進行性軟骨肉腫患者の治療におけるビスモデギブ

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された軟骨肉腫の診断を受けている必要があります（従来型、間葉系、脱分化型または明細胞サブタイプ）
• -患者は、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患（以前に照射されたフィールドの外側）を持っている必要があります。スパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンで> = 10 mm
• 進行性疾患に対する以前の化学療法は 3 ライン以下 (ドキソルビシン 450 mg/m^2 以下を含む);最後の化学療法（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間）から少なくとも3週間、免疫療法またはその他の薬理学的治療および/または放射線療法
• 3か月以上の平均余命
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
• -クレアチニンは施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• 転移性または切除不能な局所進行性疾患
• -研究登録前に文書化された疾患の進行（RECISTに従って）
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の少なくとも4週間前、研究参加期間中、および研究参加後少なくとも24か月間、2つの避妊方法（つまり、バリア避妊法と他の避妊方法）を使用する必要があります。女性患者には2か月、男性患者には2か月の治療。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

• 出産の可能性のある女性は、GDC-0449（血清または尿）の開始前7日以内に血清妊娠検査（感度が少なくとも25 mIU / mL）で陰性である必要があります。 -妊娠検査（血清または尿）は、GDC-0449の投与前の24時間以内に研究中に4週間ごとに投与されます;陽性の尿検査は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。 GDC-0449を調剤する前に、治験責任医師は、患者の2つの避妊方法の使用、妊娠検査陰性の日付を確認および文書化し、GDC-0449の催奇形性に対する患者の理解を確認する必要があります。

  • 出産の可能性のある女性は、次のように定義されます。

    • 定期的な月経のある患者
    • 無月経、不規則な周期の患者、または消退出血を防ぐ避妊法を使用している患者
    • 卵管結紮をした女性

  • 女性は、次の理由から出産の可能性がないと考えられています。

    • -患者は子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けています
    • -患者は、50歳以上の女性で少なくとも1年間の無月経によって定義される閉経後です
    • -患者は専門の婦人科医によって確認された永久的な早発性卵巣不全を患っています
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• フランスの規制当局に準拠: 生物医学研究に関するフランスの法律 (Huriet Law 88-1138 および関連法令) に準拠したフランスの社会保障の患者

除外基準:

• -研究に参加する前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -GDC-0449または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -吸収不良症候群または腸内吸収を妨げる他の状態の患者; -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
• -ウイルス性または他の肝炎を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴のある患者、または肝硬変は不適格です
• 十分な電解質補給にもかかわらず、管理されていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、または施設の正常下限未満と定義された低カリウム血症の患者は、この研究から除外されます
• 病理学的レビューおよび/または相関研究に使用できない腫瘍組織サンプル
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がGDC-0449で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です