IT2N0M0 작은 낮은 직장암에서 TEM 대 복강경 TME에 의한 ELRR (ELRRvsLTME)

1997년 4월부터 2004년 4월까지 양성 림프절 또는 원격 전이(cN0 M0)에 대한 의심이 없는 cT2 직장암 환자가 이 연구에 등록되었습니다.

병력, 종양 마커를 포함한 일상적인 실험실 검사, 종양 고정 및 괄약근 긴장도를 평가하기 위한 디지털 검사, 임상 평가가 각 환자에 대해 데이터베이스에 기록되었습니다.

입원 시 병기 결정에는 다음이 포함됩니다. 1) 직장내 초음파(EUS) 2) 경직 직장경 검사 및 종양 생검; 3) 생검 부위의 인디아 잉크 문신으로 종양 주위 약 1cm 거리에서 직장의 생염색 염색 및 정상 점막의 6-8 표준 생검을 통한 전체 대장내시경검사; 4) 나선형 전신 전산화 단층 촬영(CT) 및 5) 골반 자기 공명 영상(MRI). 항문 가장자리에서 종양의 정확한 거리를 측정하고 TEM 수술의 경우 수술대에서 가장 적절한 환자의 위치를 ​​선택하기 위해 경직 직장경을 시행하였다.

이미징에서 양성 림프절 상태는 다음 기준에 따라 설정되었습니다.

1. EUS에서, 직경 > 0.8 cm, 원형 또는 불규칙한 모양, 컬러 도플러에서 과혈관화 및 저에코.
2. CT 및 MRI에서 직경 > 0.8 cm, 원형 또는 불규칙한 모양. EUS, CT 또는 MRI T 병기에서 의심스러운 노드 또는 모순된 반응을 보인 모든 환자는 본 연구에 등록하지 않았습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 항문 가장자리에서 6cm 이내에 위치한 종양, 종양 직경이 3cm 이하, cT2 N0 M0, G1-2로 병기. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 또는 4로 분류된 환자는 제외되었습니다.

모든 환자는 수술 전 방사선 치료를 받았습니다. 주어진 총 선량은 5주 동안 28분할로 50.4Gy였습니다. 조사된 부위는 항문, 직장, 중간직장, 국부 및 장골 림프절이었다. 방사선 치료 중 5-FU 200 mg/m2/day를 지속적으로 주입하였다.

NT 종료 40일 후, 전술한 바와 같은 병기결정(전체 대장내시경 제외)을 반복하였다. 다운사이징은 50% 이상의 종양 감소를 보인 환자(반응자)와 50% 미만의 종양 감소를 보인 환자(낮은 반응자 또는 무반응자)의 두 그룹으로 분류되었습니다. 연구 프로토콜에 따르면 질병이 진행된 환자는 제외되었습니다.

무작위화는 수술 전날에 수행되었습니다. 환자를 두 그룹으로 계층화한 후 컴퓨터에서 생성된 난수를 포함하는 봉인된 불투명 엔벨로프를 통해 TEM(A군) 또는 LTME(B군)에 의한 ELRR 연구의 두 군에 1:1로 할당했습니다. 결국 50명의 환자는 TEM에 의한 ELRR(A군)을, 50명의 환자는 복강경 절제술(LTME)(복강경 저전방 절제술 또는 복부-회음 절제술)(B군)을 시행했습니다. 100명의 환자가 수술을 받았을 때 모집이 중단되었습니다.

방사선 화학 요법 종료 후 45-55일 사이에 수술을 시행하였다. 수술 전 결장 세척(폴리에틸렌글리콜) 및 단기 항생제 예방(메트로니다졸 및 2세대 세팔로스포린)이 모든 환자에게 시행되었습니다. 외과적 시술은 복강경 및 TEM 시술 모두에 숙련된 개복 직장 수술 전문가 2명에 의해서만 시행되었습니다.

TEM 절차는 Wolf Company(Tuttlingen, Germany) 장비로 수행되었습니다. ELRR의 수술 기법은 다음과 같다: 점막 ​​절개는 NT 전 직경에 따라 종양 주위의 정상 점막을 최소 1cm 절제하기 위해 입원 단계에서 수행된 모든 문신 반점을 포함하였다. 점막 절개부에서 시작하여 점막 평면에 대해 약 120-135°의 각도로 절단선을 따라 종양에 인접한 모든 중간직장을 제거하기 위해 깊이 절개를 계속하였다. 후방 및 측면 병변의 경우 바닥 절개면을 "성스러운 평면"으로, 전방 병변의 경우 질 중격 또는 전립선 캡슐 수준으로 이동했습니다. 항문관 높이에 원위경계가 있는 종양의 경우 치상선을 포함하는 절개를 하고 내괄약근 섬유를 부분적으로 제거하였다. 원위부 종양의 경우 CO2 직장 주입을 유지하기 위해 직장경의 축을 조정하여 아래쪽 둘레가 항문관에 밀착되도록 하는 것이 좋습니다. 모든 환자에서 결손은 Buess가 기술한 기술에 따라 여러 번 꿰매는 것으로 봉합되었습니다.

B군 수술방법은 복강경하전방절제술 또는 복부회음절제술이었다.

이 연구의 1차 종점은 국소 재발, 원격 전이 및 암 관련 사망률의 종양학적 결과였으며 최소 추적 기간은 5년이었습니다. 2차 종료점은 수술 시간, 실혈, 진통제 사용, 이환율, 입원 및 30일 사망률이었습니다. 주요 이환율은 외과적 치료가 필요한 합병증으로 정의되었습니다. 국소 및/또는 전신 재발을 평가하기 위해 모든 환자를 전향적으로 임상 검사, 종양 표지자 분석 및 직장경 검사를 처음 3년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다 추적 관찰했습니다. 전신 CT와 골반 MRI는 처음 5년 동안 6개월마다 반복하였다. 연구 프로토콜에 따르면, T2N0 직장암 환자의 컨설턴트 종양학자가 권장하는 보조 요법은 시행되지 않았습니다.