Btk 억제제 PCI-32765가 백혈병 세포 역학 및 트래피킹에 미치는 영향을 결정하기 위한 파일럿 연구, CLL 및 SLL 피험자에서 중수 라벨링 사용

중수 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 4주 동안 마실 수 있는 중수를 받게 됩니다. 중수 바이알은 집 위치로 배송됩니다.

1-5일차에는 매일 3번 중수를 마십니다. 아침에 1정, 오후에 1정, 저녁에 1정을 마십니다. 최소 3시간 간격으로 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용하십시오. 복용 사이에 최소 3시간을 기다려야 합니다.

6일째부터 첫 번째 연구 방문까지 매일 저녁에 중수를 1회 마십니다.

중수는 음식과 함께 또는 음식 없이 마실 수 있습니다.

복용량을 기록할 수 있는 학습 일지가 제공됩니다. 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용하십시오. 복용량을 토하는 경우 보충할 필요가 없습니다. 다음 정기적으로 예정된 복용량까지 기다렸다가 일기에 기록하십시오.

중수 연구 방문:

1일과 2주 및 4주 동안 일상적인 검사와 중수 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다. 이 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관되지 않습니다. 샘플은 본 연구의 연구에만 사용되며 모든 DNA 및 단백질 분석이 완료될 때까지 보관됩니다. 이 샘플은 중수 분석을 수행하기 위해 Feinstein Institute for Medical Research 및 KineMed, Inc.의 공동 작업자에게 전송됩니다.

4주차 이후에는 중수 섭취를 중단하고 6-12주 동안 클리닉이나 지역 의사의 추적을 받게 됩니다.

중수 섭취를 중단한 후부터 이브루티닙 복용을 시작하기 전까지 2주마다 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 중수 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 이것은 암세포가 새로운 단백질과 DNA를 만드는 속도를 측정합니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.

중수 섭취를 중단한 후부터 이브루티닙 복용을 시작하기 전까지 4주마다 정기 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

이브루티닙 투여:

10-16주경부터 이브루티닙 복용을 시작합니다. 1일 1회 물 1컵(8온스)과 함께 3캡슐을 입으로 섭취합니다. 복용량은 식전 최소 30분 및 식후 최소 2시간에 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.

복용량을 놓치거나 토하는 경우 복용량을 보충하지 마십시오. 정기적으로 예정된 시간에 다음 용량을 복용하고 연구 일지에 반드시 기록하십시오.

귀하는 최대 12주기 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다. 각 주기는 28일입니다. 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 귀하는 12주기 후에도 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다.

또한 부작용의 위험을 낮추기 위해 이브루티닙을 복용한 첫 1-2주 동안 매일 1회 알로퓨리놀을 입으로 복용합니다.

이브루티닙 연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

1주차의 1일과 3일, 그리고 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주가 끝날 때:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 중수 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

12주차 말:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 중수 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
• 당신은 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 것입니다. 골수 흡인물을 채취하기 위해 둔부 또는 다른 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

16주차와 20주차 말에:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

24주 및 36주 말에:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 당신은 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 것입니다.

48주차 말:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 약물 투여 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

후속 방문:

12주기가 지난 후에도 연구 약물을 계속 복용하는 경우 매달 후속 방문을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 연구 약물을 복용하는 한 후속 방문을 계속하게 됩니다. 방문할 때마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다 다음과 같은 검사와 절차를 받게 됩니다.

질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 할 수 있습니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 수 있습니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후, 그리고 다음 달에 한 번 더 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 당신이 가질 수 있는 증상에 대해 물어볼 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. 이브루티닙은 맨틀 세포 림프종 환자의 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.

최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.