Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral QLT091001 vid Retinitis Pigmentosa (RP) försökspersoner med en autosomal dominant mutation i Retinal Pigment Epitel 65 Protein (RPE65)

11 december 2014 uppdaterad av: QLT Inc.

En öppen etikett, fas 1b, säkerhet/Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effekterna av oral QLT091001 vid retinitis Pigmentosa (RP)-patienter med en autosomal dominant mutation i retinalt Pigment Epitel 65-protein (RPE65)

Syftet med denna studie är:

  • För att utvärdera om 7-dagarsbehandling med oral QLT091001 kan förbättra synfunktionen hos RP-personer med en autosomal dominant mutation i RPE65.
  • För att utvärdera varaktigheten av visuell funktionsförbättring (om observerad) hos RP-personer med en autosomal dominant mutation i RPE65 efter 7-dagars behandling med oral QLT091001.
  • För att utvärdera säkerheten av oral QLT091001 administrerad en gång dagligen i 7 dagar till RP-personer med en autosomal dominant mutation i RPE65.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att ha RP orsakad av en autosomal dominant mutation i RPE65, som diagnostiserats av en okulär genetiker eller ögonläkare.
  • Försökspersoner som har en bäst korrigerad standard ETDRS-synskärpa på 3 bokstäver eller bättre (motsvarande 20/800 Snellen) eller synliga yttre segment av fotoreceptorer på OCT/FAF.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något kliniskt viktigt onormalt fysiskt fynd vid screening.
  • Försökspersoner som har tagit något receptbelagt eller experimentellt oralt retinoidläkemedel (t.ex. Accutane/Roaccutane® eller Soriatane/Neotigason®) inom 6 månader från dag 0 och försökspersoner som inte tolererat sin tidigare orala retinoidmedicin kommer att exkluderas oavsett tidpunkten för den senaste exponering.
  • Patienter med diabetes eller kronisk hyperlipidemi, hepatit, pankreatit eller cirros i anamnesen.
  • Försökspersoner som har tagit något tillskott som innehåller ≥10 000 IE vitamin A inom 60 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLT091001
oralt QLT091001 administrerat en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: QLT091001
oralt QLT091001 administrerat en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synfält
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera följande: biverkningar, kliniska laboratorieresultat, EKG och vitala tecken
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QLT Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sushanta Mallick, QLT Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RET RP 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinitis Pigmentosa (RP)

Kliniska prövningar på QLT091001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera