- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01609504
ELRR por TEM versus TME laparoscópico en iT2N0M0 CÁNCER DE RECTO BAJO PEQUEÑO (ELRRvsLTME)
Ensayo clínico controlado aleatorizado: resección locorregional endoluminal (ELRR) mediante microcirugía endoscópica transanal (TEM) versus escisión mesorrectal total laparoscópica (LTME) en cáncer de recto inferior pequeño it2n0m0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde abril de 1997 hasta abril de 2004, se incluyeron en este estudio pacientes con cáncer de recto cT2 y sin sospecha de ganglios linfáticos positivos o metástasis a distancia (cN0 M0).
En una base de datos se registraron los antecedentes, las pruebas de laboratorio de rutina, incluidos los marcadores tumorales, el examen digital para evaluar la fijación del tumor y el tono del esfínter, la evaluación clínica.
Al ingreso, la estadificación incluyó: 1) ecografía endorrectal (EUS) 2) rectoscopia rígida y biopsias tumorales; 3) colonoscopia total con tinción con tinte vital del recto y 6-8 biopsias estándar de mucosa normal a una distancia de aproximadamente 1 cm alrededor del tumor con tatuajes con tinta china de los sitios de biopsia; 4) tomografía computarizada (TC) helicoidal de todo el cuerpo, y 5) resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica. Se realizó rectoscopia rígida para medir la distancia exacta del tumor desde el borde anal y seleccionar la posición más adecuada del paciente en la mesa de operaciones en caso de cirugía TEM.
El estado positivo de los ganglios linfáticos en las imágenes se estableció de acuerdo con los siguientes criterios:
- a la USE, diámetro > 0,8 cm, forma circular o irregular, hipervascularización al Doppler color e hipoecogenicidad.
- en TC y RM, diámetro > 0,8 cm, forma circular o irregular. Todos los pacientes con ganglios sospechosos o respuesta contradictoria en la estadificación T de EUS, CT o MRI no se incluyeron en el presente estudio.
Los criterios de inclusión fueron: tumor ubicado a menos de 6 cm del borde anal, diámetro del tumor no mayor de 3 cm y estadificado como cT2 N0 M0, G1-2. Se excluyeron los pacientes clasificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4.
Todos los pacientes recibieron radioterapia preoperatoria. La dosis total administrada fue de 50,4 Gy en 28 fracciones durante 5 semanas. Las áreas irradiadas fueron: ano, recto, mesorrecto, ganglios linfáticos regionales e ilíacos. Se realizó infusión continua de 5-FU 200 mg/m2/día durante el tratamiento con radioterapia.
Cuarenta días después de finalizar la TN, se repitió la estadificación como se describió anteriormente (excepto la colonoscopia total). El downsizing se clasificó en dos grupos: pacientes con reducción de la masa tumoral superior al 50 % (respondedores) y pacientes con reducción de la masa tumoral inferior al 50 % (baja o no respondedores). De acuerdo con el protocolo del estudio, se excluyeron los pacientes con progresión de la enfermedad.
La aleatorización se realizó el día antes de la operación. Los pacientes fueron estratificados en dos grupos y posteriormente asignados 1:1 a los dos brazos del estudio, ELRR por TEM (brazo A) o LTME (brazo B) por medio de sobres opacos sellados que contenían números aleatorios generados por computadora. Al final, 50 pacientes se sometieron a ELRR por TEM (brazo A) y 50 pacientes se sometieron a resección laparoscópica (LTME) (resección anterior baja laparoscópica o resección abdominoperineal) (brazo B). El reclutamiento se interrumpió cuando se habían operado 100 pacientes.
La cirugía se realizó entre 45 y 55 días después de finalizar la radioquimioterapia. A todos los pacientes se les administró lavado preoperatorio del colon (polietilenglicol) y profilaxis antibiótica a corto plazo (metronidazol y cefalosporina de segunda generación). Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados únicamente por dos cirujanos expertos en cirugía rectal abierta y expertos en procedimientos tanto laparoscópicos como TEM.
