CLL および SLL の被験者における重水標識を使用して、白血病細胞動態および人身売買に対する Btk 阻害剤 PCI-32765 の効果を決定するためのパイロット研究

重水の管理:

この研究に参加する資格があると判断された場合、重水を 4 週間飲むことができます。 重水のバイアルは、ご自宅に発送されます。

1日目から5日目までは、重水を1日3回飲みます。 朝に1回、午後に1回、夕方に1回お飲みください。 少なくとも 3 時間間隔で服用する必要があります。 飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 投与間隔は少なくとも 3 時間あけてください。

6 日目から最初の研究訪問まで、重水を 1 日 1 回、夕方に飲みます。

重水は食事の有無にかかわらず飲むことができます。

投与量を記録するための研究日誌が渡されます。 飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 服用量を吐いた場合は、それを補う必要はありません。 次の定期的な投与まで待って、それを日記に書き留めてください。

重水調査訪問:

1 日目と 2 週目と 4 週目の間に、通常の検査と重水検査のために血液 (大さじ約 5 杯) を採取します。 これらの血液サンプルは、将来の研究のために保管されません。 サンプルはこの研究の研究にのみ使用され、すべての DNA およびタンパク質分析が完了するまで保管されます。 これらのサンプルは、重水の分析を行うために、Feinstein Institute for Medical Research と KineMed, Inc. の共同研究者に送られます。

4 週目以降は重水を飲むのをやめ、6 ～ 12 週間、診療所または地元の医師による経過観察を受けます。

重水を飲むのをやめてからイブルチニブの服用を開始するまでの間に、2 週間ごとに次の検査と手順が行われます。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 重水検査のために血液（大さじ約4杯）を採取します。 これは、がん細胞が新しいタンパク質と DNA を生成する速さを測定します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。

重水を飲むのをやめてからイブルチニブの服用を開始するまでの4週間ごとに、定期検査のために血液（大さじ約1杯）が採取されます.

イブルチニブ投与:

10～16週頃から、イブルチニブの服用を開始します。 1 日 1 回、1 カップ (8 オンス) の水で 3 カプセルを口から服用します。 服用量は、食事の少なくとも 30 分前と食事の少なくとも 2 時間後、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。

服用量を逃したり吐いたりした場合は、服用量を補充しないでください。 定期的にスケジュールされた時間に次の用量を服用し、必ず研究日誌に書き留めてください。

治験薬を最大 12 サイクル服用します。 各サイクルは 28 日です。 医師があなたの最善の利益であると判断した場合は、12 サイクル後も治験薬を服用し続けることができます。

また、イブルチニブを服用してから最初の 1 ～ 2 週間は、副作用のリスクを下げるためにアロプリノールを 1 日 1 回経口服用します。

イブルチニブ研究訪問:

毎回の治験訪問時に、服用している可能性のある薬と、発生している可能性のある副作用について尋ねられます.

第 1 週の 1 日目と 3 日目、および第 2、4、6、8、10 週目の終わりに:

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 重水検査のために血液（大さじ約4杯）を採取します。

第12週の終わりに：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 重水検査のために血液（大さじ約4杯）を採取します。
• 病気の状態を確認するために、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。
• 病気の状態を確認するために骨髄穿刺があります。 骨髄吸引液を採取するために、股関節または他の部位の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄を太い針を通して抜き取ります。

16週目と20週目の終わりに：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 血液（大さじ約2杯）を定期検査のために採取します。

24週目と36週目の終わりに：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 病気の状態を確認するためにCTスキャンを行います。
• 病気の状態を確認するために骨髄穿刺があります。

48週の終わりに：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 病気の状態を確認するためにCTスキャンを行います。

治験薬の投与期間：

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

研究への参加は、研究終了の訪問後に終了します。

追跡調査:

12 サイクルを超えて治験薬を服用し続ける場合は、毎月の経過観察のためにクリニックに来てください。 治験薬を服用している限り、フォローアップの訪問を続けます。 訪問ごとに、次の検査と手順が実行されます。

バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

医師が必要と判断した場合はいつでも、次の検査と処置が行われます。

病気の状態を確認するためにCTスキャンを行う場合があります。 病気の状態を確認するために骨髄穿刺を行うことがあります。

研究終了時の訪問:

治験薬を最後に服用した後、翌月中にもう 1 回、治験終了時に来院します。 次のテストと手順が実行されます。

バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。 気になる症状についてお聞きします。 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

これは調査研究です。 イブルチニブは FDA の承認を受けており、マントル細胞リンパ腫患者の治療薬として市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。

最大30人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。