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DNA na previsão de resposta após terapia sistêmica em mulheres com câncer de mama metastático

25 de julho de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metilação do DNA no soro como um marcador preditivo de progressão e sobrevivência após terapia sistêmica em pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer e de participantes saudáveis ​​no laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que podem ocorrer no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão à terapia sistêmica.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para o DNA na previsão de resposta após a terapia sistêmica em mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Identifique um painel de marcadores de genes metilados no soro de mulheres com câncer de mama metastático que seja significativamente diferente daquele observado em participantes saudáveis.
  • Avalie as alterações em um painel de marcadores de genes metilados desde o início, após 3-4 semanas e após 9-12 semanas de terapia sistêmica em pacientes com câncer de mama metastático.
  • Determine os efeitos potenciais de exposições comuns (ou seja, álcool, tabagismo, medicamentos e fatores dietéticos) nos padrões de metilação sérica em pacientes com câncer de mama metastático e em participantes saudáveis.
  • Desenvolva um modelo preditivo usando perfis de metilação do DNA no soro que prevê o resultado clínico de um paciente individual com doença metastática.

Secundário

  • Correlacionar células tumorais circulantes (CTCs) com desfecho clínico em pacientes com câncer de mama metastático.
  • Correlacione as CTCs com a metilação sérica nesses pacientes.
  • Determine se a adição de CTCs à metilação sérica resulta em um modelo preditivo aprimorado.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico prospectivo.

Pacientes e participantes saudáveis ​​preenchem questionários de avaliação de saúde no início, semana 3-4 e semana 9-12.

Os pacientes são submetidos à coleta de sangue para análise de marcadores metilados na linha de base, semanas 3-4 e semanas 9-12 e níveis de células tumorais circulantes na linha de base e nas semanas 3-4. Participantes saudáveis ​​passam por coleta de sangue para análise de marcadores metilados no início do estudo. Uma coorte adicional de participantes saudáveis ​​é submetida a coleta de sangue de acompanhamento ≥ 1 semana após o início do estudo.

A metilação do DNA é medida por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase específica de metilação múltipla (QM-MSP).

Após a conclusão dos procedimentos do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 150 pacientes e 150 participantes saudáveis ​​serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático e mulheres sem histórico de câncer de mama (isto é, mulheres saudáveis ​​ou "normais")

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Adenocarcinoma de mama estágio IV confirmado histologicamente e/ou citologicamente (paciente)
    • Nenhum diagnóstico de biópsia de mama anormal (incluindo hiperplasia ductal ou lobular atípica), ou novo diagnóstico de câncer de mama ou recorrência de câncer de mama nos últimos cinco anos (participante saudável)

  • Evidência de progressão da doença E início de um novo regime de tratamento sistêmico com trastuzumabe (Herceptin®), quimioterapia, terapia endócrina ou agente(s) em investigação (paciente)

    • O tratamento pode ser administrado como agente único ou em combinação

  • Doença mensurável ou avaliável (paciente)

    • Doença mensurável é definida como ≥ 1 lesão mensurável identificada pelos critérios RECIST
    • Pacientes com doença avaliável devem ter ≥ 1 marcador tumoral (por exemplo, antígeno carcinoembrionário, CA 27-29 ou CA 15-3) acima do nível normal

  • Metástases cerebrais tratadas (cirurgia ou radioterapia) permitidas desde que o paciente tenha evidência de estabilidade da doença ou presença de outro(s) local(is) de doença mensurável ou avaliável (paciente)

    • Sem doença leptomeníngea
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Nenhum câncer conhecido nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e/ou câncer cervical adequadamente tratado (participante saudável)
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Terapia prévia no cenário pré-operatório, adjuvante e/ou metastático permitido

    • Qualquer número de regimes anteriores em qualquer ambiente permitido
  • Nenhuma radioterapia prévia no único local da doença, a menos que haja evidência de progressão da doença pós-radiação
  • Nenhum modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase para prevenção ou terapia do câncer de mama nos últimos 12 meses (participante saudável)
  • Uso prévio ou concomitante de raloxifeno para tratamento de osteopenia ou osteoporose permitido (participante saudável)
  • A participação concomitante em outro ensaio clínico, incluindo um envolvendo agente(s) em investigação, é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama metastático
Análise de metilação do DNA, análise de microarray, reação em cadeia da polimerase, análise laboratorial de biomarcadores
Genético: Análise de metilação do DNA
análise laboratorial
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
análise laboratorial
Genético: análise de microarray
análise laboratorial
Genético: reação em cadeia da polimerase
análise laboratorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em pacientes com um valor de índice de metilação cumulativo (CMI) alto x baixo
Prazo: da 4ª semana até 87 meses
da 4ª semana até 87 meses
Mudanças nos marcadores gênicos metilados medidos pelo índice cumulativo de metilação
Prazo: linha de base, semana 4
alteração logarítmica no índice de metilação cumulativo (CMI) da linha de base até a semana 4. A metilação individual do gene (M) é calculada como um índice de metilação (MI) onde MI = (cópias metiladas)/(número de genes metilados + cópias padrão do gene) * 100 . O MI de cada amostra foi calculado em duplicatas. O índice cumulativo de metilação (CMI) é a soma do MI para todos os genes. A mudança de log da linha de base para a semana 4 pode aumentar ou diminuir. O CMI foi avaliado como um marcador contínuo de mudança desde a linha de base.
linha de base, semana 4
Efeitos de exposições comuns (ou seja, álcool, tabagismo, medicamentos e fatores dietéticos) nos padrões de metilação sérica
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Criação de um modelo preditivo de perfis de metilação do DNA
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral em pacientes com valor de CMI alto vs. baixo
Prazo: da 4ª semana até 3 anos
da 4ª semana até 3 anos
Correlação de CTCs com metilação sérica
Prazo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Determinação se a adição de CTCs à metilação sérica resulta em um modelo preditivo aprimorado
Prazo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0524
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J0524 (Outro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Outro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Outro identificador: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados estará disponível mediante revisão e aprovação pelo Comitê de Revisão Científica Correlativa do Consórcio de Pesquisa sobre Câncer de Mama Translacional (TBCRC). Dúvidas devem ser dirigidas ao coordenador do estudo, Dr. Antonio Wolff

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ainda não determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não determinado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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