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TMC435350-TiDP16-C101 - 単回および反復投与後の TMC435350 の経口投与量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調べる研究

2011年5月18日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

健康な被験者を対象とした第 I 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。単回および反復投与後の TMC435350 の経口投与量増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調べ、続いて 6 人の HCV 遺伝子型 1 感染患者における非盲検反復投与セッション。

この研究の目的は、単回および反復投与後のTMC435350の経口用量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調べることであり、続いて6人のHCV遺伝子型1感染患者における非盲検反復投与セッションが続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、C 型肝炎ウイルスに感染していない健康な参加者 (非 HCV) による単回および複数回の経口投与後の TMC435350 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定し、続いて非盲検試験を行います。 6 人の HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者 (非プラセボ対照) による反復投与。 試験の単回用量漸増部分は、6 つのセッション (セッション Ia から VIa) で構成され、それぞれ 9 人の健康な非 HCV 感染参加者の 2 つのパネル (パネル 1 および 2) が含まれます。 試験薬の投与量は連続的に増加します。 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg、および 1200 mg の TMC435350 またはプラセボの用量を、2 つのパネルで交互に 1 回の経口投与として投与します。 各セッションで、6 人の参加者が積極的な治療を受け、3 人の参加者が朝食後にプラセボを受け取ります。 治療スケジュールは、各参加者が 3 回以上のセッションで積極的な治療を 2 回、プラセボを 1 回受けるようにします。 各パネル内の連続した TMC435350 またはプラセボ投与の間には、少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 パネル 1 の参加者は、食事の影響を調査するための追加のセッションを持ちます: TMC435350 の単回投与は、絶食状態でテストされます (セッション VIIa)。 食物の影響は、パネル 1 の 200 mg の用量で調査されます。ただし、以前のセッションから得られた薬物の血中濃度と安全性データが不要であることが証明されている場合を除きます。 セッション Ia (50 mg の単回投与)、IIa (100 mg の単回投与)、および IIIa (200 mg の単回投与) が安全かつ許容可能であることが判明した場合、反復投与が開始されます。 試験の複数回用量漸増部分は、それぞれ 9 人の健康な非 HCV 感染参加者の 4 つのパネル (パネル 3、4、5、および 6) における 4 つの連続したセッション (セッション Ib から IVb) で構成されます。 各セッションで、6 人の参加者が積極的な治療を受け、3 人の参加者がプラセボを受けます。 TMC435350またはプラセボは、5日間連続して投与されます。 潜在的な食事の影響はまだわかっていないため、投与は食後に行われます。 治療は、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の用量で 1 日 2 回と予想されます。 TMC435350 を単回投与する場合、最初の投与から 72 時間後までに有効な血中濃度が測定されます (セッション Ia から VIIa、およびセッション VIIIa が実施された場合)。 複数回投与の場合（セッション Ib から IVb）、TMC435350 の完全な薬物動態プロファイルが最初の投与間隔で決定されます（たとえば、1 回の b.i.d. の最初の投与後 24 時間まで）。 投与後 72 時間まで。 安全性と忍容性は、最終投与後、次の投与にステップアップする前、および各セッションの間に24時間の中間PKデータを使用して、継続的に評価され、文書化されます（安全性レポート）。 健康な参加者セッションの完了後、HCV 遺伝子型 1 に感染した参加者のオープン ラベル セッション (Ic) が追加されます。 試験集団 (パネル 7) には、少なくとも 50000 IU/mL の HCV ウイルス負荷を持つ 6 人の男性または女性の非応答者 HCV 遺伝子型 1 感染参加者が含まれます。 これらの参加者は、5 日間の投与期間の後、フォローアップの訪問でパネル 7 として扱われます。 健康な参加者に安全であり、5 日間投与される最大耐用量にできるだけ近いことが示されている 1 つの用量レジメンが選択されます。 薬物の安全性と PK パラメータに加えて、血漿中のウイルス量が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-健康な参加者は、非喫煙者、正常体重、正常な心電図、医学的評価、身体検査、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果に基づいて健康でなければなりません

  • HCV患者は、正常体重、正常な心電図、慢性遺伝子型1 HCV感染、以前の治療レジメンに対する非応答者または再発者であり、スクリーニング時にHCVウイルス負荷が少なくとも50000 IU / mL血漿でなければなりません。

除外基準:

  • -心疾患、HIV-1またはHIV-2検査の既往のある患者
  • 妊娠可能な女性
  • -アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーションまたは麻薬の使用、A型、B型、またはC型肝炎感染の乱用の履歴または証拠
  • 尿中薬物検査陽性
  • 活動性または基礎疾患
  • -薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
  • -治験薬の最初の摂取前30日以内の治験への参加
  • 最近の献血
  • 検査値異常
  • -心疾患、HIV-1、HIV-2またはHCV以外の肝臓感染症との同時感染のHCV患者
  • 妊娠可能な女性
  • -最後の試験訪問まで信頼できる避妊方法を使用することに同意しない参加者
  • 薬物乱用
  • 心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、糖尿病、てんかん、皮膚または精神疾患
  • -スクリーニング前の90日間の別の臨床試験に登録
  • Child Pugh BまたはC肝疾患の証拠
  • -過去6か月間にポリメラーゼまたはプロテアーゼ阻害剤治療を受けた
  • 検査値異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
50 mg から 1200 mg までの単回経口投与後、および 50 mg から 400 mg まで、または複数回投与までの 5 日間の投与後の TMC435350 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。
時間枠：薬物摂取時から薬物摂取後72時間までの薬物動態と安全性
薬物摂取時から薬物摂取後72時間までの薬物動態と安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月18日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR012610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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