ELRR by TEM Versus Laparoskooppinen TME iT2N0M0:ssa PIENI MATALA peräsuolen syöpä (ELRRvsLTME)

Huhtikuusta 1997 huhtikuuhun 2004 tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli cT2-peräsuolen syöpä ja joilla ei ollut epäilystä positiivisista imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä (cN0 M0).

Historia, rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien kasvainmarkkerit, digitaalinen tutkimus kasvaimen kiinnittymisen ja sulkijalihaksen sävyn arvioimiseksi, kliininen arviointi kirjattiin jokaiselle potilaalle tietokantaan.

Pääsyn yhteydessä lavastus sisälsi: 1) endorektaalisen ultraäänitutkimuksen (EUS) 2) jäykän rektoskopian ja kasvainbiopsiat; 3) täydellinen kolonoskopia, jossa on peräsuolen elintärkeä väriainevärjäys ja 6-8 standardibiopsiaa normaalista limakalvosta noin 1 cm:n etäisyydeltä kasvaimen ympäriltä Intian mustetatuoinnilla biopsiakohdista; 4) kierteinen koko kehon tietokonetomografia (CT) ja 5) lantion magneettikuvaus (MRI). Jäykkä rektoskoopia suoritettiin kasvaimen tarkan etäisyyden mittaamiseksi peräaukon reunasta ja potilaan sopivimman asennon valitsemiseksi leikkauspöydällä TEM-leikkauksen yhteydessä.

Positiivinen imusolmukkeiden tila kuvantamisessa määritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti:

1. EUS:ssa, halkaisija > 0,8 cm, pyöreä tai epäsäännöllinen muoto, hypervaskularisaatio väri Dopplerissa ja hypoechogeenisuus.
2. TT:ssä ja MRI:ssä, halkaisija > 0,8 cm, pyöreä tai epäsäännöllinen muoto. Kaikkia potilaita, joilla oli epäilyttäviä solmukkeita tai ristiriitaisia ​​vasteita EUS-, CT- tai MRI-T-vaiheessa, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit olivat: kasvain, joka sijaitsee 6 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, kasvaimen halkaisija ei ole suurempi kuin 3 cm ja lavastettu cT2 N0 M0, G1-2. Potilaat, jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) 3:ksi tai 4:ksi, suljettiin pois.

Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta sädehoitoa. Annettu kokonaisannos oli 50,4 Gy 28 jakeessa 5 viikon aikana. Säteilytetyt alueet olivat: peräaukko, peräsuole, mesorectum, alueelliset ja suoliluun imusolmukkeet. Sädehoitohoidon aikana suoritettiin jatkuva infuusio 5-FU:ta 200 mg/m2/vrk.

Neljäkymmentä päivää NT:n päättymisen jälkeen toistettiin edellä kuvattu vaiheistus (paitsi kokonaiskolonoskopiaa). Supistaminen luokiteltiin kahteen ryhmään: potilaat, joiden kasvaimen massa pieneni yli 50 % (vastekykyiset) ja potilaat, joiden kasvainmassa pieneni alle 50 % (pieni tai ei-vaste). Tutkimusprotokollan mukaan potilaat, joiden sairaus eteni, suljettiin pois.

Satunnaistaminen tehtiin leikkausta edeltävänä päivänä. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ja jaettiin sen jälkeen 1:1 tutkimuksen kahdelle haaralle, ELRR:lle TEM:llä (haara A) tai LTME:llä (haara B) suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien avulla, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Lopulta 50 potilaalle tehtiin ELRR TEM:llä (käsi A) ja 50 potilaalle laparoskooppinen resektio (LTME) (laparoskooppinen matala anterior resektio tai vatsa-perineaalinen resektio) (käsivarsi B). Rekrytointi keskeytettiin, kun 100 potilasta oli leikattu.

Leikkaus suoritettiin 45-55 päivää sädekemoterapian päättymisen jälkeen. Kaikille potilaille annettiin ennen leikkausta paksusuolen huuhtelu (polyetyleeniglykoli) ja lyhytaikainen antibioottiprofylaksia (metronidatsoli ja toisen sukupolven kefalosporiinit). Kirurgisia toimenpiteitä suoritti vain kaksi avoimen peräsuolen leikkauksen asiantuntijaa sekä laparoskooppisiin että TEM-toimenpiteisiin perehtynyttä kirurgia.

TEM-toimenpiteet suoritettiin Wolf Companyn (Tuttlingen, Saksa) instrumenteilla. ELRR:n leikkaustekniikka oli seuraava: limakalvon viilto sisälsi kaikki tatuointipisteet, jotka tehtiin vastaanottovaiheessa, jotta tuumorin ympäriltä leikattiin vähintään 1 cm normaalia limakalvoa sen halkaisijan mukaan ennen NT:tä. Limakalvon viillosta alkaen leikkausta jatkettiin syvästi, jotta kaikki kasvaimen viereinen mesorectum poistettiin, seuraten leikkauslinjaa, jonka kulma oli noin 120-135° suhteessa limakalvon tasoon. Taka- ja lateraalivaurioita varten alaleikkaustaso vietiin alas "pyhälle tasolle" ja anterioristen leesioiden osalta emättimen väliseinän tai eturauhasen kapselin tasolle. Jos kasvain, jonka distaalinen raja oli peräaukon tasolla, viilto sisälsi hammasviivan ja sisäiset sulkijalihaksen kuidut poistettiin osittain. Distaalisten kasvaimien kohdalla CO2-peräsuolen sisäänpuhalluksen ylläpitämiseksi on suositeltavaa säätää rektoskoopin akselia siten, että sen alaympärysmitta pysyy kiinni peräaukon kanavassa. Kaikilla potilailla vika suljettiin useilla juoksuompeleilla Buessin kuvaaman tekniikan mukaisesti.

Käsivarren B kirurginen tekniikka oli laparoskooppinen matala anterior resektio tai vatsan perineaalinen resektio.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli onkologinen tulos paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja syöpään liittyvän kuolleisuuden osalta. Seuranta-aika oli vähintään 5 vuotta. Toissijaiset päätetapahtumat olivat: leikkausaika, verenhukka, analgeettien käyttö, sairastuvuus, sairaalahoito ja 30 päivän kuolleisuus. Suurin sairastuvuus määriteltiin kirurgista hoitoa vaativiksi komplikaatioiksi. Paikallisen ja/tai systeemisen uusiutumisen arvioimiseksi kaikkia potilaita seurattiin prospektiivisesti kliinisellä tutkimuksella, kasvainmarkkerimäärityksellä ja rektoskoopialla kolmen kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein. Koko kehon CT ja lantion MRI toistettiin 6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan. Tutkimusprotokollan mukaan T2N0-peräsuolen syöpäpotilaille ei annettu adjuvanttihoitoa, kuten konsultti onkologi suositteli.