유방암 감수성 유전자(BRCA) 결함 종양 환자의 임상 시험 (6MP)

포함 기준:

1. 입증된 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있고 표준 치료에 적절하게 노출된 후 다음으로 정의된 환자

   유방암

   • 초기에 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환경에서 이전에 최대 3개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
   • 금기 사항이 아닌 경우, 환자는 이전에 보조제 또는 전이성 환경에서 탁산 및 안트라사이클린을 투여받았어야 합니다.
   • 호르몬 반응성 질환 환자는 전이성 질환에 대해 최소 1회 이상의 호르몬 요법을 받아야 합니다.
   • 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.

   또는 난소암

   • 초기에 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 난소암 환자.
   • 환자는 백금 내성이 있거나 추가 백금 기반 요법이 부적절한 질병이 있어야 합니다.
   • PARP 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
2. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 연령 ≥18세.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0-2입니다.
5. 기대 수명 >12주.
6. 서면 동의서.
7. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
8. 완화 방사선 요법(RT) 외에 이전 4주 동안 사전 항암 치료 없음.

9. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수.

   • 필요한 실험실 테스트 값
   • 헤모글로빈(Hb) > 10g/dL
   • 백혈구 수(WBC) > 3x109/L
   • 혈소판 수 > 100,000/μL
   • 절대 호중구 수 > 1.5x109/L;
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 ALT ≤ 5 x ULN(간 전이)
   • 또는 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음)
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
10. 복수와 흉막 삼출액은 치료 전에 배액해야 합니다.

제외 기준:

1. 티오퓨린(6MP 또는 6TG) 또는 메토트렉세이트에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자:

   • 중증 간부전의 가족력;
   • 대주;
   • 포르피린증;
   • 미만성 침윤성 폐 또는 심낭 질환;
   • 시험 에이전트에 대한 알려진 과민성.
2. TPMT(thiopurine methyltransferase) 검사에서 유전자형이 낮음/낮음으로 확인된 환자는 제외됩니다.
3. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
4. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 제자리 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양.
5. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려졌거나 검사를 받은 환자.
6. 활성 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)는 제외됩니다. 그러나 정위 요법 또는 수술 및/또는 전뇌 방사선 요법으로 치료받은 환자는 환자가 등록일 ≥ 3개월 전에 뇌에서 질병 진행의 증거 없이 남아 있는 경우 자격이 있습니다. 그들은 또한 등록일로부터 ≥ 3주 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단해야 합니다.
7. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 항암제(들) 또는 연구용 제제를 받은 환자.
8. 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(2등급을 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.