Пилотное исследование по определению влияния ингибитора Btk PCI-32765 на кинетику клеток лейкемии и трафик с использованием мечения тяжелой водой у субъектов с ХЛЛ и СЛЛ

Администрация тяжелой воды:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать тяжелую воду для питья в течение 4 недель. Флаконы с тяжелой водой будут доставлены к вам домой.

В дни 1-5 вы будете пить тяжелую воду 3 раза в день. Вы будете пить 1 дозу утром, 1 дозу днем ​​и 1 дозу вечером. Вы должны принимать дозы с интервалом не менее 3 часов. Если вы пропустите дозу, примите ее, как только вспомните. Убедитесь, что между дозами прошло не менее 3 часов.

Начиная с 6-го дня и до вашего первого учебного визита вы будете пить тяжелую воду 1 раз в день вечером.

Вы можете пить тяжелую воду с едой или без нее.

Вам будет предоставлен дневник исследования для записи ваших доз. Если вы пропустите дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы вырвете дозу, вам не нужно ее восполнять. Просто дождитесь следующей запланированной дозы и запишите ее в дневнике.

Визиты для изучения тяжелой воды:

В 1-й день и в течение 2-й и 4-й недель будет взята кровь (около 5 столовых ложек) для рутинных анализов и анализа на тяжелую воду. Эти образцы крови не будут сохранены для будущих исследований. Образцы будут использоваться только для исследований в рамках этого исследования и будут храниться до тех пор, пока не будут завершены все анализы ДНК и белков. Эти образцы будут отправлены нашим сотрудникам в Институт медицинских исследований Файнштейна и KineMed, Inc. для проведения анализа тяжелой воды.

После 4-й недели вы перестанете пить тяжелую воду и будете наблюдаться либо в клинике, либо у местного врача в течение 6-12 недель.

Каждые 2 недели в течение времени после прекращения употребления тяжелой воды и до начала приема ибрутиниба будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для анализа на тяжелую воду. Это измеряет, насколько быстро раковые клетки производят новый белок и ДНК.
• Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Каждые 4 недели в течение времени после того, как вы перестанете пить тяжелую воду, и до того, как вы начнете принимать ибрутиниб, у вас будет браться кровь (около 1 столовой ложки) для плановых анализов.

Применение ибрутиниба:

Примерно с 10-й по 16-ю неделю вы начнете принимать ибрутиниб. Вы будете принимать 3 капсулы внутрь с 1 стаканом (8 унций) воды 1 раз в день. Дозу следует принимать по крайней мере за 30 минут до еды и по крайней мере через 2 часа после еды примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы пропустите дозу или вас вырвет, не принимайте ее. Примите следующую дозу в назначенное время и обязательно запишите ее в дневник исследования.

Вы будете принимать исследуемый препарат до 12 циклов. Каждый цикл составляет 28 дней. Если врач считает, что это в ваших интересах, вы можете продолжать прием исследуемого препарата даже после 12 циклов.

Вы также будете принимать аллопуринол внутрь 1 раз в день в течение первых 1-2 недель приема ибрутиниба, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Визиты для изучения ибрутиниба:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.

В дни 1 и 3 недели 1 и в конце недель 2, 4, 6, 8 и 10:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для анализа на тяжелую воду.

В конце 12-й недели:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для анализа на тяжелую воду.
• Вам сделают компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Для сбора аспирата костного мозга область бедра или другого участка обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга забирают через большую иглу.

В конце 16 и 20 недель:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

В конце 24-й и 36-й недель:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

В конце 48-й недели:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность исследования Дозировка препарата:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после визитов в конце обучения.

Последующий визит:

Если вы продолжите прием исследуемого препарата после 12 циклов, вы будете ежемесячно приходить в клинику для контрольных осмотров. Вы будете продолжать посещать вас для последующего наблюдения, пока вы принимаете исследуемый препарат. При каждом посещении будут проводиться следующие анализы и процедуры:

Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности. Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

Всякий раз, когда врач считает, что это необходимо, вам будут проводиться следующие анализы и процедуры:

Вы можете пройти компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания. У вас может быть аспирация костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Визиты в конце обучения:

После приема последней дозы исследуемого препарата, а затем еще 1 раз в течение следующего месяца у вас будут визиты в конце исследования. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности. Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть. Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Ибрутиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения пациентов с мантийно-клеточной лимфомой. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.

В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.