Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA v predikci reakce po systémové terapii u žen s metastatickým karcinomem prsu

25. července 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Methylace DNA v séru jako prediktivní marker progrese a přežití po systémové terapii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou a od zdravých účastníků v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které se mohou objevit v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak dobře budou pacienti reagovat na systémovou léčbu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá DNA při predikci odpovědi po systémové léčbě u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Identifikujte panel methylovaných genových markerů v séru žen s metastatickým karcinomem prsu, který se významně liší od těch, které byly pozorovány u zdravých účastnic.
  • Posuďte změny v panelu metylovaných genových markerů od výchozích hodnot po 3–4 týdnech a po 9–12 týdnech systémové terapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete potenciální účinky běžných expozic (tj. alkoholu, kouření, léků a dietních faktorů) na vzorce sérové ​​metylace u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a u zdravých účastníků.
  • Vytvořte prediktivní model využívající profily metylace DNA v séru, který předpovídá klinický výsledek pro jednotlivého pacienta s metastatickým onemocněním.

Sekundární

  • Korelujte cirkulující nádorové buňky (CTC) s klinickým výsledkem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
  • U těchto pacientů korelujte CTC se sérovou metylací.
  • Zjistěte, zda přidání CTC k methylaci séra vede ke vylepšenému prediktivnímu modelu.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, multicentrická studie.

Pacienti a zdraví účastníci vyplňují dotazníky pro hodnocení zdraví na začátku, v týdnu 3-4 a v týdnu 9-12.

Pacienti podstoupí odběr krve pro analýzu metylovaných markerů na začátku, 3.–4. a 9.–12. týden a hladiny cirkulujících nádorových buněk na začátku a 3.–4. Zdraví účastníci podstoupí odběr krve pro analýzu metylovaných markerů na začátku. Další kohorta zdravých účastníků podstoupí následný odběr krve ≥ 1 týden po výchozí hodnotě.

Methylace DNA se měří kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce specifické pro multiplexní methylaci (QM-MSP).

Po dokončení studijních postupů jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 150 pacientů a 150 zdravých účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a ženy bez rakoviny prsu v anamnéze (tj. zdravé ženy nebo „normální“)

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu IV stadia (pacient)
    • Žádná diagnóza abnormální biopsie prsu (včetně atypické duktální nebo lobulární hyperplazie) nebo nová diagnóza rakoviny prsu nebo recidivy rakoviny prsu během posledních pěti let (zdravý účastník)

  • Důkaz progrese onemocnění A zahájení nového režimu systémové léčby trastuzumabem (Herceptin®), chemoterapií, endokrinní terapií nebo zkoumaným činidlem (pacient)

    • Léčba může být podávána jako jediná látka nebo v kombinaci

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (pacient)

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako ≥ 1 měřitelná léze identifikovaná podle kritérií RECIST
    • Pacienti s vyhodnotitelným onemocněním musí mít ≥ 1 nádorový marker (např. karcinoembryonální antigen, CA 27-29 nebo CA 15-3) nad normální hladinu

  • Léčené mozkové metastázy (chirurgický zákrok nebo radiační terapie) jsou povoleny za předpokladu, že pacient má známky stability onemocnění nebo přítomnost jiného místa (míst) měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění (pacient)

    • Žádné leptomeningeální onemocnění
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná známá rakovina za posledních 5 let kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku (zdravý účastník)
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Předchozí terapie v předoperační, adjuvantní a/nebo metastatické léčbě je povolena

    • Jakýkoli počet předchozích režimů v libovolném povoleném nastavení
  • Žádná předchozí radiační terapie na jediné místo onemocnění, pokud neexistuje důkaz postradiační progrese onemocnění
  • Žádný selektivní modulátor estrogenového receptoru nebo inhibitor aromatázy pro prevenci nebo terapii rakoviny prsu během posledních 12 měsíců (zdravý účastník)
  • Povoleno předchozí nebo současné užívání raloxifenu k léčbě osteopenie nebo osteoporózy (zdravý účastník)
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, včetně hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku (látky), je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
Analýza methylace DNA, mikročipová analýza, polymerázová řetězová reakce, laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: Analýza methylace DNA
laboratorní rozbor
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
laboratorní rozbor
Genetický: mikročipová analýza
laboratorní rozbor
Genetický: polymerázová řetězová reakce
laboratorní rozbor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s vysokou vs. nízkou hodnotou kumulativního metylačního indexu (CMI)
Časové okno: od 4. týdne do 87 měsíců
od 4. týdne do 87 měsíců
Změny v methylovaných genových markerech měřené kumulativním methylačním indexem
Časové okno: základní stav, týden 4
logaritmická změna kumulativního metylačního indexu (CMI) od výchozího stavu do týdne 4. Individuální genová methylace (M) se vypočítá jako metylační index (MI), kde MI = (methylované kopie)/(počet metylovaných genů + standardní kopie genu) * 100 . MI každého vzorku byl zprůměrován napříč duplikáty. Kumulativní metylační index (CMI) je součtem MI pro všechny geny. Změna protokolu ze základního řádku do týdne 4 se mohla zvýšit nebo snížit. CMI byla hodnocena jako kontinuální marker změny od výchozí hodnoty.
základní stav, týden 4
Účinky běžných expozic (tj. alkoholu, kouření, léků a dietních faktorů) na vzorce methylace séra
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů
Vytvoření prediktivního modelu profilů methylace DNA
Časové okno: 9-12 týdnů
9-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s vysokou vs. nízkou hodnotou CMI
Časové okno: od 4. týdne do 3 let
od 4. týdne do 3 let
Korelace CTC s methylací séra
Časové okno: 3-4 týdny
3-4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda přidání CTC k methylaci séra vede k vylepšenému prediktivnímu modelu
Časové okno: 3-4 týdny
3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0524
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0524 (Jiný identifikátor: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Jiný identifikátor: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Jiný identifikátor: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat bude k dispozici po přezkoumání a schválení Výborem pro kontrolu korelativní vědy Translačního konsorcia pro výzkum rakoviny prsu (TBCRC). S dotazy se obracejte na studijního předsedu Dr. Antonia Wolffa

Časový rámec sdílení IPD

Zatím neurčeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím neurčeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Analýza methylace DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit