉, 건강한 여성 또는 "정상인")

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 유방의 IV기 선암종(환자)
    • 지난 5년 이내에 비정상적인 유방 생검(비정형 유관 또는 소엽 증식 포함) 진단이 없거나 유방암 또는 유방암 재발의 새로운 진단이 없음(건강한 참여자)

  • 질병 진행의 증거 및 트라스투주맙(Herceptin®), 화학 요법, 내분비 요법 또는 연구용 제제(들)를 사용한 새로운 전신 치료 요법 시작(환자)

    • 치료는 단일 제제 또는 조합으로 제공될 수 있습니다.

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(환자)

    • 측정 가능한 질병은 RECIST 기준에 의해 식별된 측정 가능한 병변이 1개 이상인 것으로 정의됩니다.
    • 평가 가능한 질병만 있는 환자는 정상 수준 이상의 종양 표지자(예: 암배아 항원, CA 27-29 또는 CA 15-3)가 1개 이상 있어야 합니다.

  • 치료된 뇌 전이(수술 또는 방사선 요법)는 환자가 질병 안정성의 증거가 있거나 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(환자)의 다른 부위가 존재하는 경우 허용됩니다.

    • 연수막 질환 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 적절하게 치료된 자궁경부암 이외의 지난 5년 이내에 알려진 암 없음(건강한 참여자)
  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 수술 전, 보조 및/또는 전이 환경에서 사전 치료 허용

    • 허용되는 모든 설정에서 이전 요법의 개수 제한 없음
  • 방사선 후 질병 진행의 증거가 없는 한 질병의 유일한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 지난 12개월 이내에 유방암 예방 또는 치료를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제가 없음(건강한 참여자)
  • 골감소증 또는 골다공증 치료를 위한 raloxifene 사전 또는 동시 사용 허용됨(건강한 참여자)
  • 조사 대상자가 포함된 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 동시 참여가 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암 환자
DNA 메틸화 분석, 마이크로어레이 분석, 중합효소 연쇄반응, 실험실 바이오마커 분석
유전적: DNA 메틸화 분석
실험실 분석
다른: 실험실 바이오마커 분석
실험실 분석
유전적: 마이크로어레이 분석
실험실 분석
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
실험실 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 메틸화 지수(CMI) 값이 높거나 낮은 환자의 무진행 생존
기간: 4주차부터 최대 87개월까지
4주차부터 최대 87개월까지
누적 메틸화 지수로 측정한 메틸화 유전자 마커의 변화
기간: 기준선, 4주차
기준선에서 4주차까지 누적 메틸화 지수(CMI)의 로그 변화. 개별 유전자 메틸화(M)는 메틸화 지수(MI)로 계산되며, 여기서 MI = (메틸화된 사본)/(메틸화된 유전자의 수 + 유전자 표준 사본) * 100 . 각 샘플의 MI는 중복에 대해 평균화되었습니다. 누적 메틸화 지수(CMI)는 모든 유전자에 대한 MI의 합입니다. 기준 라인에서 4주까지의 로그 변경은 증가하거나 감소할 수 있습니다. CMI는 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 연속 마커로 평가되었습니다.
기준선, 4주차
일반적인 노출(예: 알코올, 흡연, 약물 및 식이 요인)이 혈청 메틸화 패턴에 미치는 영향
기간: 9-12주
9-12주
DNA 메틸화 프로필의 예측 모델 생성
기간: 9-12주
9-12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CMI 값이 높은 환자와 낮은 환자의 전체 생존
기간: 4주에서 최대 3년
4주에서 최대 3년
CTC와 혈청 메틸화의 상관관계
기간: 3-4주
3-4주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 메틸화에 CTC를 추가하면 예측 모델이 개선되는지 확인
기간: 3-4주
3-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0524
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J0524 (기타 식별자: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (기타 식별자: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (기타 식별자: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 Translational Breast Cancer Research Consortium(TBCRC)의 Correlative Science Review Committee의 검토 및 승인 시 사용할 수 있습니다. 문의 사항은 연구 책임자인 Antonio Wolff 박사에게 전달해야 합니다.

IPD 공유 기간

아직 결정되지 않음

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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