伴有肝转移的结直肠癌的随机 II 期辅助化疗 ± FANG™ (FANG-CLM)

纳入标准：

1. 经组织学证实的结直肠癌伴有同步或异时性肝转移 +/- 肺转移。
2. 第 1 部分患者：可能有多个转移性病灶，只要它们没有疾病证据 (NED)。

3. 第 2 部分患者：转移性病灶的最大总数 </= 6。（除肺外 EHD 的 CLM 患者将由申办者在个体基础上进行评估）。

   1. 对于总共有 1 个但最多 3 个病灶的患者，分布必须包括肝 + 肺转移。
   2. 对于总共有 4-6 个病灶的患者，分布可能包括肝 +/- 肺转移。
4. 基于结合 CT/PET 扫描的术前评估，手术切除 +/= 具有治愈意图的消融的候选人。
5. 已被告知作为当前护理标准的所有替代 ≥ 一线和/或二线疗法。 如果患者没有指示或可接受的常规一线治疗，则患者可以在赞助商审查后参加。
6. 计划切除足够数量的活肿瘤（“高尔夫球大小”估计重量 ~ 30 克）用于疫苗处理。
7. 从与先前治疗相关的所有临床相关毒性中恢复至 ≤ 1 级（不包括脱发）。
8. 在开始治疗前，患者必须停用所有“他汀类药物”≥ 2 周。
9. 年龄≥18岁。
10. ECOG 表现状态 (PS) 0-2。
11. 估计 >4 个月的生存概率。

12. 正常器官和骨髓功能定义如下：

    粒细胞绝对计数 ≥1,500/mm3 淋巴细胞绝对计数 ≥5​​00/mm3 血小板 ≥100,000/mm3 总胆红素 </=2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) </=2x 机构正常上限肌酐 <1.5 mg /分升

13. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
14. 妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 进入研究前 4 周内进行过涉及全身麻醉、放疗、类固醇治疗或免疫治疗的手术。 必须避免收集管腔组织。
2. 先前的治疗性化学疗法（不包括协议定义的夹心化学疗法）。 先前批准的三明治/辅助治疗允许最多 3 个周期（1 个周期 = 2 个双周疗程/1 个月）前部治疗，并且在化疗停止和转移性疾病诊断之间至少间隔 6 个月。
3. 在获取组织之前或之时对转移性疾病进行过手术切除、消融或放射治疗。
4. 门脉、腹腔或主动脉周围转移。
5. 患者在进入研究/注册前 30 天内不得接受任何其他研究药物。
6. 患有已知活动性或症状性脑转移的患者。
7. 患有肺部疾病的患者。
8. 允许短期（<30 天）并发全身性类固醇 ≤ 0.125 mg/kg 泼尼松每天（最大 10 mg/天）和支气管扩张剂（吸入类固醇）；排除其他类固醇方案和/或免疫抑制剂。
9. 先前的脾切除术。
10. 既往恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌），除非缓解期≥ 2 年。
11. 卡波氏肉瘤。
12. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
13. 已知患有 HIV 的患者。
14. 慢性乙肝和丙肝感染患者。
15. 患有不受控制的自身免疫性疾病的患者。