Los procedimientos TEM se realizaron con instrumentación de Wolf Company (Tuttlingen, Alemania). La técnica quirúrgica de ELRR fue la siguiente: la incisión de la mucosa incluyó todos los puntos del tatuaje realizados en la estadificación del ingreso, con el fin de extirpar un mínimo de 1 cm de mucosa normal alrededor del tumor, según su diámetro antes de la TN. Partiendo de la incisión mucosa se prosiguió la disección en profundidad para extirpar todo el mesorrecto adyacente al tumor, siguiendo una línea de corte con un ángulo de aproximadamente 120-135° con respecto al plano mucoso. Para las lesiones posteriores y laterales, el plano de disección inferior se llevó hasta el "plano sagrado" y para las lesiones anteriores, hasta el nivel del tabique vaginal o la cápsula prostática. En caso de tumor con el límite distal a nivel del canal anal, la incisión abarcó la línea dentada y se extirparon parcialmente las fibras del esfínter interno. Para tumores distales, para mantener la insuflación rectal de CO2 se recomienda ajustar el eje del rectoscopio para mantener su circunferencia inferior adherida al canal anal. En todos los pacientes se cerró el defecto con múltiples puntos corridos, según la técnica descrita por Buess.
La técnica quirúrgica del Brazo B fue la resección anterior baja laparoscópica o la resección abdominal perineal.
El punto final primario en este estudio fue el resultado oncológico en términos de recurrencia local, metástasis a distancia y mortalidad relacionada con el cáncer con un seguimiento mínimo de 5 años. Los criterios de valoración secundarios fueron: tiempo operatorio, pérdida de sangre, uso de analgésicos, morbilidad, estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. La morbilidad mayor se definió como las complicaciones que requirieron tratamiento quirúrgico. Para evaluar la recurrencia local y/o sistémica, todos los pacientes fueron seguidos prospectivamente mediante examen clínico, determinación de marcadores tumorales y rectoscopia cada 3 meses durante los primeros 3 años, luego cada 6 meses. La TC corporal total y la RM pélvica se repitieron cada 6 meses durante los primeros 5 años. De acuerdo con el protocolo del estudio, no se administró terapia adyuvante, como lo recomendó el oncólogo consultor en pacientes con cáncer de recto T2N0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor ubicado a menos de 6 cm del margen anal
- Diámetro del tumor no mayor de 3 cm, y estadificado como iT2, N0, G1-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes clasificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microcirugía Endoscópica Transanal
Los pacientes fueron tratados por TEM de la siguiente manera: la incisión de la mucosa incluyó todos los puntos de tatuaje realizados en la estadificación del ingreso, con el fin de extirpar un mínimo de 1 cm de mucosa normal alrededor del tumor, de acuerdo con su diámetro antes de la NT (ELRR- Endo Luminal Loco Regional Resección )
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La técnica quirúrgica de ELRR fue la siguiente: la incisión de la mucosa incluyó todos los puntos del tatuaje realizados en la estadificación del ingreso, con el fin de extirpar un mínimo de 1 cm de mucosa normal alrededor del tumor, de acuerdo con su diámetro antes de la NT
Otros nombres:
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Comparador activo: Escisión mesorrectal total
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EXCISIÓN LAPAROSCÓPICA TOTAL MESORRECTAL INCLUYENDO MESORRECTAL (SEGÚN CRITERIOS HEALD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado oncológico en términos de recurrencia local y/o sistemática
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de la operación
|
Para evaluar la recurrencia local y/o sistemática, todos los pacientes fueron seguidos prospectivamente mediante examen clínico, medición de marcadores tumorales y sigmoidoscopia cada 3 meses durante los primeros 3 años y cada 6 meses a partir de entonces.
La TC de cuerpo entero y la RM pélvica se repitieron cada 6 meses durante los primeros 5 años.
Todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 5 años.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
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Nº de pacientes con complicaciones postoperatorias
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: tiempo operatorio
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tiempo operatorio (minutos)
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tiempo operatorio
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
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pérdida de sangre (ml)
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durante el tiempo de operación
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uso de analgésicos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
|
Nº de pacientes que reciben analgesia
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 días de la operación
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
a los 30 días de la operación
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
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estancia hospitalaria (días)
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 y 6 días en cada grupo
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mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de la operación
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Nº de pacientes fallecidos por cáncer.
Para evaluar la recurrencia local y/o sistémica, todos los pacientes fueron seguidos prospectivamente.
Después de 5 años cada 12 meses.
Todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 5 años.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54, 60 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Lezoche, Pr, university Sapienza of Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URBINO-LEZ-1995
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