ELRR a TEM-től a laparoszkópos TME-vel szemben iT2N0M0 KIS ALACSONY VÉGBÉL RÁK esetén (ELRRvsLTME)

1997 áprilisa és 2004 áprilisa között cT2 végbélrákos betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél nem merült fel a pozitív nyirokcsomók vagy távoli metasztázisok gyanúja (cN0 M0).

Minden egyes betegnél egy adatbázisban rögzítették az anamnézist, a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a tumormarkereket, a digitális vizsgálatot a tumorrögzülés és a záróizom tónusának értékelésére, valamint a klinikai értékelést.

Felvételkor a stádiumbesorolás a következőket tartalmazta: 1) endorectalis ultrahang (EUS) 2) merev rektoszkópia és tumor biopszia; 3) teljes kolonoszkópia a végbél létfontosságú festékfestésével és 6-8 normál nyálkahártya biopszia a daganat körül körülbelül 1 cm-es távolságban, a biopszia helyeinek indiai tintával történő tetoválásával; 4) helikális teljes test számítógépes tomográfia (CT) és 5) kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Rigid rektoszkópiát végeztünk a tumor anális szegélytől való pontos távolságának mérésére, valamint TEM műtét esetén a beteg legmegfelelőbb pozíciójának kiválasztására a műtőasztalon.

A képalkotás során a nyirokcsomók pozitív állapotát a következő kritériumok szerint állapították meg:

1. EUS-nél, átmérő > 0,8 cm, körkörös vagy szabálytalan forma, hypervascularisatio színes Dopplernél és hipoechogenitás.
2. CT-n és MRI-n, átmérő > 0,8 cm, kör vagy szabálytalan alakú. A gyanús csomópontokkal rendelkező vagy az EUS, CT vagy MRI T-stádiumú vizsgálat során ellentmondó válaszreakciót mutató betegeket nem vonták be a jelen vizsgálatba.

A beválasztási kritériumok a következők voltak: a tumor az anális szegélytől 6 cm-en belül helyezkedik el, a tumor átmérője nem nagyobb, mint 3 cm, és a cT2 N0 M0, G1-2 stádiumú. Az American Society of Anesthesiologists (ASA) 3. vagy 4. osztályába sorolt ​​betegeket kizárták.

Minden beteg preoperatív sugárkezelésen esett át. A teljes beadott dózis 50,4 Gy volt 28 frakcióban 5 hét alatt. A besugárzott területek a következők voltak: végbélnyílás, végbél, mesorectum, regionális és csípőnyirokcsomók. A sugárterápiás kezelés alatt 5-FU 200 mg/m2/nap folyamatos infúziót végeztünk.

Negyven nappal az NT vége után a fent leírt stádiumbesorolást (a teljes kolonoszkópia kivételével) megismételtük. A leépítést két csoportba sorolták: azok a betegek, akiknél a tumortömeg 50%-nál nagyobb volt (reagálók) és a kevesebb mint 50%-os daganattömeg-csökkenés (alacsony vagy nem reagálók). A vizsgálati protokoll szerint a betegség progressziójával rendelkező betegeket kizárták.

A randomizálást a műtét előtti napon végeztük. A betegeket két csoportra osztották, majd 1:1 arányban osztották be a vizsgálat két ágába, ELRR-hez a TEM-hez (A kar) vagy LTME-hez (B kar) számítógép által generált véletlenszámokat tartalmazó lezárt átlátszatlan borítékok segítségével. Végül 50 betegen végeztek ELRR-t TEM-mel (A kar), 50 betegen pedig laparoszkópos reszekciót (LTME) (laparoszkópos alacsony anterior reszekció vagy hasi-perineális reszekció) (B kar). A toborzás megszakadt, amikor 100 beteget operáltak.

A műtétet 45-55 nappal a radiokemoterápia befejezése után végezték. A vastagbél műtét előtti kimosását (polietilénglikol) és rövid távú antibiotikus profilaxist (metronidazol és második generációs cefalosporin) alkalmaztak minden betegnek. A sebészeti beavatkozásokat csak két, a nyílt végbélsebészetben jártas, laparoszkópos és TEM eljárásokban egyaránt jártas sebész végezte.

A TEM eljárásokat a Wolf Company (Tuttlingen, Németország) műszereivel végeztük. Az ELRR műtéti technikája a következő volt: a nyálkahártya bemetszése a felvételi stádiumban elvégzett összes tetoválási foltot magába foglalta, hogy a daganat körül legalább 1 cm normál nyálkahártya legyen kimetszve, annak NT előtti átmérője szerint. A nyálkahártya-metszéstől kezdve a disszekciót mélyen folytattuk, hogy eltávolítsuk a daganat melletti teljes mesorectumot, a nyálkahártya síkjához képest körülbelül 120-135°-os szöget bezáró vágási vonalat követve. A hátsó és oldalsó elváltozások esetében az alsó disszekciós síkot a "szent síkba", az elülső elváltozások esetében pedig a hüvelyi septum vagy a prosztata tok szintjére vittük le. Az anális csatorna szintjén distalis határral rendelkező daganat esetén a bemetszés a fogazat vonalát és a belső sphincter rostokat részben eltávolította. Distális daganatok esetén a CO2 rectum befúvás fenntartása érdekében ajánlatos a rectoscope tengelyét úgy beállítani, hogy alsó kerülete az anális csatornához tapadjon. A defektust minden betegnél többszöri futóöltéssel zárták le, a Buess által leírt technika szerint.

A B kar műtéti technikája laparoszkópos alacsony anterior reszekció vagy hasi perineális reszekció volt.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont az onkológiai eredmény volt a lokális kiújulás, a távoli áttétek és a rákkal kapcsolatos mortalitás tekintetében, minimális követési idővel 5 év. A másodlagos végpontok a következők voltak: műtéti idő, vérveszteség, fájdalomcsillapító használat, morbiditás, kórházi tartózkodás és 30 napos mortalitás. A major morbiditást sebészeti kezelést igénylő szövődményekként határozták meg. A lokális és/vagy szisztémás recidíva értékelése érdekében minden beteget prospektíven követtünk klinikai vizsgálattal, tumormarker-vizsgálattal és rektoszkópiával az első 3 évben 3 havonta, majd hathavonta. A teljes test CT-t és a kismedencei MRI-t 6 havonta megismételték az első 5 évben. A vizsgálati protokoll szerint nem alkalmaztak adjuváns terápiát, ahogyan azt az onkológus tanácsadó javasolta T2N0 végbélrákos betegeknél.