在患有 CLL 和 SLL 的受试者中使用重水标记确定 Btk 抑制剂 PCI-32765 对白血病细胞动力学和运输的影响的初步研究

重水管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将获得为期 4 周的重水饮用。 装重水的小瓶将被运送到您的住所。

在第 1-5 天，您将每天喝 3 次重水。 您将在早上喝 1 剂，下午喝 1 剂，晚上喝 1 剂。 您应该至少间隔 3 小时服药。 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 确保两次服药之间至少间隔 3 小时。

从第 6 天开始，直到您的第一次研究访问，您将每天晚上喝 1 次重水。

您可以选择在有或没有食物的情况下饮用重水。

您将获得一份研究日记以记录您的剂量。 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 如果您呕吐了剂量，则无需补足。 只需等到下一次定期服用并在日记中记下即可。

重水研究访问：

在第 1 天以及第 2 周和第 4 周期间，将抽取血液（约 5 汤匙）用于常规测试和重水测试。 这些血液样本不会被储存起来用于未来的研究。 样本将仅用于本研究的研究，并将保存到所有 DNA 和蛋白质分析完成为止。 这些样本将发送给我们在 Feinstein 医学研究所和 KineMed, Inc. 的合作者，以进行重水分析。

第 4 周后，您将停止饮用重水，并将在诊所或您当地的医生处接受为期 6-12 周的随访。

在您停止饮用重水后和开始服用依鲁替尼之前的这段时间内，每 2 周将进行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 4 汤匙）进行重水测试。 这可以衡量癌细胞制造新蛋白质和 DNA 的速度。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物。

在您停止饮用重水后至开始服用依鲁替尼之前的这段时间内，每 4 周抽血（约 1 汤匙）进行常规检查。

依鲁替尼给药：

从第 10-16 周左右开始，您将开始服用依鲁替尼。 您将每天 1 次用 1 杯（8 盎司）水口服 3 粒胶囊。 该剂量应在进食前至少 30 分钟和进餐后至少 2 小时服用，每天大约在同一时间服用。

如果您漏服或呕吐，请勿补服。 在您定期安排的时间服用下一次剂量，并确保将其写在研究日记中。

您将服用研究药物最多 12 个周期。 每个周期为28天。 如果医生认为这符合您的最佳利益，您甚至可以在 12 个周期后继续服用研究药物。

在服用依鲁替尼的前 1-2 周内，您还将每天口服 1 次别嘌醇，以降低副作用的风险。

伊布替尼研究访问：

在每次研究访问中，您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的任何副作用。

在第 1 周的第 1 天和第 3 天，以及第 2、4、6、8 和 10 周结束时：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 将抽取血液（约 4 汤匙）进行重水测试。

第 12 周结束时：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 将抽取血液（约 4 汤匙）进行重水测试。
• 您将进行胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检查疾病的状况。
• 您将进行骨髓穿刺检查疾病的状况。 为了收集骨髓抽吸物，臀部或其他部位的区域用麻醉剂麻木，并通过大针抽取少量骨髓。

在第 16 周和第 20 周结束时：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查。

在第 24 周和第 36 周结束时：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。
• 您将进行骨髓穿刺检查疾病的状况。

第 48 周结束时：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。

研究药物剂量的长度：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

您对研究的参与将在研究结束访问后结束。

后续访问：

如果您继续服用研究药物超过 12 个周期，您将每个月来诊所进行随访。 只要您服用研究药物，您将继续接受随访。 每次访问时，将执行以下测试和程序：

您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。

每当医生认为需要时，您将进行以下测试和程序：

您可能会进行 CT 扫描以检查疾病的状况。 您可能需要进行骨髓穿刺检查疾病的状况。

研究结束访问：

在您最后一次服用研究药物后，然后在下个月再服用 1 次，您将进行研究结束访视。 将执行以下测试和程序：

您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。 您将被问及您可能出现的任何症状。 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。

这是一项调查研究。 Ibrutinib 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗套细胞淋巴瘤患者。 它在本研究中的使用是研究性的。

多达 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。