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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938899
TMC435350-TiDP16-C101 – Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von TMC435350 nach einmaliger und wiederholter Gabe
18. Mai 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden oralen Dosen von TMC435350 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, gefolgt von einer offenen Sitzung mit wiederholter Verabreichung bei 6 mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von TMC435350 nach einmaliger und wiederholter Gabe, gefolgt von einer offenen Sitzung mit wiederholter Gabe bei 6 mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMC435350 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe durch gesunde, nicht mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte (nicht HCV) Teilnehmer, gefolgt von einer Open-Label-Studie wiederholte Dosen, die von 6 mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmern eingenommen wurden (nicht placebokontrolliert).
Der Einzeldosis-Eskalationsteil der Studie besteht aus 6 Sitzungen (Sitzungen Ia bis VIa) und umfasst 2 Panels mit jeweils 9 gesunden, nicht mit HCV infizierten Teilnehmern (Panels 1 und 2).
Die Dosis des Testmedikaments wird fortlaufend gesteigert.
Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg und 1200 mg TMC435350 oder Placebo werden als einmalige orale Gabe alternierend über die 2 Panels verabreicht.
In jeder Sitzung erhalten 6 Teilnehmer eine aktive Behandlung und 3 Teilnehmer erhalten nach einem Frühstück ein Placebo.
Der Behandlungsplan stellt sicher, dass jeder Teilnehmer über 3 Sitzungen zweimal eine aktive Behandlung und einmal ein Placebo erhält.
Zwischen aufeinanderfolgenden TMC435350- oder Placebo-Dosierungen in jedem Panel liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Die Teilnehmer von Panel 1 erhalten eine zusätzliche Sitzung, um die Auswirkungen von Lebensmitteln zu untersuchen: Eine Einzeldosis von TMC435350 wird unter nüchternen Bedingungen getestet (Sitzung VIIa).
Die Auswirkungen von Nahrungsmitteln werden für die 200-mg-Dosis in Panel 1 untersucht, es sei denn, die verfügbare Konzentration des Arzneimittels im Blut und die Sicherheitsdaten aus früheren Sitzungen erweisen sich als unnötig.
Mit der Mehrfachdosierung wird begonnen, wenn sich die Sitzungen Ia (Einzeldosis von 50 mg), IIa (Einzeldosis von 100 mg) und IIIa (Einzeldosis von 200 mg) als sicher und verträglich erwiesen haben.
Der Teil der Studie mit Eskalation der Mehrfachdosis besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Sitzungen Ib bis IVb) in 4 Panels mit jeweils 9 gesunden, nicht mit HCV infizierten Teilnehmern (Panels 3, 4, 5 und 6).
In jeder Sitzung erhalten 6 Teilnehmer eine aktive Behandlung und 3 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
TMC435350 oder Placebo wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Da eine mögliche Auswirkung von Nahrungsmitteln noch nicht bekannt ist, erfolgt die Verabreichung nach einer Mahlzeit.
Die Behandlung wird voraussichtlich zweimal täglich mit Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg erfolgen.
Die verfügbare Konzentration des Arzneimittels im Blut wird bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis bestimmt, falls eine Einzeldosis von TMC435350 verabreicht wird (in den Sitzungen Ia bis VIIa und, falls durchgeführt, Sitzung VIIIa).
Im Falle einer Mehrfachdosierung (in den Sitzungen Ib bis IVb) werden die vollständigen pharmakokinetischen Profile von TMC435350 für das erste Dosierungsintervall bestimmt (z. B. bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis für eine b.i.d.
Behandlungsschema) und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis.
Sicherheit und Verträglichkeit werden kontinuierlich bewertet und dokumentiert (Sicherheitsbericht), mit 24-Stunden-Interims-PK-Daten nach der letzten Dosis, vor Beginn der nächsten Dosis und zwischen jeder Sitzung.
Nach Abschluss der Sitzungen mit gesunden Teilnehmern wird eine Open-Label-Sitzung (Ic) bei einem mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmer hinzugefügt.
Die Studienpopulation (Panel 7) umfasst 6 männliche oder weibliche, nicht ansprechende, mit HCV-Genotyp 1 infizierte Teilnehmer mit einer HCV-Viruslast von mindestens 50.000 IE/ml.
Diese Teilnehmer werden nach der 5-tägigen Dosierungsperiode als Panel 7 mit Folgebesuchen behandelt.
Es wird ein Dosierungsschema ausgewählt, das sich bei gesunden Teilnehmern als sicher erwiesen hat und so nah wie möglich an einer maximal tolerierten Dosis liegt, das über 5 Tage verabreicht wird.
Neben Arzneimittelsicherheit und PK-Parametern werden Viruslasten im Plasma bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer müssen Nichtraucher sein, Normalgewicht, normales EKG, gesund auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalzeichen und Laborergebnissen
- HCV-Patienten müssen normalgewichtig sein, ein normales EKG aufweisen, eine chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 aufweisen, auf frühere Behandlungsschemata nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben und beim Screening eine HCV-Viruslast von mindestens 50.000 IE/ml Plasma aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, HIV-1- oder HIV-2-Test
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Anamnese oder Hinweise auf Missbrauch von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion
- Positiver Drogentest im Urin
- Jede aktive oder zugrunde liegende Krankheit
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
- Letzte Blutspende
- Auffällige Laborwerte
- HCV-Patienten mit Herzerkrankungen, Co-Infektionen mit HIV-1, HIV-2 oder einer anderen Leberinfektion als HCV
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Teilnehmer stimmen bis zum letzten Probebesuch nicht zu, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Drogenmissbrauch
- Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Haut- oder psychiatrische Erkrankungen
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie für 90 Tage vor dem Screening
- Hinweise auf eine Lebererkrankung des Typs Child Pugh B oder C
- Wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Polymerase- oder Proteasehemmern erhalten haben
- Auffällige Laborwerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMC435350 nach oraler Einzelgabe von 50 mg bis 1200 mg und nach 5-tägiger Gabe von 50 mg bis 400 mg oder bis zur Mehrfachgabe.
Zeitfenster: Pharmakokinetik und Sicherheit zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme bis 72 Stunden nach der Arzneimitteleinnahme
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Pharmakokinetik und Sicherheit zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme bis 72 Stunden nach der Arzneimitteleinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Simeprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012610
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