化学療法に抵抗性または抵抗性の B 細胞白血病またはリンパ腫を治療する CART19

インクルージョン

• 利用可能な治癒治療の選択肢（自家または同種SCTなど）がなく、現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）患者で、CD19+ B細胞悪性腫瘍を有する男性および女性の被験者が登録されます。
• CD19+ 白血病またはリンパ腫
• CR2またはCR3のALLであり、年齢、併存疾患、または利用可能な家族または血縁関係のないドナーの欠如により同種SCTの対象ではない
• 濾胞性リンパ腫、以前は CD19+ として特定されていました。
• -少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法は含まない）
• ステージ III ～ IV の疾患
• 最後の化学療法から進行までの期間が 1 年未満である（すなわち、 最近の無増悪期間 < 1 年）
• 最新の治療（化学療法、MoAb など）後に疾患が反応している、または安定している
• CLL:
• 少なくとも2つの以前の化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（Rituxan）療法は含まない）。 染色体 17p の欠失によって発現する高リスク疾患を有する患者は、初回治療で CR を達成できなかった場合、または以前の治療から 2 年以内に進行が認められなかった場合に対象となります。
• 最後の化学療法から進行までの期間が 2 年未満であること（すなわち、 最近の無増悪期間 < 2 年)
• 従来の同種異系SCTには適格または適切ではない
• 初期治療として FCR に対して部分的な反応のみを達成した患者が適格となります。
• マントル細胞リンパ腫:
• 1回目のCRを超えて再発または持続疾患があり、従来の同種異系または自家SCTの対象外または適切ではない
• 最新の治療（化学療法、MoAb など）後に疾患が反応している、または安定している
• 以前の自己SCT後に再発した
• 少なくとも1回の前治療後に再発または残存疾患を有し、同種異系SCTの対象外であるB細胞前リンパ球性白血病（PLL）
• びまん性大細胞リンパ腫、以前は CD19+ として特定されていました。
• 一次治療後の残存疾患があり、自家SCTの対象外
• 以前の自己SCT後に再発した
• 1回目のCRを超えて再発または持続疾患があり、従来の同種異系または自家SCTの対象または適切ではない
• 予想生存期間 > 12 週間
• クレアチニン < 2.5 mg/dl
• ALT/AST < 通常​​の 3 倍
• ビリルビン < 2.0 mg/dl
• 以前の自家 SCT 後に再発した場合は、他の以前の治療法に関係なく、患者は対象となります。
• アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと
• 自発的なインフォームドコンセントが与えられている

除外

• 妊娠中または授乳中の女性
• 胎児に対するこの治療の安全性は不明です
• 生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
• 制御不能な活動性感染
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません
• 遺伝子治療製品による治療歴がある
• スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD28 共刺激に対する増殖が不十分 (5 倍未満) であることが実証されます。
• 概要を記載した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害
• HIV感染症