Pilotstudie för att fastställa effekterna av Btk-hämmaren PCI-32765 på leukemicellkinetik och trafik, med användning av tungvattenmärkning hos personer med KLL och SLL

Tungvattenverket:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få tungt vatten att dricka i 4 veckor. Flaskorna med tungt vatten kommer att skickas till din hemort.

Dag 1-5 kommer du att dricka det tunga vattnet 3 gånger varje dag. Du kommer att dricka 1 dos på morgonen, 1 dos på eftermiddagen och 1 dos på kvällen. Du bör ta doserna med minst 3 timmars mellanrum. Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Se till att vänta minst 3 timmar mellan doserna.

Från och med dag 6 och fram till ditt första studiebesök kommer du att dricka det tunga vattnet 1 gång varje dag på kvällen.

Du kan välja att dricka det tunga vattnet med eller utan mat.

Du kommer att få en studiedagbok för att registrera dina doser. Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du kräks en dos behöver du inte kompensera den. Vänta bara till nästa regelbundna dos och anteckna det i dagboken.

Studiebesök i tungt vatten:

På dag 1 och under vecka 2 och 4 kommer blod (cirka 5 matskedar) att tas för rutinprov och för tungvattentestning. Dessa blodprover kommer inte att sparas för framtida forskning. Proverna kommer endast att användas för forskning i denna studie och kommer att bevaras tills all DNA- och proteinanalys är klar. Dessa prover kommer att skickas till våra medarbetare vid Feinstein Institute for Medical Research och KineMed, Inc., för att utföra tungvattenanalyserna.

Efter vecka 4 slutar du dricka det tunga vattnet och kommer att följas antingen på kliniken eller av din lokala läkare i 6-12 veckor.

Varannan vecka under tiden efter att du slutat dricka tungt vatten och innan du börjar ta ibrutinib kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för tungvattentestning. Detta mäter hur snabbt cancercellerna gör nytt protein och DNA.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta.

Var 4:e vecka under tiden efter att du slutat dricka tungt vatten och innan du börjar ta ibrutinib kommer blod (cirka 1 matsked) att tas ut för rutinmässiga tester.

Ibrutinib administrering:

Med början runt vecka 10-16 börjar du ta ibrutinib. Du kommer att ta 3 kapslar genom munnen med 1 kopp (8 ounces) vatten 1 gång om dagen. Dosen ska tas minst 30 minuter före måltid och minst 2 timmar efter en måltid, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

Om du missar eller kräks en dos, kompensera inte dosen. Ta nästa dos vid din regelbundna tidpunkt och se till att skriva ner den i studiedagboken.

Du kommer att ta studieläkemedlet i upp till 12 cykler. Varje cykel är 28 dagar. Om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse kan du fortsätta att ta studieläkemedlet även efter 12 cykler.

Du kommer också att ta allopurinol genom munnen 1 gång varje dag under de första 1-2 veckorna av att ta ibrutinib för att minska risken för biverkningar.

Ibrutinib studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om vilka läkemedel du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.

På dag 1 och 3 i vecka 1 och i slutet av vecka 2, 4, 6, 8 och 10:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för tungvattentestning.

I slutet av vecka 12:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för tungvattentestning.
• Du kommer att ha datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status. För att samla upp en benmärgsaspiration bedövas ett område av höften eller annan plats med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål.

I slutet av vecka 16 och 20:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

I slutet av vecka 24 och 36:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

I slutet av vecka 48:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

Studiens längd Läkemedelsdosering:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter studiebesöken.

Uppföljningsvisi:

Om du fortsätter att ta studieläkemedlet efter 12 cykler kommer du till kliniken för uppföljningsbesök varje månad. Du kommer att fortsätta att ha uppföljningsbesök så länge du tar studieläkemedlet. Vid varje besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken. Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Närhelst läkaren anser att det behövs, kommer du att ha följande tester och procedurer:

Du kan ha datortomografi för att kontrollera sjukdomens status. Du kan ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Slutet av studiebesök:

Efter din sista dos av studieläkemedlet, och sedan en gång till under nästa månad, kommer du att ha studieslutsbesök. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha. Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Detta är en undersökningsstudie. Ibrutinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av patienter med mantelcellslymfom. Dess användning i denna studie är undersökande.

Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.