Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA systeemisen hoidon jälkeisen vasteen ennustamisessa naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

DNA-metylaatio seerumissa etenemisen ja eloonjäämisen ennakoivana merkkinä systeemisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Verinäytteiden tutkiminen syöpäpotilailta ja terveiltä laboratorion osallistujilta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka hyvin potilaat reagoivat systeemiseen hoitoon.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tarkastellaan DNA:ta systeemisen hoidon jälkeisen vasteen ennustamisessa naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tunnista metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten seerumin metyloituneiden geenimerkkien paneeli, joka eroaa merkittävästi terveillä osallistujilla havaitusta.
  • Arvioi muutokset metyloituneiden geenimerkkien paneelissa lähtötasosta 3–4 viikon jälkeen ja 9–12 viikon systeemisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Selvitä yleisten altistumisen (esim. alkoholi, tupakointi, lääkkeet ja ruokavaliotekijät) mahdolliset vaikutukset seerumin metylaatiomalleihin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ja terveillä osallistujilla.
  • Kehitä ennustava malli käyttämällä seerumin DNA-metylaatioprofiileja, joka ennustaa kliinisen lopputuloksen yksittäiselle potilaalle, jolla on metastaattinen sairaus.

Toissijainen

  • Korreloi kiertävät kasvainsolut (CTC) kliinisen tuloksen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Korreloi CTC:t seerumin metylaatioon näillä potilailla.
  • Selvitä, johtaako CTC:iden lisääminen seerumin metylaatioon parantuneeseen ennustemalliin.

OUTLINE: Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.

Potilaat ja terveet osallistujat täyttävät terveydentilan arviointilomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 3-4 ja viikolla 9-12.

Potilailta otetaan verinäyte metyloitujen markkerien analyysiä varten lähtötilanteessa, viikkoina 3-4 ja viikkoina 9-12 ja kiertävien kasvainsolujen tasoilla lähtötasolla ja viikoilla 3-4. Terveille osallistujille suoritetaan verinäyte metyloitujen merkkiaineiden analyysiä varten lähtötilanteessa. Ylimääräiselle terveiden osallistujien kohortille suoritetaan seurantaverenotto ≥ 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

DNA:n metylaatio mitataan kvantitatiivisella multipleksimetylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktio (QM-MSP) -määrityksellä.

Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta ja 150 tervettä osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattiset rintasyöpäpotilaat ja naiset, joilla ei ole ollut rintasyöpää (eli terveet naiset tai "normaalit")

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rinnan vaiheen IV adenokarsinooma (potilas)
    • Ei diagnoosia epänormaalista rintabiopsiasta (mukaan lukien epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen hyperplasia) tai uutta rintasyöpädiagnoosia tai rintasyövän uusiutumista viimeisen viiden vuoden aikana (terve osallistuja)

  • Todisteet taudin etenemisestä JA uuden systeemisen hoito-ohjelman aloittaminen trastutsumabilla (Herceptin®), kemoterapialla, endokriinisillä hoidoilla tai tutkimusaineilla (potilas)

    • Hoito voidaan antaa yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (potilas)

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään ≥ 1 mitattavissa olevaksi vaurioksi, joka on tunnistettu RECIST-kriteerien mukaan
    • Potilailla, joilla on vain arvioitava sairaus, tulee olla ≥ 1 kasvainmerkki (esim. karsinoembryonaalinen antigeeni, CA 27-29 tai CA 15-3) normaalin tason yläpuolella

  • Hoidetut aivometastaasit (leikkaus tai sädehoito) sallitaan, jos potilaalla on näyttöä sairauden stabiilisuudesta tai muusta mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta (potilaalla)

    • Ei leptomeningeaalista sairautta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei tunnettua syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja/tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä (terve osallistuja)
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Aiempi hoito ennen leikkausta, adjuvantti- ja/tai metastaattinen hoito sallittu

    • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja missä tahansa ympäristössä sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoaan sairauskohtaan, ellei ole todisteita säteilyn jälkeisestä taudin etenemisestä
  • Ei selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria tai aromataasi-inhibiittoria rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana (terve osallistuja)
  • Raloksifeenin aiempi tai samanaikainen käyttö osteopenian tai osteoporoosin hoitoon sallittu (terve osallistuja)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine tai aineita, sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
DNA-metylaatioanalyysi, microarray-analyysi, polymeraasiketjureaktio, laboratoriobiomarkkerianalyysi
Geneettinen: DNA:n metylaatioanalyysi
laboratorioanalyysi
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
laboratorioanalyysi
Geneettinen: microarray-analyysi
laboratorioanalyysi
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
laboratorioanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on korkea vs. matala kumulatiivinen metylaatioindeksi (CMI)
Aikaikkuna: viikosta 4 aina 87 kuukauteen asti
viikosta 4 aina 87 kuukauteen asti
Muutokset metyloituneissa geenimarkkereissa kumulatiivisella metylaatioindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
log-muutos kumulatiivisessa metylaatioindeksissä (CMI) lähtötasosta viikkoon 4. Yksittäinen geenin metylaatio (M) lasketaan metylaatioindeksinä (MI), jossa MI = (metyloituneet kopiot)/(metyloituneiden geenien lukumäärä + geenistandardikopiot) * 100 . Kunkin näytteen MI:stä laskettiin keskiarvo kaksoiskappaleista. Kumulatiivinen metylaatioindeksi (CMI) on kaikkien geenien MI:n summa. Lokin muutos perusriviltä viikkoon 4 voi kasvaa tai pienentyä. CMI arvioitiin jatkuvana merkkinä muutokselle lähtötasosta.
lähtötaso, viikko 4
Yleisten altistumisten (esim. alkoholin, tupakoinnin, lääkkeiden ja ravitsemustekijöiden) vaikutukset seerumin metylaatiomalleihin
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa
DNA-metylaatioprofiilien ennustavan mallin luominen
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
9-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on korkea tai matala CMI-arvo
Aikaikkuna: viikosta 4 aina 3 vuoteen
viikosta 4 aina 3 vuoteen
CTC:iden korrelaatio seerumin metylaation kanssa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
3-4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittäminen, johtaako CTC:iden lisääminen seerumin metylaatioon parantuneeseen ennustavaan malliin
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
3-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0524
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0524 (Muu tunniste: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Muu tunniste: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Muu tunniste: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Datasarja on saatavilla Translational Breast Cancer Research Consortiumin (TBRCC) Correlative Science Review Committeen tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen. Tiedustelut tulee osoittaa tutkimusjohtajalle, tohtori Antonio Wolffille

IPD-jaon aikakehys

Ei vielä päätetty

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä päätetty

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DNA:n metylaatioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa