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再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるセミプリマブと併用するイサツキシマブ

2024年5月21日 更新者：Sanofi

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるセミプリマブと併用したイサツキシマブの安全性、薬物動態および有効性を評価する第 1/2 相試験

主な目的:

  • 再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブ（SAR650984としても知られる）とセミプリマブ（REGN2810としても知られる）の併用の安全性と忍容性を評価すること。
  • 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づいて、RRMM患者におけるイサツキシマブとセミプリマブの併用とイサツキシマブ単独の全体的な反応を比較すること。

副次的な目的:

  • 臨床的利益率（CBR）、奏効期間（DOR）、奏効時間（TTR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）によって評価される有効性を評価すること。
  • isatuximab と cemiplimab を組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) を評価すること。
  • イサツキシマブとセミプリマブを併用した場合の免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の研究期間には、最大21日間のスクリーニング期間と治療後3か月のフォローアップ期間が含まれます。 サイクル期間は 28 日です。 患者は、疾患の進行、容認できない有害事象、同意の撤回、またはその他の理由があるまで治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • ブラジル
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01236030
        • Investigational Site Number :0760004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、以下に定義するように、測定可能な疾患の証拠を伴う多発性骨髄腫の既知の診断を受けている必要があります。

    • 血清Mタンパク≧1g/dL（免疫グロブリンA［IgA］疾患の場合は≧0.5g/dL）、AND/OR
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間、または
    • 測定可能なMタンパク質が存在しない場合、血清免疫グロブリン遊離軽鎖≧10mg/dL、および異常な血清免疫グロブリンκλ遊離軽鎖比(<0.26または>1.65)。
  • -患者は、免疫調節薬（IMiD）（2サイクル以上または2か月以上の治療）およびプロテアソーム阻害剤（PI）（2サイクル以上または2か月以上の治療）による以前の治療を受けている必要があります。
  • -患者は、少なくとも3つの以前の治療ラインを受けている必要があります（注：導入療法と幹細胞移植±維持は1つのラインと見なされます）。
  • -患者は、抗骨髄腫療法でMR以上を達成している必要があります（つまり、原発性難治性疾患は適格ではありません）。

除外基準:

  • -イサツキシマブへの以前の暴露または参加したイサツキシマブの臨床研究。
  • -プログラム細胞死-1（PD-1）/ PD-L1経路をブロックする薬剤（承認済みまたは治験中）への以前の曝露。
  • 他の免疫関連疾患/状態の証拠。
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴;胸部放射線の歴史。
  • -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  • 同種造血幹細胞（HSC）移植を受けています。
  • -idelalisib（PI3K阻害剤）による以前の治療。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) >2。
  • 骨髄予備能が乏しい。
  • 臓器機能の低下。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブ/セミプリマブ (レジメン 1)

1、8、15、および 22 日目にイサツキシマブを投与し、その後 1 日目および 15 日目に病気の進行まで 28 日サイクルで投与します。

疾患進行までの 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目のセミプリマブ。
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • サルクリサ
薬：セミプリマブ REGN2810

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内
実験的：イサツキシマブ/セミプリマブ (レジメン 2)

1、8、15、および 22 日目にイサツキシマブを投与し、その後 1 日目および 15 日目に病気の進行まで 28 日サイクルで投与します。

疾患進行までの 28 日サイクルの 1 日目のセミプリマブ。
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • サルクリサ
薬：セミプリマブ REGN2810

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内
アクティブコンパレータ：イサツキシマブ
1、8、15、22 日目にイサツキシマブを投与し、その後 1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで疾患の進行まで。
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • サルクリサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目から 28 日目
潜在的な DLT は、疾患の進行または明らかに無関係な原因による場合を除き、最初の治療サイクルで以下の副作用のいずれかの発生として定義されました: 血液学的 DLT: 連続 7 日を超えてグレード (G) 4 の好中球減少症 (N)、G3 ～発熱（摂氏38.5度以上が1回以上）または微生物学的/放射線写真的に証明された感染症を合併するG4 N、臨床介入を必要とする臨床的に重大な出血を伴うG3～G4の血小板減少症、または非血液学的DLT： G4 非血液学的 AE、G>=2 ブドウ膜炎、最適なケアサポートにも関わらず 3 日以上持続する G3 非血液学的 AE、治療関連の臨床検査値異常/AE によるサイクル 2 の開始の 14 日を超える遅延。 グレードに関係なく、治験責任医師/研究委員会が用量制限であるとみなしたその他の AE も DLT とみなされました。
サイクル 1 1 日目から 28 日目
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：TEAE は、最初の投与から試験治療の最後の投与後 30 日後まで、約 50 か月間収集されました。
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも試験治療との因果関係を持たないものと定義されました。 SAE とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。イベント。 TEAEは、最初の治験薬投与後、最後の治験薬投与後30日までに発生したAEとして定義された。 DLTの観察期間は1サイクル(28日)とした。 ただし、疾患の進行または明らかに無関係な原因による場合を除き、治療中のすべての AE は、最大耐量および推奨される第 2 相用量の決定のために研究委員会によって考慮されました。
TEAE は、最初の投与から試験治療の最後の投与後 30 日後まで、約 50 か月間収集されました。
フェーズ 2: 全体的な奏効率 (ORR) が得られた参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
国際骨髄腫作業部会（IMWG）の反応基準を用いた治験責任医師によるORR：完全奏効（CR）を示した参加者の割合（ストリンジェントCR［sCR］非常に良好な部分奏効［VGPR］および部分奏効［PR］を含む）。CR：陰性免疫固定。血清と尿、軟組織形質細胞腫の消失、骨髄 (BM) 吸引液中の形質細胞が (<)5% 未満、および正常な遊離軽鎖 (FLC) 比 (0.26 ～ 1.65)。sCR:CR さらに、BM 生検ではクローン細胞が存在しません。VGPR: 血清および尿の M タンパク質は電気泳動ではなく免疫固定によって検出可能;>= 血清 M タンパク質の 90% 減少と尿中 M タンパク質レベル <100mg/24 時間 (h);FLC のみ:関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 以上減少。PR: 血清 M タンパク質が 50% 減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200mg/24 時間未満減少。上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟組織形質細胞腫のサイズ（測定された病変の最大垂直直径の積の合計[SPD]）の50％以上の縮小が必要です。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 臨床利益率 (CBR) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
IMWG 応答基準を使用した治験責任医師による CBR: CR (sCR を含む)、VGPR、PR (すべて以前の OM で定義) または MR を有する参加者の割合。 MRは、血清Mタンパク質の25%以上49%以下の減少、および24時間の尿中Mタンパク質の50〜89%の減少として定義されたが、それでも200 mg/24hを超えていた。ベースラインで存在する場合、軟組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の縮小 (SPD) も必要でした。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 2: 追跡期間
時間枠：無作為化の日から一次分析完了日である 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
追跡期間は、無作為化日から最後の接触日または死亡日のいずれか早い方の日付として定義されました。 追跡期間の中央値が報告されます。
無作為化の日から一次分析完了日である 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
DOR: その後確認された最初の反応 (>=PR) の日から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または死亡の日までの時間。DOR は、PR 以上の反応を達成した参加者に対してのみ決定されました。進行または死亡が確認されなかった場合は、観察された場合、参加者は、さらなる抗がん治療の開始前に実施された疾患の進行を示さない最後の有効な疾患評価の日付で打ち切られ、分析のカットオフ日となった。PD（IMWG基準）：以下のいずれか1つの最低確認値から25％以上の増加。以下:血清Mタンパク質(絶対増加>=0.5グラム/デシリットル[g/dL])、最低M成分>=5g/dLの場合、血清Mタンパク質増加>=1g/dL;尿中 M 成分（絶対増加 >=200mg/24 時間）、新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点からの >=50% 増加、または >1cm を超える以前の病変の最長直径の >=50% 増加短軸では、それが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の 50% 以上の増加 (最小 200 細胞/マイクロリットル [c/mcL])。 PR: OM3 で定義されています。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
TTR は、ランダム化から最初の応答 (PR 以上) までの時間として定義され、その後確認されました。 IMWG 基準による PR は、血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上または 200 mg/24 時間未満の減少として定義されました。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、軟部組織形質細胞腫のサイズ SPD が 50% 以上減少することも必要でした。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
PFS: 無作為化日から、その後確認される最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間間隔。 進行または死亡が観察されなかった場合、参加者は、さらなる抗がん治療の開始前または分析カットオフ日よりも前に実施された、疾患の進行を示さなかった最後の有効な疾患評価の日付で打ち切られた。 分析はカプランマイヤー法により行った。 PD (IMWG) 基準: 以下のいずれか 1 つの最低確認値から 25% 以上の増加: 血清 M タンパク質 (絶対増加 >=0.5g/dL)、M が最も低い場合の血清 M タンパク質増加 >=1g/dL成分は 5g/dL 以上でした。尿中 M 成分 (絶対増加 >=200mg/24 時間)、新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点からの >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の >=50% 増加 >短軸が 1 cm、または循環形質細胞の 50% 以上の増加 (最低 200 c/mcL) が疾患の唯一の尺度である場合。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間間隔として定義されました。 分析のカットオフ日までに死亡がなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日またはカットオフ日のいずれか早い方で検閲されました。 以下に提供される結果は、一次分析完了日 2019 年 10 月 9 日時点の記述的な OS 情報に対応しています。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 17 か月
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブとの併用の IV 注入 (Ceoi) 終了時に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入終了時 (EOI)
血漿サンプルは指定された時点で収集され、生物分析の問題の影響を受けていないものは Ceoi の評価に使用されました。 サイクル 1 の最初の投与後にノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されました。 PK 集団はイザツキシマブとセミプリマブについて独立して定義され、ベースライン後に少なくとも 1 つの利用可能な濃度（サイクルが何であれ、投与が不完全であったとしても）を有し、投与量と投薬量の適切な文書が記載された全治療（AT）集団のすべての参加者で構成されました。サンプリングの日付と時間。
サイクル 1 1 日目の注入終了時 (EOI)
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブと組み合わせた場合の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の点滴開始時 (SOI)、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間
血漿サンプルは指定された時点で収集され、生物分析の問題の影響を受けていないものは Cmax の評価に使用されました。 サイクル 1 の最初の投与後に NCA を使用して計算されました。
サイクル 1 の 1 日目の点滴開始時 (SOI)、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブとの併用の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
血漿サンプルは指定された時点で収集され、生物分析の問題の影響を受けていないものは tmax の評価に使用されました。 サイクル 1 の最初の投与後に NCA を使用して計算されました。
サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブとの併用で、最後の濃度が定量下限 (Clast) を超えて観察された
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
血漿サンプルは指定された時点で収集され、生物分析の問題の影響を受けていない血漿サンプルは Clast の評価に使用されました。 サイクル 1 の最初の投与後に NCA を使用して計算されました。
サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブとの併用のクラスト (Tlast) の時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
血漿サンプルは指定された時点で収集され、生物分析の問題の影響を受けていない血漿サンプルは tlast の評価に使用されました。 サイクル 1 の最初の投与後に NCA を使用して計算されました。
サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブと組み合わせた場合の、ゼロ時間から最終最終までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
AUClast は、サイクル 1 の最初の投与後の投与間隔にわたって台形法を使用して計算された、時間 0 からリアルタイム tlast までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブ単独およびセミプリマブと併用した場合の、時間 0 から 1 週目までの AUC (AUC1week)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
AUC1week は、サイクル 1 の最初の投与後の投与間隔にわたって台形法を使用して計算された、投与後 0 週間から 1 週間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
サイクル 1 の 1 日目の SOI、EOI、EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間で
フェーズ 1 および 2: イサツキシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 20 か月
ADA 反応は、治療誘発性 ADA と治療促進性 ADA に分類されました。 既存の ADA は、前治療期間中に採取されたサンプルに存在する ADA として定義されました。 治療誘発性ADAは、ADAが存在しない参加者におけるADA研究観察期間中の任意の時点で発症したADAとして定義されました。 治療により増強されたADAは、ベースライン力価と比較して研究中にADA力価が大幅に増加した既存のADAと定義されました。 ADA評価対象集団は、イサツキシマブとセミプリマブについて独立して定義され、ベースライン後に少なくとも1つのADA結果（陰性、陽性、または決定的でない）を有するAT集団のすべての参加者で構成されました。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 20 か月
フェーズ 1 および 2: ADA からセミプリマブを投与された参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 20 か月
ADA 反応は、治療誘発性 ADA と治療促進性 ADA に分類されました。 既存の ADA は、前治療期間中に採取されたサンプルに存在する ADA として定義されました。 治療誘発性ADAは、ADAが存在しない参加者におけるADA研究観察期間中の任意の時点で発症したADAとして定義されました。 治療により増強されたADAは、ベースライン力価と比較して研究中にADA力価が大幅に増加した既存のADAと定義されました。
サイクル 1 の 1 日目から一次分析完了日の 2019 年 10 月 9 日まで、つまり最長約 20 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2023年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT番号)
  • U1111-1189-4706 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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