IT2N0M0 小型直腸癌における TEM 対腹腔鏡 TME による ELRR (ELRRvsLTME)

1997 年 4 月から 2004 年 4 月まで、cT2 直腸癌を有し、陽性リンパ節または遠隔転移の疑いがない (cN0 M0) 患者がこの研究に登録されました。

病歴、腫瘍マーカーを含む定期的な検査、腫瘍固定および括約筋緊張を評価するためのデジタル検査、臨床評価を各患者についてデータベースに記録した。

入院時のステージングには以下が含まれます。1) 直腸内超音波検査 (EUS) 2) 直腸鏡検査および腫瘍生検。 3) 直腸の生体色素染色による全結腸内視鏡検査と、腫瘍の周囲約 1 cm の距離にある正常な粘膜の 6 ～ 8 個の標準的な生検と、生検部位のインドインクの入れ墨。 4) ヘリカル全身コンピューター断層撮影 (CT)、および 5) 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI)。 肛門縁から腫瘍までの正確な距離を測定し、TEM 手術の場合に手術台上で最も適切な患者の位置を選択するために、硬性直腸鏡検査が行われました。

画像検査時のリンパ節陽性の状態は、以下の基準に従って確立されました。

1. EUS で、直径 > 0.8 cm、円形または不規則な形状、カラードップラーでの血管過多および低エコー原性。
2. CT および MRI で、直径 > 0.8 cm、円形または不規則な形状。 EUS、CT、またはMRI T病期分類で疑わしい結節または矛盾した反応を示すすべての患者は、本研究に登録されていませんでした。

包含基準は、腫瘍が肛門縁から 6 cm 以内に位置し、腫瘍の直径が 3 cm を超えず、cT2 N0 M0、G1-2 として分類された。 米国麻酔学会 (ASA) 3 または 4 に分類された患者は除外されました。

すべての患者は術前放射線療法を受けた。 与えられた総線量は、5 週間にわたって 28 分割で 50.4 Gy でした。 照射部位は、肛門、直腸、中直腸、所属および腸骨リンパ節であった。 放射線治療中は5-FU 200mg/m2/日の持続注入を行った。

NT 終了の 40 日後、上記の病期分類 (全大腸内視鏡検査を除く) が繰り返されました。 ダウンサイジングは、腫瘍量の減少が 50% を超える患者 (レスポンダー) と、腫瘍量の減少が 50% 未満の患者 (低または非レスポンダー) の 2 つのグループに分類されました。 研究プロトコルに従って、疾患の進行を伴う患者は除外されました。

無作為化は手術の前日に行った。 患者は 2 つのグループに層別化され、その後、研究の 2 つのアーム、TEM による ELRR (アーム A) または LTME (アーム B) に 1:1 で割り当てられました。 最終的に、50 人の患者が TEM による ELRR を施行され（アーム A）、50 人の患者が腹腔鏡下切除（LTME）（腹腔鏡下低位前方切除術または腹部会陰切除術）（アーム B）を受けた。 100 人の患者が手術を受けた時点で募集は中断されました。

手術は、放射線化学療法の終了後 45 ～ 55 日の間に行われました。 結腸の術前ウォッシュアウト（ポリエチレングリコール）と短期間の予防的抗生物質（メトロニダゾールと第2世代セファロスポリン）がすべての患者に投与されました。 外科手術は、開直腸手術の専門家であり、腹腔鏡手術と TEM 手術の両方に熟練した 2 人の外科医によってのみ行われました。

TEM 手順は、Wolf Company (Tuttlingen、ドイツ) の機器を使用して実行されました。 ELRRの外科的手法は次のとおりです。NT前の直径に応じて、腫瘍の周囲の正常な粘膜を最低1cm切除するために、粘膜切開には入院段階で行われたすべてのタトゥースポットが含まれていました。 粘膜切開から始めて、腫瘍に隣接するすべての中直腸を除去するために、粘膜面に対して約120～135°の角度の切断線に従って、解剖を深く続けた。 後方および側方の病変については、底部の解剖面を「聖なる面」まで下げ、前方の病変については、膣中隔または前立腺被膜の高さまで行った。 遠位限界が肛門管のレベルにある腫瘍の場合、切開には歯状線が含まれ、内部括約筋繊維が部分的に除去された。 遠位腫瘍の場合、直腸への CO2 注入を維持するために、直腸鏡の軸を調整して、直腸鏡の下部周囲が肛門管に付着するようにすることをお勧めします。 すべての患者で、Buess によって説明された技術に従って、複数回のランニングステッチによって欠損が閉じられました。

アーム B の手術手技は、腹腔鏡下低位前方切除術または腹会陰切除術でした。

この研究の主要評価項目は、局所再発、遠隔転移、および癌関連死亡率に関する腫瘍学的結果であり、最小追跡期間は 5 年でした。 二次エンドポイントは、手術時間、失血、鎮痛薬の使用、罹患率、入院期間、30 日死亡率でした。 主要な罹患率は、外科的治療を必要とする合併症として定義されました。 局所および/または全身再発を評価するために、すべての患者は、最初の 3 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに、臨床検査、腫瘍マーカーのアッセイ、および直腸鏡検査によって前向きに追跡調査されました。 最初の 5 年間は、全身 CT と骨盤 MRI を 6 か月ごとに繰り返しました。 研究プロトコルによると、T2N0 直腸癌患者のコンサルタント腫瘍専門医が推奨するように、アジュバント療法は投与されませんでした。