Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS az áttétes emlőrákos nők szisztémás terápia utáni reakciójának előrejelzésében

2019. július 25. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

DNS-metiláció a szérumban, mint a progresszió és a túlélés előrejelző markere a szisztémás terápiát követően áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A rákos betegek és a laboratóriumban egészséges résztvevők vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben előforduló változásokról, és azonosítani lehet a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a szisztémás terápiára.

CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat a DNS-t vizsgálja a szisztémás terápia utáni válasz előrejelzésében metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a metasztatikus emlőrákos nők szérumában lévő metilált génmarkerek paneljét, amely jelentősen eltér az egészséges résztvevőknél megfigyelttől.
  • Értékelje a metilált génmarkerek paneljének változásait az alapvonalhoz képest, 3-4 hét és 9-12 hetes szisztémás terápia után áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyakori expozíciók (pl. alkohol, dohányzás, gyógyszerek és étrendi tényezők) lehetséges hatásait a szérummetiláció mintázatára áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél és egészséges résztvevőknél.
  • Fejlesszen ki egy prediktív modellt a szérum DNS-metilációs profiljainak felhasználásával, amely előrejelzi a klinikai kimenetelt egy áttétes betegségben szenvedő beteg esetében.

Másodlagos

  • Korrelálja a keringő tumorsejteket (CTC) a klinikai eredménnyel metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Ezekben a betegekben korrelálja a CTC-ket a szérummetilációval.
  • Határozza meg, hogy a CTC-k hozzáadása a szérummetilációhoz jobb prediktív modellt eredményez-e.

VÁZLAT: Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány.

A betegek és az egészséges résztvevők állapotfelmérő kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, a 3-4. héten és a 9-12. héten.

A betegek vérvételen esnek át metilált marker analízis céljából a kiinduláskor, a 3-4. héten és a 9-12. héten, valamint keringő tumorsejtek szintjét az alapvonalon és a 3-4. héten. Az egészséges résztvevők vérvételen esnek át a metilált marker elemzéshez az alapvonalon. Az egészséges résztvevők egy további csoportjában az alapvonal után ≥ 1 héttel nyomon követett vérvétel történik.

A DNS-metilációt kvantitatív multiplex metiláció-specifikus polimeráz láncreakció (QM-MSP) vizsgálattal mérjük.

A vizsgálati eljárások befejezése után a betegeket 3-4 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 150 beteg és 150 egészséges résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes emlőrákos betegek és olyan nők, akiknek a kórelőzményében mellrák szerepel (azaz egészséges vagy „normális” nők)

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú emlő adenokarcinóma (beteg)
    • Nem diagnosztizáltak kóros emlőbiopsziát (beleértve az atípusos ductalis vagy lobularis hiperpláziát), vagy új emlőrák vagy emlőrák kiújulásának diagnózisa az elmúlt öt évben (egészséges résztvevő)

  • A betegség progressziójának bizonyítéka ÉS új szisztémás kezelési rend indítása trastuzumabbal (Herceptin®), kemoterápiával, endokrin terápiával vagy vizsgálati szerrel (beteg)

    • A kezelés történhet önálló szerként vagy kombinációban

  • Mérhető vagy értékelhető betegség (beteg)

    • A mérhető betegség ≥ 1 mérhető elváltozás, amelyet a RECIST kritériumok alapján azonosítottak
    • A csak értékelhető betegségben szenvedő betegeknél ≥ 1 tumormarkerrel (pl. carcinoembrionális antigén, CA 27-29 vagy CA 15-3) kell rendelkeznie a normál szint felett

  • Kezelt agyi áttétek (műtét vagy sugárterápia) megengedettek, feltéve, hogy a beteg bizonyítékot mutat a betegség stabilitására vagy a mérhető vagy értékelhető betegség más helye(i) jelenlétére (beteg)

    • Nincs leptomeningealis betegség
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Az elmúlt 5 évben nem volt ismert rák, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és/vagy megfelelően kezelt méhnyakrákot (egészséges résztvevő)
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Előzetes terápia preoperatív, adjuváns és/vagy metasztatikus környezetben megengedett

    • Tetszőleges számú előzetes kezelés megengedett bármilyen környezetben
  • Nincs előzetes sugárkezelés a betegség egyetlen helyén, kivéve, ha bizonyíték van a betegség besugárzás utáni progressziójára
  • Nincs szelektív ösztrogénreceptor-modulátor vagy aromatáz-gátló az emlőrák megelőzésére vagy kezelésére az elmúlt 12 hónapban (egészséges résztvevő)
  • A raloxifen korábbi vagy egyidejű alkalmazása osteopenia vagy osteoporosis kezelésére engedélyezett (egészséges résztvevő)
  • Megengedett egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, beleértve a vizsgálati szer(ek) részvételét is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrákos betegek
DNS metilációs elemzés, microarray elemzés, polimeráz láncreakció, laboratóriumi biomarker elemzés
Genetikai: DNS-metilációs elemzés
laboratóriumi elemzés
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
laboratóriumi elemzés
Genetikai: microarray elemzés
laboratóriumi elemzés
Genetikai: polimeráz láncreakció
laboratóriumi elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés magas vagy alacsony kumulatív metilációs index (CMI) értékkel rendelkező betegeknél
Időkeret: a 4. héttől egészen 87 hónapig
a 4. héttől egészen 87 hónapig
A metilált génmarkerek változásai a kumulatív metilációs index alapján
Időkeret: alapállapot, 4. hét
a kumulatív metilációs index (CMI) log változása a kiindulási értékről a 4. hétre. Az egyéni génmetilációt (M) metilációs indexként (MI) számítjuk ki, ahol MI = (metilált kópiák)/(metilált gének száma + gén standard kópiák) * 100 . Az egyes minták MI-jét a duplikátumokra átlagoltuk. A kumulatív metilációs index (CMI) az összes gén MI-jének összege. A naplóváltás az alapsorról a 4. hétre növekedhet vagy csökkenhet. A CMI-t az alapvonalhoz képesti változás folyamatos markereként értékeltük.
alapállapot, 4. hét
A gyakori expozíciók (pl. alkohol, dohányzás, gyógyszerek és étrendi tényezők) hatásai a szérum metilezési mintáira
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét
DNS-metilációs profilok prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés magas vagy alacsony CMI-értékkel rendelkező betegeknél
Időkeret: a 4. héttől egészen 3 évig
a 4. héttől egészen 3 évig
A CTC-k összefüggése a szérummetilációval
Időkeret: 3-4 hét
3-4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a CTC-k hozzáadása a szérummetilezéshez jobb prediktív modellt eredményez-e
Időkeret: 3-4 hét
3-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0524
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JHOC-J0524 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Egyéb azonosító: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatkészlet a Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) Korrelatív Tudományos Felülvizsgálati Bizottsága általi áttekintés és jóváhagyás után lesz elérhető. Érdeklődni a tanszékvezetőnek, Dr. Antonio Wolffnak kell

IPD megosztási időkeret

Még nincs meghatározva

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nincs meghatározva

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DNS-metilációs elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel