TEM 的 ELRR 与腹腔镜 TME 在 iT2N0M0 小型低位直肠癌中的比较 (ELRRvsLTME)

从 1997 年 4 月到 2004 年 4 月，本研究纳入了 cT2 直肠癌且未怀疑淋巴结阳性或远处转移 (cN0 M0) 的患者。

每个患者的病史、常规实验室检查（包括肿瘤标志物）、评估肿瘤固定和括约肌张力的指诊、临床评估都记录在数据库中。

入院时，分期包括：1) 直肠内超声 (EUS) 2) 硬直肠镜检查和肿瘤活检； 3) 全结肠镜检查，对直肠进行活体染料染色，并在肿瘤周围约 1 厘米处对正常粘膜进行 6-8 个标准活检，并在活检部位进行印度墨水纹身； 4) 螺旋全身计算机断层扫描 (CT)，以及 5) 盆腔磁共振成像 (MRI)。 进行硬性直肠镜检查以测量肿瘤距肛缘的确切距离，并在 TEM 手术的情况下选择最合适的患者在手术台上的位置。

根据以下标准确定成像时淋巴结阳性状态：

1. EUS，直径 > 0.8 cm，圆形或不规则形状，彩色多普勒血管增生和低回声。
2. 在 CT 和 MRI 上，直径 > 0.8 厘米，圆形或不规则形状。 所有在 EUS、CT 或 MRI T 分期有可疑淋巴结或矛盾反应的患者均未纳入本研究。

纳入标准为：肿瘤位于距肛缘6 cm以内，肿瘤直径不大于3 cm，分期为cT2 N0 M0，G1-2。 被分类为美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级或 4 级的患者被排除在外。

所有患者均接受术前放疗。 在 5 周内，总剂量为 50.4 Gy，分为 28 次。 照射的区域是：肛门、直肠、直肠系膜、区域和髂淋巴结。 放疗期间连续输注5-FU 200 mg/m2/天。

NT 结束后 40 天，重复上述分期（全结肠镜检查除外）。 减员分为两组：肿瘤质量减少超过 50% 的患者（反应者）和肿瘤质量减少小于 50% 的患者（低反应者或无反应者）。 根据研究方案，疾病进展的患者被排除在外。

手术前一天进行随机化。 患者被分为两组，随后以 1:1 的比例分配到研究的两个组，ELRR 通过 TEM（组 A）或 LTME（组 B）通过包含计算机生成的随机数的密封不透明信封。 最后，50 名患者接受了 TEM 的 ELRR（A 组），50 名患者接受了腹腔镜切除术（LTME）（腹腔镜低位前切除术或腹会阴切除术）（B 组）。 当 100 名患者接受手术时，招募中断。

手术在放化疗结束后 45 至 55 天之间进行。 对所有患者进行术前结肠冲洗（聚乙二醇）和短期抗生素预防（甲硝唑和第二代头孢菌素）。 外科手术仅由两名擅长开腹直肠手术并精通腹腔镜和 TEM 手术的外科医生进行。

TEM 程序使用 Wolf 公司（德国图特林根）仪器进行。 ELRR的手术技术如下：粘膜切口包括入院分期时进行的所有纹身点，根据NT前的直径至少切除肿瘤周围1cm的正常粘膜。 从粘膜切口开始，沿着与粘膜平面成大约 120-135° 角的切割线继续深入解剖，以去除与肿瘤相邻的所有直肠系膜。 对于后部和外侧病变，底部解剖平面被带到“圣平面”，对于前部病变，达到阴道隔膜或前列腺囊的水平。 如果肿瘤远端限制在肛管水平，则切口包括齿状线，并部分去除内括约肌纤维。 对于远端肿瘤，为了维持 CO2 直肠吹气，建议调整直肠镜轴，以保持其下周紧贴肛管。 根据 Buess 描述的技术，所有患者的缺损均通过多次缝合缝合。

B组手术方式为腹腔镜低位前切除术或腹会阴切除术。

本研究的主要终点是局部复发、远处转移和癌症相关死亡率方面的肿瘤学结果，最短随访时间为 5 年。 次要终点是：手术时间、失血量、镇痛药的使用、发病率、住院时间和 30 天死亡率。 主要并发症被定义为需要手术治疗的并发症。 为了评估局部和/或全身复发，所有患者在前 3 年每 3 个月进行一次临床检查、肿瘤标志物检测和直肠镜检查，然后每六个月进行一次前瞻性随访。 前 5 年每 6 个月重复一次全身 CT 和盆腔 MRI。 根据研究方案，未按照顾问肿瘤学家对 T2N0 直肠癌患者的建议进行辅助治疗。