- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938899
TMC435350-TiDP16-C101 – Tutkimus, jossa tutkitaan TMC435350:n suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen ja toistuvan annostelun jälkeen
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe terveillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan TMC435350:n lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen, jota seuraa avoin toistuva annostelu kuudella HCV-genotyypin 1 infektoituneella potilaalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435350:n nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen, mitä seuraa avoin toistuva annostelu 6 HCV-genotyyppi 1 -tartunnan saaneella potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään TMC435350:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveiden ei-hepatiitti C -viruksen tartuttamattomien (ei-HCV) osallistujien ottamien kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen, mitä seurasi avoin tutkimus. 6 HCV-genotyypin 1 infektoituneen osallistujan toistuvia annoksia (ei lumelääkettä).
Kokeen kerta-annoksen korotusosa koostuu kuudesta istunnosta (istunnot Ia–VIa) ja sisältää 2 paneelia, joissa kussakin on 9 tervettä ei-HCV-infektoitunutta osallistujaa (paneelit 1 ja 2).
Testilääkkeen annosta nostetaan peräkkäin.
Annokset 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg ja 1200 mg TMC435350:tä tai lumelääkettä annetaan yhtenä oraalisena annoksena vuorotellen kahdessa paneelissa.
Kussakin istunnossa 6 osallistujaa saa aktiivista hoitoa ja 3 osallistujaa lumelääkettä aamiaisen jälkeen.
Hoitoaikataulu varmistaa, että yli 3 hoitokertaa kukin osallistuja saa aktiivista hoitoa kahdesti ja lumelääkettä kerran.
Peräkkäisten TMC435350- tai lumelääkeannosten välillä on vähintään 10 päivän poistumisjakso kussakin paneelissa.
Paneelin 1 osallistujat saavat lisäistunnon ruoan vaikutusten tutkimiseksi: yksi annos TMC435350:tä testataan paasto-olosuhteissa (istunto VIIa).
Ruoan vaikutusta tutkitaan 200 mg:n annoksella paneelissa 1, elleivät lääkkeen saatavilla oleva pitoisuus veressä ja aiempien istuntojen turvallisuustiedot ole osoittautuneet tarpeettomiksi.
Toistuva annostelu aloitetaan, kun istunnot Ia (kerta-annos 50 mg), IIa (kerta-annos 100 mg) ja IIIa (kerta-annos 200 mg) todetaan turvallisiksi ja siedettäviksi.
Kokeen usean annoksen eskalointiosa koostuu 4 peräkkäisestä istunnosta (istunnot Ib–IVb) 4 paneelissa, joissa kussakin on 9 tervettä ei-HCV-infektoitunutta osallistujaa (paneelit 3, 4, 5 ja 6).
Kussakin istunnossa 6 osallistujaa saa aktiivista hoitoa ja 3 osallistujaa lumelääkettä.
TMC435350 tai lumelääke annetaan 5 peräkkäisenä päivänä.
Koska mahdollisia ruoan vaikutuksia ei vielä tunneta, annostellaan aterian jälkeen.
Hoidon odotetaan olevan kahdesti vuorokaudessa 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg annoksilla.
Lääkkeen saatavilla oleva pitoisuus veressä määritetään 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, jos TMC435350:tä annetaan yksittäinen annos (istunnoissa Ia–VIlla ja, jos suoritetaan, istunnossa VIIIa).
Toistuvan annostelun tapauksessa (istunnoissa Ib - IVb) TMC435350:n täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään ensimmäisellä annosvälillä (esim. enintään 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen kahden i.
hoito) ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti ja dokumentoidaan (turvallisuusraportti) 24 tunnin väliaikaisilla PK-tiedoilla viimeisen annoksen jälkeen, ennen seuraavaan annokseen siirtymistä ja jokaisen käyttökerran välillä.
Terveiden osallistujien istuntojen päätyttyä lisätään avoin leimaistunto (Ic) HCV-genotyypin 1 infektoituneelle osallistujalle.
Koepopulaatiossa (paneeli 7) on 6 mies- tai naispuolista, ei-responderia HCV-genotyypin 1 infektoitunutta osallistujaa, joiden HCV-viruskuorma on vähintään 50 000 IU/ml.
Näitä osallistujia kohdellaan paneelina 7 seurantakäynneillä 5 päivän annostelujakson jälkeen.
Valitaan yksi annostusohjelma, joka on osoitettu olevan turvallinen terveille osallistujille ja mahdollisimman lähellä suurinta siedettyä annosta, jota annetaan 5 päivän ajan.
Lääketurvallisuuden ja PK-parametrien lisäksi plasmassa määritetään viruskuormitukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden osallistujien tulee olla tupakoimattomia, normaalipainoisia, normaali EKG:n, terveitä lääketieteellisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriotulosten perusteella.
- HCV-potilaiden tulee olla normaalipainoisia, normaali EKG:n, kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion, aiempien hoito-ohjelmien ei-vasteen tai uusiutuvia potilaita ja HCV-viruskuormituksen on oltava vähintään 50 000 IU/ml plasmaa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus, HIV-1- tai HIV-2-testi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön, hepatiitti A-, B- tai C-infektion aiempia tai todisteita
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Mikä tahansa aktiivinen tai taustalla oleva sairaus
- Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa
- Viimeaikainen verenluovutus
- Epänormaalit laboratorioarvot
- HCV-potilaat, joilla on sydänsairaus, samanaikainen HIV-1- tai HIV-2-infektio tai muu maksainfektio kuin HCV
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää viimeiseen koekäyntiin asti
- Huumeiden väärinkäyttö
- sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus, diabetes, epilepsia, iho- tai psykiatrinen sairaus
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa
- Todisteet Child Pugh B- tai C-maksasairaudesta
- Polymeraasi- tai proteaasi-inhibiittorihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epänormaalit laboratorioarvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä TMC435350:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta-annosten jälkeen 50 mg - 1 200 mg ja 5 päivän annostelun jälkeen 50 mg - 400 mg tai toistuvasti.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka ja turvallisuus lääkkeen ottohetkellä 72 tuntiin asti lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka ja turvallisuus lääkkeen ottohetkellä 72 tuntiin asti lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TMC435350; Plasebo
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta