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慢性B型肝炎（CHB）の中国人被験者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mgの有効性と安全性 (TDF in CHB)

2018年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

CHBの中国人被験者におけるTDF 300mg 1日1回（QD）対アデフォビルジピボキシル（ADV）10mg QDの有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照研究

これは、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照研究であり、CHB の中国人被験者における TDF 300mg QD と ADV 10mg QD の有効性と安全性を評価します。 この研究は、中国人対象の CHB (B 型肝炎 [HBeAg] 陽性対象および HBeAg 陰性対象) の治療において、ADV 10 mg QD よりも TDF 300 mg QD の優位性を実証するように設計されています。 また、TDF 300 mg を 1 日 1 回投与した場合の長期的な有効性と安全性に関するデータ (最大 240 週間) も提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照試験であり、CHB の中国人被験者における TDF 300mg QD と ADV 10mg QD の有効性と安全性を評価します。 CHBの494人の被験者（200人のHBeAg陽性被験者と294人のHBeAg陰性被験者）は、TDF 300mg QDまたはADV 10mg QD治療群のいずれかに無作為に割り付けられます（1：1の比率）。 主要評価項目は、CHB を有する HBeAg 陽性被験者および CHB を有する HBeAg 陰性被験者における、48 週目の血中 B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）が 400 コピー/mL 未満（Roche COBAS Taqman HBV テスト）の被験者の割合です。 これは 2 部構成の研究です。 最初の治療期間 (ベースラインから 48 週まで) では、安全性と有効性のエンドポイントに対する TDF と ADV の効果を調査します。投与は二重盲検となります。 この期間に続いて、すべての被験者が非盲検の TDF を投与される 192 週間 (49 週から 240 週) が続きます。 被験者は、最初の 12 週間は 4 週間ごと、その後は 12 週間ごとに合計 5 年間、定期的な安全性と有効性の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • GSK Investigational Site
      • Jinan、中国、250021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBeAg陽性/陰性のCHBで、血中HBVDNAが10^5コピー/mL以上でALTが上昇している
  • ヌクレオシドおよびヌクレオチドナイーブ CHB 被験者。 以前のラミブジン治療は、総研究集団の10％未満で許可されています

除外基準:

  • -肝細胞癌（HCC）の可能性がある、または非代償性肝疾患のある被験者
  • その他の原因による急性肝疾患のある方
  • -免疫抑制療法、免疫調節療法、全身性細胞傷害剤、HBVに対する活性があることが知られている漢方薬を含む慢性抗ウイルス剤（例、ラミブジン、B型肝炎免疫グロブリン（HBIg））の投薬歴がある被験者 これへの無作為化前の過去6か月以内勉強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A（TDF錠）
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 錠
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 錠
TDF 300mgを含有する白色のアーモンド形フィルムコーティング錠
他の名前：
  • TDF タブレット
アクティブコンパレータ：B（ADV錠）
アデフォビル ジピボキシル (ADV) 錠
薬：アデフォビル ジピボキシル (ADV) 錠
10mgのADVを含む白色からオフホワイトの丸型両凸錠
他の名前：
  • ADVタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）の参加者 <400コピー/ミリリットル（mL） 48週目
時間枠：48週目
B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性およびHBeAg陰性集団において、48週目にB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）が400コピー/ミリリットル（mL）未満の参加者の数が評価されました。 HBeAg は、B 型肝炎感染細胞によって分泌されるウイルスタンパク質です。 これは慢性 B 型肝炎感染に関連しており、活動性ウイルス疾患のマーカーおよび参加者の感染度として使用されます。 陽性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが高く、感染力が高いことを示しています。 通常、陰性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが低く、感染力が低いことを示します。 ITT母集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96、144、192、および 240 週で HBV DNA が 400 コピー/mL 未満の参加者
時間枠：96週、144週、192週、240週
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性および HBeAg 陰性集団における HBV DNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の数を評価しました。 HBeAg は、B 型肝炎感染細胞によって分泌されるウイルスタンパク質です。 これは慢性 B 型肝炎感染に関連しており、活動性ウイルス疾患のマーカーおよび参加者の感染度として使用されます。 陽性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが高く、感染力が高いことを示しています。 通常、陰性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが低く、感染力が低いことを示します。 このレポートには 48 週までのデータが含まれているため、96、144、192、および 240 週のデータはまだ入手できません。 ITT母集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
96週、144週、192週、240週
48、96、144、192、および 240 週での Log 10 コピー/mL HBV DNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48、96、144、192、および 240 週
HBeAg 陽性および HBeAg 陰性集団における 48、96、144、192、および 240 週での log 10 コピー/mL HBV DNA のベースラインからの変化を評価しました。 HBeAg は、B 型肝炎感染細胞によって分泌されるウイルスタンパク質です。 これは慢性 B 型肝炎感染に関連しており、活動性ウイルス疾患のマーカーおよび参加者の感染度として使用されます。 陽性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが高く、感染力が高いことを示しています。 通常、陰性の結果は、参加者の血液中のウイルスレベルが低く、感染力が低いことを示します。 0 日目の値はベースライン値と見なされました。 ベースラインからの変化は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ITT母集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン、48、96、144、192、および 240 週
ベースラインで異常なALTを持っていた参加者で、48、96、144、192、および240週でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した参加者の数
時間枠：ベースライン; 48週、96週、144週、192週、240週
ベースラインで異常なALTを有し、48、96、144、192、および240週でALTが正常化した参加者が評価されました。 このレポートには、48 週、96 週、144 週、192 週、240 週までのデータが含まれています。 ALT レベルの上昇は、異常な ALT と呼ばれます (正常範囲は 1 リットルあたり 0 ～ 48 単位 [U/L] です)。 0 日目の値はベースライン値と見なされました。 ITT母集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン; 48週、96週、144週、192週、240週
ベースラインのクノデル壊死性炎症スコア（KNS）>=2であった、48週目および240週目に組織学的改善を示した参加者の数。
時間枠：ベースライン; 48週目と240週目
組織学的改善は、ベースラインKNSが2以上の参加者において、48週目および240週目に線維症の増加がなく、KNSが2ポイント以上減少することとして定義されます。慢性 B 型肝炎の管理 (2009 年) および慢性 B 型肝炎ウイルス感染の管理 (2012 年)。 Knodell スケールは 5 つのドメインで構成されています。小葉内変性および限局性壊死（0～4）;門脈の炎症 (0 ～ 4);および線維症 (0 ～ 4)。 壊死性炎症スコア (0 [最良] から 14 [最悪] の範囲) は、壊死 (0 から 10) と炎症 (0 から 4) の合計スコアです。参加者は 1 つの炎症状態に対してのみスコア付けされます)。 無作為化前の6か月以内の肝生検スライドは、ベースライン評価として受け入れられます。
ベースライン; 48週目と240週目
24、48、96、144、192、および 240 週目に HBeAg 損失および HBeAg セロコンバージョンを達成した HBeAg 陽性参加者の数。
時間枠：24週、48週、96週、144週、192週、240週
HBeAg 損失は、ベースラインで HBeAg 陽性であった参加者の陰性 HBeAg 結果として定義されます。 抗 HBe へのセロコンバージョンは、HBeAg の喪失と陽性の抗 HBe 結果として定義されます。 このレポートには、24、48、96、144、192、および 240 週までのデータが含まれます。
24週、48週、96週、144週、192週、240週
24、48、96、144、192、および240週でB型肝炎表面抗原（HBsAg）の喪失およびHBsAgセロコンバージョンを達成したHBeAg陽性参加者の数
時間枠：24週、48週、96週、144週、192週、240週
HBsAg 喪失は、ベースラインで HBsAg 陽性であった参加者の HBsAg 陰性の結果として定義されます。 抗 HBs へのセロコンバージョンは、HBsAg の喪失と陽性の抗 HBs 結果として定義されます。 このレポートには、240 週までのデータが含まれています。
24週、48週、96週、144週、192週、240週
24、48、96、144、192、240週でHBsAg損失およびHBsAgセロコンバージョンを達成したHBeAg陰性参加者の数
時間枠：24週、48週、96週、144週、192週、240週
HBsAgの損失は、ベースラインでHBsAg陽性であった参加者の陰性HBsAg結果として定義されます。 抗 HBs へのセロコンバージョンは、HBsAg の喪失と陽性の抗 HBs 結果として定義されます。 このレポートには、240 週までのデータが含まれています。
24週、48週、96週、144週、192週、240週
24 週目から 48 週目までの持続的な HBsAg 損失を達成した参加者の数
時間枠：24週目から48週目
持続的な HBsAg 損失は、HBsAg の損失として定義され、少なくとも 12 週間離れた 3 回の連続した訪問で検出可能な HBV DNA および ALT の正規化はありません。 このレポートには、48 週目までのデータが含まれています。 ITT集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されました。
24週目から48週目
96週から240週までの持続的なHBsAg損失を達成した参加者の数
時間枠：96週から240週
持続的な HBsAg 損失は、96 週から 240 週までの少なくとも 12 週間離れた任意の 3 回連続の訪問で、HBsAg が検出されず、HBV DNA および ALT が正常化されていないこととして定義されます。 このレポートには、240 週までのデータが含まれています。 ITT集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されました。
96週から240週
48、96、144、192、および240週でウイルス学的ブレークスルーを起こした参加者の数
時間枠：48週、96週、144週、192週、240週
48、96、144、192、および 240 週でウイルス学的ブレークスルーを示した HBeAg 陽性および HBeAg 陰性の参加者の数を評価しました。 ウイルス学的ブレークスルーは、NADIR からの HBV DNA の >= 1 log 増加によって定義されます (少なくとも 1 か月間隔で、または最後の治療測定での 2 つの連続した HBV DNA 測定によって決定されます)。 ITT集団の分析には、「非完了者は失敗に等しい」アプローチが使用されました。
48週、96週、144週、192週、240週
重大な有害事象（SAE）および重大でない有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大 240 週の治療期間と 24 週間のフォローアップのための訪問治療
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、またはグレード 4 (生命を脅かすまたは無効にする）。 重篤ではない AE および SAE を持つ参加者が報告されています。
最大 240 週の治療期間と 24 週間のフォローアップのための訪問治療
示されたグレード 3 およびグレード 4 治療緊急 (TE) 臨床検査値異常 (LA) を有する参加者の数
時間枠：240週目まで
TE グレード 3 またはグレード 4 の LA は、ベースライン (0 日目) からグレード 3 (重度) または 4 (生命を脅かす可能性がある) まで、ベースライン後の任意の値で 1 グレード以上増加する値として定義されます。 有害事象および臨床検査値異常の重症度に関するギリアド評価尺度、バージョン 21、2011 年 9 月が評価のために参照されました。 評価された検査パラメータには、低ナトリウム血症および高ナトリウム血症のナトリウムが含まれていました。低カリウム血症および高カリウム血症のカリウム;低血糖症および高血糖症の非空腹時のブドウ糖;低リン血症に対するリン酸塩;アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニンキナーゼ、ヘモグロビン、血小板、好中球、リンパ球、プロトロンビン時間およびアミラーゼ。
240週目まで
指示された治療を伴う参加者の数-血清クレアチニンおよび血清リンの臨床検査値異常
時間枠：240週目まで
有害事象および臨床検査値異常の重症度に関するギリアド評価尺度、バージョン 21、2011 年 9 月が評価のために参照されました。 血清クレアチニン：グレード 1、1 リットルあたり > 133 ～ 177 マイクロモル (µmoles/Liter)、グレード 2、 > 177 ～ 265 µmoles/Liter、グレード 3、 > 265 ～ 530 µmoles/Liter、グレード 4、 > 530 µmoles/Liter。 血清リン: グレード 2、1 リットルあたり 0.63 ～ <0.80 ミリモル (mmoles/L)、グレード 3、0.31 ～ <0.63 ミリモル/L、グレード 4、<0.31 ミリモル/L。 血清リンの正常範囲は 0.8 ～ 1.45 mmol/L でした。グレード 2 の異常の上限は 0.80 mmol/L です。 したがって、値が正常範囲内に含まれていたため、グレード 1 の異常は起因しませんでした。 NA は、示された時点で値が利用できなかったことを示します。
240週目まで
腎検査異常の適応カテゴリーの参加者数
時間枠：240週目まで
有害事象および検査異常の重症度に関するギリアド評価尺度、バージョン 21、2011 年 9 月が評価に使用されました。 「確認済み」とは、2 回連続して訪問したことと定義されます。 mg=ミリグラム。 dL=デシリットル、G=グレード。
240週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月30日

一次修了 (実際)

2012年10月17日

研究の完了 (実際)

2016年12月6日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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