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TMC435350-TiDP16-C101 - 단일 및 반복 투여 후 TMC435350의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2011년 5월 18일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

6명의 HCV 유전자형 1형 감염 환자에서 단일 및 반복 투약 후 TMC435350의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험. 공개 라벨 반복 투약 세션.

이 연구의 목적은 6명의 HCV 유전자형 1 감염 환자에서 단회 및 반복 투약 후 공개 라벨 반복 투약 세션 후 TMC435350의 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 건강한 C형 간염 바이러스에 감염되지 않은(HCV가 아닌) 참여자가 단일 및 다중 경구 투여 후 TMC435350의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 6명의 HCV-유전자형 1 감염 참가자(비-위약 대조군)에 의해 반복 투여. 시험의 단일 용량 증량 부분은 6개의 세션(세션 Ia에서 VIa까지)으로 구성되며 각각 9명의 건강한 비HCV 감염 참가자로 구성된 2개의 패널(패널 1 및 2)을 포함합니다. 시험약의 용량은 연속적으로 증량됩니다. TMC435350 또는 위약의 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg 및 1200mg 용량이 2개의 패널에 걸쳐 번갈아 단일 경구 투여로 투여됩니다. 각 세션에서 6명의 참가자는 적극적인 치료를 받고 3명의 참가자는 아침 식사 후 플라시보를 받습니다. 치료 일정은 각 참가자가 활성 치료를 두 번, 위약을 한 번 받는 3회 이상의 세션을 보장합니다. 각 패널 내에서 연속 TMC435350 또는 위약 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다. 패널 1의 참가자는 식품 효과를 조사하기 위한 추가 세션을 갖게 됩니다. TMC435350의 단일 용량이 공복 상태에서 테스트됩니다(세션 VIIa). 혈중 약물의 이용 가능한 농도와 이전 세션의 안전성 데이터가 불필요한 것으로 판명되지 않는 한, 패널 1에서 200mg 용량에 대한 식품 효과를 조사할 것입니다. 세션 Ia(50mg의 단일 용량), IIa(100mg의 단일 용량) 및 IIIa(200mg의 단일 용량)가 안전하고 견딜 수 있는 것으로 확인되면 다중 투여가 시작됩니다. 시험의 다중 용량 증량 부분은 각각 9명의 건강한 비-HCV 감염 참가자로 구성된 4개의 패널(패널 3, 4, 5 및 6)에서 4개의 연속 세션(세션 Ib에서 IVb까지)으로 구성됩니다. 각 세션에서 6명의 참가자는 활성 치료를 받고 3명의 참가자는 위약을 받습니다. TMC435350 또는 위약은 연속 5일 동안 투여됩니다. 잠재적인 식품 영향은 아직 알려지지 않았으므로 식사 후에 투여합니다. 치료는 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 용량으로 하루에 두 번으로 예상됩니다. TMC435350의 단일 용량이 제공된 경우(세션 Ia에서 VIIa까지, 수행된 경우 세션 VIIIa에서), 혈액 내 약물의 가용 농도는 첫 번째 투여 후 최대 72시간까지 결정됩니다. 다중 투여의 경우(세션 Ib에서 IVb까지), TMC435350의 전체 약동학 프로필은 첫 번째 투여 간격(예: b.i.d.의 첫 번째 투여 후 최대 24시간)에 대해 결정됩니다. 요법) 및 마지막 투여 후 최대 72시간. 안전성과 내약성은 지속적으로 평가되고 문서화(안전성 보고서)되며, 마지막 투여 후, 다음 투여량으로 증가하기 전에 그리고 각 세션 사이에 24시간 중간 PK 데이터가 있습니다. 건강한 참가자 세션이 완료되면 HCV 유전자형 1에 감염된 참가자의 공개 레이블 세션(Ic)이 추가됩니다. 시험 모집단(패널 7)은 HCV 바이러스 수치가 50000 IU/mL 이상인 6명의 남성 또는 여성 비반응자 HCV 유전자형 1 감염 참가자를 포함합니다. 이들 참가자는 5일의 투약 기간 후에 후속 방문을 통해 패널 7로 취급될 것이다. 건강한 참여자에게 안전하고 최대 허용 용량에 가능한 한 근접한 것으로 나타난 하나의 용량 요법을 선택하여 5일 동안 투여할 것입니다. 약물 안전성 및 PK 매개변수 외에도 혈장에서 바이러스 부하가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 참가자는 비흡연자, 정상 체중, 정상 심전도, 의료 평가, 신체 검사, 병력, 심전도, 바이탈 사인 및 실험실 결과에 근거하여 건강해야 합니다.

  • HCV 환자는 정상 체중, 정상 심전도, 만성 유전자형 1형 HCV 감염, 이전 치료 요법에 대한 무반응자 또는 재발자여야 하며 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하가 최소 50000 IU/mL 혈장이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 질환, HIV-1 또는 HIV-2 검사 병력이 있는 환자
  • 가임 여성
  • 알코올 남용, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용, A형, B형 또는 C형 간염 감염의 병력 또는 증거
  • 양성 소변 약물 검사
  • 활동성 또는 기저 질환
  • 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 연구 약물을 처음 복용하기 전 30일 이내에 조사 시험에 참여
  • 최근 헌혈
  • 비정상적인 실험실 값
  • 심장 질환, HIV-1, HIV-2 동시 감염 또는 HCV 이외의 간 감염이 있는 HCV 환자
  • 가임 여성
  • 마지막 시험 방문까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하지 않은 참가자
  • 약물 남용
  • 심혈관, 간 또는 신장 질환, 당뇨병, 간질, 피부 또는 정신 질환
  • 스크리닝 전 90일 동안 다른 임상 시험에 등록
  • Child Pugh B 또는 C 간 질환의 증거
  • 지난 6개월 동안 폴리머라제 또는 프로테아제 억제제 치료를 받은 경우
  • 비정상적인 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
50mg에서 최대 1200mg까지 단일 경구 투여 후 및 50mg에서 최대 400mg까지 또는 최대 다중 투여 5일 후 TMC435350의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정합니다.
기간: 약물 복용 시 약물 복용 후 72시간까지의 약동학 및 안전성
약물 복용 시 약물 복용 후 72시간까지의 약동학 및 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012610

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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