ELRR с помощью TEM по сравнению с лапароскопической TME при iT2N0M0 МАЛЕНЬКИЙ НИЗКИЙ РАК ПРЯМОЙ КИШКИ (ELRRvsLTME)

С апреля 1997 г. по апрель 2004 г. в это исследование были включены пациенты с раком прямой кишки cT2 и отсутствием подозрений на положительные лимфатические узлы или отдаленные метастазы (cN0 M0).

Анамнез, рутинные лабораторные тесты, включая онкомаркеры, пальцевое исследование для оценки фиксации опухоли и тонуса сфинктера, клиническая оценка были записаны для каждого пациента в базу данных.

При поступлении стадирование включало: 1) эндоректальное УЗИ (ЭУЗИ) 2) жесткую ректоскопию и биопсию опухоли; 3) тотальная колоноскопия с окрашиванием прямой кишки витальным красителем и 6-8 стандартных биопсий нормальной слизистой оболочки на расстоянии примерно 1 см вокруг опухоли с татуировкой тушью участков биопсии; 4) спиральная компьютерная томография всего тела (КТ) и 5) магнитно-резонансная томография (МРТ) таза. Для определения точного расстояния опухоли от анального края и выбора наиболее подходящего положения пациента на операционном столе при проведении ТЭМ выполнялась жесткая ректоскопия.

Положительный статус лимфатических узлов при визуализации был установлен в соответствии со следующими критериями:

1. при ЭУЗИ диаметр > 0,8 см, круглая или неправильная форма, гиперваскуляризация при цветном допплеровском картировании и гипоэхогенность.
2. на КТ и МРТ диаметр > 0,8 см, округлой или неправильной формы. Все пациенты с подозрительными лимфоузлами или противоречивым ответом при ЭУЗИ, КТ или МРТ Т-стадии не были включены в настоящее исследование.

Критериями включения были: расположение опухоли в пределах 6 см от анального края, диаметр опухоли не более 3 см, стадия cT2 N0 M0, G1-2. Пациенты, классифицированные Американским обществом анестезиологов (ASA) 3 или 4, были исключены.

Всем пациентам проводилась предоперационная лучевая терапия. Суммарная доза составила 50,4 Гр за 28 фракций в течение 5 недель. Областями облучения были: задний проход, прямая кишка, мезоректум, регионарные и подвздошные лимфатические узлы. Во время лучевой терапии проводилась непрерывная инфузия 5-ФУ 200 мг/м2/сут.

Через сорок дней после окончания NT повторили стадирование, как описано выше (за исключением тотальной колоноскопии). Сокращение было разделено на две группы: пациенты со снижением массы опухоли более чем на 50% (респондеры) и пациенты со снижением массы опухоли менее чем на 50% (низкие или нереспондеры). Согласно протоколу исследования, пациенты с прогрессированием заболевания были исключены.

Рандомизацию проводили за день до операции. Пациентов разделили на две группы и впоследствии распределили 1:1 на две группы исследования: ELRR с помощью TEM (группа A) или LTME (группа B) с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером случайные числа. В конце концов, 50 пациентам была выполнена ELRR с помощью ТЭМ (группа A), а 50 пациентам была выполнена лапароскопическая резекция (LTME) (лапароскопическая нижняя передняя резекция или абдоминально-промежностная резекция) (группа B). Набор был прерван, когда 100 пациентов были прооперированы.

Оперативное вмешательство выполняли между 45 и 55 днями после окончания радиохимиотерапии. Всем больным проводили предоперационное промывание толстой кишки (полиэтиленгликоль) и кратковременную антибиотикопрофилактику (метронидазол и цефалоспорины второго поколения). Хирургические процедуры выполнялись только двумя хирургами, специализирующимися в области открытой ректальной хирургии, а также лапароскопическими и ПЭМ-операциями.

Процедуры ПЭМ проводились на оборудовании компании Wolf Company (Туттлинген, Германия). Хирургическая техника ELRR была следующей: разрез слизистой оболочки включал все пятна татуировки, выполненные при поступлении, чтобы иссекать минимум 1 см нормальной слизистой оболочки вокруг опухоли в соответствии с ее диаметром до НТ. Начиная с разреза слизистой оболочки, диссекцию продолжали глубоко, чтобы удалить всю брыжейку прямой кишки, прилегающую к опухоли, следуя линии разреза под углом приблизительно 120-135° по отношению к плоскости слизистой оболочки. При задних и латеральных поражениях нижнюю плоскость рассечения опускали до «святой плоскости», а при передних поражениях — до уровня перегородки влагалища или капсулы предстательной железы. При опухоли с дистальным краем на уровне анального канала разрез проводили по зубчатой ​​линии и частично удаляли волокна внутреннего сфинктера. При дистальных опухолях для поддержания инсуффляции CO2 в прямую кишку рекомендуется отрегулировать ось ректоскопа таким образом, чтобы его нижняя окружность прилегала к анальному каналу. У всех больных дефект был закрыт многократными непрерывными швами по методике Buess.

Хирургическая техника группы В заключалась в лапароскопической низкой передней резекции или абдоминальной резекции промежности.

Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании был онкологический результат с точки зрения местного рецидива, отдаленных метастазов и смертности, связанной с раком, с минимальным периодом наблюдения 5 лет. Вторичными конечными точками были: время операции, кровопотеря, применение анальгетиков, заболеваемость, пребывание в стационаре и 30-дневная смертность. Тяжелая заболеваемость была определена как осложнения, требующие хирургического лечения. Для оценки местного и/или системного рецидива все пациенты проспективно наблюдались с клиническим обследованием, определением онкомаркеров и ректоскопией каждые 3 мес в течение первых 3 лет, затем каждые 6 мес. КТ всего тела и МРТ таза повторяли каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет. В соответствии с протоколом исследования адъювантная терапия, рекомендованная консультантом-онкологом, не проводилась у пациентов с раком прямой кишки T2N0.