Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA w przewidywaniu odpowiedzi po terapii systemowej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metylacja DNA w surowicy jako predykcyjny marker progresji i przeżycia po terapii systemowej u chorych na raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem i od zdrowych uczestników w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach, które mogą wystąpić w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na terapię systemową.

CEL: Niniejsze badanie laboratoryjne ma na celu analizę DNA w przewidywaniu odpowiedzi na terapię ogólnoustrojową u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zidentyfikuj panel markerów metylowanych genów w surowicy kobiet z rakiem piersi z przerzutami, który znacznie różni się od obserwowanego u zdrowych uczestniczek.
  • Ocena zmian w panelu markerów metylowanych genów od wartości wyjściowych, po 3-4 tygodniach i po 9-12 tygodniach terapii ogólnoustrojowej u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi.
  • Określ potencjalny wpływ typowych ekspozycji (tj. alkohol, palenie, leki i czynniki dietetyczne) na wzorce metylacji surowicy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami iu zdrowych uczestników.
  • Opracuj model prognostyczny wykorzystujący profile metylacji DNA w surowicy, który przewiduje wynik kliniczny dla indywidualnego pacjenta z chorobą przerzutową.

Wtórny

  • Skoreluj krążące komórki nowotworowe (CTC) z wynikami klinicznymi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  • Skoreluj CTC z metylacją surowicy u tych pacjentów.
  • Ustal, czy dodanie CTC do metylacji surowicy skutkuje ulepszonym modelem predykcyjnym.

ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci i zdrowi uczestnicy wypełniają kwestionariusze oceny stanu zdrowia na początku badania, w 3-4 tygodniu i 9-12 tygodniu.

Pacjenci przechodzą pobieranie krwi do analizy metylowanego markera na początku badania, tygodni 3-4 i tygodni 9-12 oraz poziomu krążących komórek nowotworowych na początku badania iw tygodniach 3-4. Zdrowi uczestnicy poddawani są pobieraniu krwi do analizy metylowanego markera na początku badania. Dodatkowa kohorta zdrowych uczestników przechodzi kontrolne pobieranie krwi ≥ 1 tydzień po wartości wyjściowej.

Metylację DNA mierzy się za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy specyficznej dla metylacji (QM-MSP).

Po zakończeniu procedur badawczych pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów i 150 zdrowych uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami i kobiety bez raka piersi w wywiadzie (tj. kobiety zdrowe lub „normalne”)

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie gruczolakorak piersi w IV stopniu zaawansowania (pacjent)
    • Brak rozpoznania nieprawidłowej biopsji piersi (w tym atypowego rozrostu przewodowego lub zrazikowego) lub nowego rozpoznania raka piersi lub nawrotu raka piersi w ciągu ostatnich pięciu lat (zdrowa uczestniczka)

  • Dowody na progresję choroby ORAZ rozpoczęcie nowego schematu leczenia ogólnoustrojowego trastuzumabem (Herceptin®), chemioterapią, terapią hormonalną lub badanym lekiem (pacjent)

    • Leczenie może być stosowane jako pojedynczy środek lub w połączeniu

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (pacjent)

    • Mierzalną chorobę definiuje się jako ≥ 1 mierzalną zmianę zidentyfikowaną według kryteriów RECIST
    • Pacjenci z tylko chorobą, którą można ocenić, muszą mieć ≥ 1 marker nowotworowy (np. antygen rakowo-płodowy, CA 27-29 lub CA 15-3) powyżej normalnego poziomu

  • Dozwolone leczone przerzuty do mózgu (operacja lub radioterapia) pod warunkiem, że pacjent ma dowody na stabilizację choroby lub obecność innych ognisk mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (pacjent)

    • Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Płeć żeńska
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak znanego raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i/lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy (zdrowa uczestniczka)
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie w warunkach przedoperacyjnych, adjuwantowych i/lub przerzutowych

    • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów w dowolnym ustawieniu
  • Brak wcześniejszej radioterapii jedynego miejsca objętego chorobą, chyba że istnieją dowody na progresję choroby popromiennej
  • Brak selektywnego modulatora receptora estrogenowego lub inhibitora aromatazy w profilaktyce lub terapii raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdrowa uczestniczka)
  • Dozwolone wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie raloksyfenu w leczeniu osteopenii lub osteoporozy (osoba zdrowa)
  • Dozwolony równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w tym z udziałem badanego czynnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Analiza metylacji DNA, analiza mikromacierzy, reakcja łańcuchowa polimerazy, laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: Analiza metylacji DNA
Analiza laboratoryjna
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Analiza laboratoryjna
Genetyczny: analiza mikromacierzy
Analiza laboratoryjna
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Analiza laboratoryjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z wysokim i niskim skumulowanym wskaźnikiem metylacji (CMI).
Ramy czasowe: od 4 tygodnia do 87 miesięcy
od 4 tygodnia do 87 miesięcy
Zmiany w metylowanych markerach genów mierzone za pomocą skumulowanego wskaźnika metylacji
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
zmiana logarytmu skumulowanego wskaźnika metylacji (CMI) od wartości początkowej do tygodnia 4. Metylację poszczególnych genów (M) oblicza się jako wskaźnik metylacji (MI), gdzie MI = (kopie metylowane)/(liczba genów metylowanych + standardowe kopie genów) * 100 . MI dla każdej próbki uśredniono dla duplikatów. Skumulowany wskaźnik metylacji (CMI) jest sumą MI dla wszystkich genów. Zmiana w dzienniku od linii bazowej do tygodnia 4 może się zwiększyć lub zmniejszyć. CMI oceniano jako ciągły wskaźnik zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
linia podstawowa, tydzień 4
Wpływ częstych ekspozycji (tj. alkoholu, palenia, leków i czynników dietetycznych) na wzorce metylacji surowicy
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni
Stworzenie predykcyjnego modelu profili metylacji DNA
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
9-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z wysoką i niską wartością CMI
Ramy czasowe: od 4 tygodnia do 3 lat
od 4 tygodnia do 3 lat
Korelacja CTC z metylacją surowicy
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
3-4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy dodanie CTC do metylacji surowicy skutkuje ulepszonym modelem predykcyjnym
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
3-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0524
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0524 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Inny identyfikator: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestaw danych będzie dostępny po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez Komitet ds. Przeglądu Nauk Korelacyjnych Konsorcjum Badań nad Rakiem Piersi (Translational Breast Cancer Research Consortium, TBCRC). Zapytania należy kierować do kierownika badania, dr Antonio Wolffa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Analiza metylacji DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj