Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA til at forudsige respons efter systemisk terapi hos kvinder med metastatisk brystkræft

25. juli 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

DNA-methylering i serum som en forudsigelig markør for progression og overlevelse efter systemisk terapi hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft og fra raske deltagere i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der kan forekomme i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvor godt patienter vil reagere på systemisk terapi.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på DNA til at forudsige respons efter systemisk terapi hos kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Identificer et panel af methylerede genmarkører i serum fra kvinder med metastatisk brystkræft, der er væsentligt anderledes end det, der er observeret hos raske deltagere.
  • Vurder ændringer i et panel af methylerede genmarkører fra baseline, efter 3-4 uger og efter 9-12 ugers systemisk terapi hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • Bestem de potentielle virkninger af almindelige eksponeringer (dvs. alkohol, rygning, medicin og kostfaktorer) på serummethyleringsmønstre hos patienter med metastatisk brystkræft og hos raske deltagere.
  • Udvikle en prædiktiv model ved hjælp af DNA-methyleringsprofiler i serum, der forudsiger klinisk udfald for en individuel patient med metastatisk sygdom.

Sekundær

  • Korreler cirkulerende tumorceller (CTC'er) med klinisk resultat hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • Korreler CTC'er med serummethylering hos disse patienter.
  • Bestem, om tilføjelsen af ​​CTC'er til serummethylering resulterer i en forbedret prædiktiv model.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, multicenter undersøgelse.

Patienter og raske deltagere udfylder spørgeskemaer til helbredsvurdering ved baseline, uge ​​3-4 og uge 9-12.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning til methyleret markøranalyse ved baseline, uge ​​3-4 og uge 9-12 og cirkulerende tumorcelleniveauer ved baseline og uge 3-4. Raske deltagere gennemgår blodprøvetagning til methyleret markøranalyse ved baseline. En yderligere kohorte af raske deltagere gennemgår opfølgende blodprøvetagning ≥ 1 uge efter baseline.

DNA-methylering måles ved kvantitativ multipleks methyleringsspecifik polymerasekædereaktion (QM-MSP) assay.

Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne hver 3.-4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter og 150 raske deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende brystkræftpatienter og kvinder uden en historie med brystkræft (dvs. raske kvinder eller "normale")

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet stadium IV adenocarcinom i brystet (patient)
    • Ingen diagnose af en unormal brystbiopsi (herunder atypisk duktal eller lobulær hyperplasi) eller ny diagnose af brystkræft eller tilbagevendende brystkræft inden for de seneste fem år (rask deltager)

  • Bevis på sygdomsprogression OG initiering af et nyt systemisk behandlingsregime med trastuzumab (Herceptin®), kemoterapi, endokrin terapi eller forsøgsmiddel(er) (patient)

    • Behandling kan gives som et enkelt middel eller i kombination

  • Målbar eller evaluerbar sygdom (patient)

    • Målbar sygdom er defineret som ≥ 1 målbar læsion identificeret ved RECIST-kriterier
    • Patienter med kun evaluerbar sygdom skal have ≥ 1 tumormarkør (f.eks. carcinoembryonalt antigen, CA 27-29 eller CA 15-3) over normalt niveau

  • Behandlede hjernemetastaser (kirurgi eller strålebehandling) tilladt, forudsat at patienten har bevis for sygdomsstabilitet eller tilstedeværelse af andre steder med målbar eller evaluerbar sygdom (patient)

    • Ingen leptomeningeal sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen kendt kræft inden for de seneste 5 år udover basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og/eller tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft (rask deltager)
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Forudgående terapi i præoperativ, adjuverende og/eller metastaserende tilstand tilladt

    • Et hvilket som helst antal tidligere regimer i enhver indstilling tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til det eneste sygdomssted, medmindre der er tegn på sygdomsprogression efter stråling
  • Ingen selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer til forebyggelse eller behandling af brystkræft inden for de seneste 12 måneder (rask deltager)
  • Forudgående eller samtidig brug af raloxifen til osteopeni eller osteoporosebehandling tilladt (rask deltager)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, herunder et, der involverer et eller flere forsøgsmidler, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastaserende brystkræftpatienter
DNA-methyleringsanalyse, mikroarrayanalyse, polymerasekædereaktion, laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
laboratorieanalyse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
laboratorieanalyse
Genetisk: mikroarray analyse
laboratorieanalyse
Genetisk: polymerase kædereaktion
laboratorieanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos patienter med en høj vs. lav kumulativ methyleringsindeks (CMI) værdi
Tidsramme: fra uge 4 til op til 87 måneder
fra uge 4 til op til 87 måneder
Ændringer i methylerede genmarkører målt ved kumulativt methyleringsindeks
Tidsramme: baseline, uge ​​4
log ændring i kumulativt methyleringsindeks (CMI) fra baseline til uge 4. Individuel genmethylering (M) beregnes som et methyleringsindeks (MI), hvor MI = (methylerede kopier)/(antal methylerede gener + genstandardkopier) * 100 . MI af hver prøve blev beregnet som gennemsnit på tværs af dubletter. Det kumulative methyleringsindeks (CMI) er summen af ​​MI for alle gener. Logændringen fra baseret linje til uge 4 kan stige eller falde. CMI blev evalueret som en kontinuerlig markør for ændring fra baseline.
baseline, uge ​​4
Virkninger af almindelige eksponeringer (dvs. alkohol, rygning, medicin og kostfaktorer) på mønstre af serummethylering
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger
Oprettelse af en prædiktiv model af DNA-methyleringsprofiler
Tidsramme: 9-12 uger
9-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse hos patienter med en høj vs. lav CMI-værdi
Tidsramme: fra uge 4 til op til 3 år
fra uge 4 til op til 3 år
Korrelation af CTC'er med serummethylering
Tidsramme: 3-4 uger
3-4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af, om tilføjelsen af ​​CTC'er til serummethylering resulterer i en forbedret prædiktiv model
Tidsramme: 3-4 uger
3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0524
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0524 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Anden identifikator: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil være tilgængeligt efter gennemgang og godkendelse af Correlative Science Review Committee for Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). Forespørgsler skal rettes til studielederen, Dr. Antonio Wolff

IPD-delingstidsramme

Ikke fastlagt endnu

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke fastlagt endnu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DNA-methyleringsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner