III期または転移性メラノーマの患者の治療における、遺伝子組み換え治療用自家リンパ球とそれに続くアルデスロイキン

包含基準:

• 回転式改札口 I 包含基準:
• -患者は転移性黒色腫またはステージIIIの輸送中、皮下、または局所リンパ節疾患（ターンスタイルI）を持っている必要があります
• -患者は、TIL（ターンスタイルI）の生成のために切除しやすい病変を持っている必要があります
• 患者は、インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に、脳の磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）/陽電子放出断層撮影法（PET）を受けなければなりません。新しい病変が存在する場合、患者は根治的な治療を受ける必要があります。主治医 (PI) またはその被指名人は、登録に関する最終決定を行う必要があります (ターンスタイル I)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の臨床成績ステータス インフォームドコンセントに署名してから30日以内に0-2（ターンスタイルI）
• 以前に免疫療法、標的療法、または治療を受けていない患者は対象となります。細胞毒性薬を投与されている患者は、PIまたは彼の指名者によって評価されます
• 妊娠検査（尿または血清）が陰性の患者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）のスクリーニングから14日以内に文書化する必要があります。 WOCBPは、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも12か月連続して自然に閉経していない人（ターンスタイルI）
• 化学療法/細胞注入の包含基準:
• 患者は十分な TIL を利用できる必要があります (回転式改札口 II)
• -患者は少なくとも1つの生検可能で測定可能な転移性黒色腫病変を持っている必要があります> = 1 cm（ターンスタイルII）
• 患者は、それぞれが 1 cm 未満の脳病変を有する場合があります (回転式改札口 II)
• 両方の性別の患者は、準備レジメン（リンパ枯渇）を受けてから4か月間避妊を実践し、研究中ずっと避妊を実践し続けなければなりません。 -患者は、過去12か月間に月経があり、不妊手術を受けていない女性の妊娠検査（尿または血清）が陰性であることが文書化されている必要があります（ターンスタイルII）
• パートナーの両側卵管結紮または精管切除によって外科的に無菌化されていない限り、患者は、コンドーム、横隔膜、ホルモン、子宮内避妊器具（IUD）、またはスポンジと殺精子剤などの研究を通じて、避妊のバリア法を引き続き使用することに同意します。禁欲は容認できる避妊の形態である (ターンスタイル II)
• 妊娠検査は、治療前の14日以内に行われます（ターンスタイルII）
• -リンパ球除去の14日以内のECOG 0-2の臨床パフォーマンスステータス（ターンスタイルII）
• 好中球の絶対数が1000/mm^3以上（ターンスタイルII）
• 血小板数が 100,000/mm^3 以上 (ターンスタイル II)
• 8.0 g/dl 以上のヘモグロビン (ターンスタイル II)
• 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限の 3 倍未満 (ターンスタイル II)
• -血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下（ターンスタイルII）
• -総ビリルビンが3.0 mg / dl未満でなければならないギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビンが2.0 mg / dl以下（ターンスタイルII）
• ストレス心臓検査（ストレスタリウム、ストレスマルチゲート取得[MUGA]スキャン、ドブタミン心エコー図、または心臓虚血を除外するその他のストレステスト） リンパ球除去（ターンスタイルII）の6か月以内
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 6 か月以内のリンパ球枯渇 (ターンスタイル II) の予測値の 65% または
• 努力肺活量 (FVC) > 6 ヶ月以内の予測値の 65% リンパ球枯渇 (ターンスタイル II)
• リンパ球除去から 30 日以内の脳の MRI/CT/PET

除外基準:

• -静脈内抗生物質、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の主要な医学的疾患を必要とする活動的な全身感染; PI またはその被指名人は、登録の適切性に関する最終決定を行うものとします (ターンスタイル I)
• 妊娠中または授乳中の患者 (ターンスタイル I)
• 化学療法/細胞注入の除外基準:
• -リンパ球除去レジメンの開始時に過去4週間以内に以前の全身がん治療を受けていた（ターンスタイルII）
• 妊娠中の女性は除外されます（ターンスタイルII）
• -静脈内抗生物質、凝固障害、または異常なストレスタリウムまたは同等の検査などの心血管系、呼吸器系または免疫系の他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患; PI またはその被指名人は、登録の適切性に関する最終決定を行うものとします (ターンスタイル II)
• あらゆる形態の一次または二次免疫不全; -リンパ球数（> 500 / mm ^ 3）、白血球（WBC）（> 3,000 / mm ^ 3）、または日和見感染の欠如（ターンスタイルII）によって証明されるように、化学療法または放射線療法後に免疫能力が回復している必要があります。
• 4週間以内にステロイドを必要とせず、リンパ枯渇前の過去2週間に局所または吸入ステロイドを使用していない;例外は、慢性的な生理学的用量のステロイド (ターンスタイル II) を服用している患者です。
• -主任研究者または彼の指名者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げるか、免疫療法を危険または禁忌にする重大な精神疾患の存在（ターンスタイルII）