Ticagrelor による肺炎の血小板 - 白血球凝集体の標的化 (XANTHIPPE)
XANTHIPPE:肺炎における血小板活性化、血小板 - 白血球凝集体、および急性肺損傷に対するチカグレロールの効果の検討
調査の概要
詳細な説明
血小板が止血に不可欠であることは十分に確立されていますが、より最近の証拠は、炎症と免疫における血小板の重要な役割を示しています。 肺組織における血小板の活性化と隔離は、敗血症や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) などの炎症状態または感染状態における重要な機能です。 血小板は、好中球を動員し、好中球の細胞外 DNA ネットを誘発し、顆粒内容物と微粒子を放出することにより、急性肺損傷 (ALI) を媒介する可能性があります。 この設定での抗血小板療法は、血小板の活性化、血小板 - 白血球凝集体の形成、および炎症を防ぐ可能性があります。
このパイロット研究の目的は、肺炎患者におけるチカグレロール療法が、血小板活性化、血小板白血球凝集体、炎症、急性肺損傷、および肺機構のマーカーを減少させるかどうかを判断することです。 抗血小板療法の利点は、より深刻な肺損傷のある患者で最大になる可能性があるため、治験責任医師は、入院が必要な市中肺炎 (CAP) の患者、または診断から 48 時間以内の院内感染性肺炎 (HAP) の患者を登録します。 試験1日目に、被験者は無作為にticagrelor(負荷180 mgおよびBID 90 mg)またはプラセボを投与されます。 治験薬(チカグレロールまたはプラセボ)は、2〜7日目に1日2回、または7日より早い場合は退院まで投与されます。 血液を採取し、試験薬物投与前の1日目(ベースライン)、2日目、3日目、7日目、退院日(7日前の場合)、および血小板数、血小板活性化のマーカーの分析のために30日にアッセイを行います。血小板 - 白血球の相互作用、炎症のバイオマーカー、および肺の力学の測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、市中肺炎(CAP)または院内肺炎(HAP)と診断されなければなりません 診断または病院への提示から48時間以内。
肺炎は、肺炎と一致する新しい X 線所見および以下の徴候の少なくとも 2 つを有する患者として定義されます。
- 咳
- 発熱: 腋窩温度 >37.5ºC または鼓膜温度 >38.5ºC
- 低体温症: 腋窩温度 <34ºC または鼓膜温度 <35ºC。
- 化膿性喀痰または呼吸器分泌物。
- 総末梢白血球 (WBC) 数 > 10,000/mm3;または、周辺の白の合計数に関係なく、15% を超えるバンド フォーム。または総白血球数が4500/mm未満の白血球減少症
- ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化の証拠(打診時の鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニー)
- 低酸素血症 - 患者が正常な空気を呼吸している間の O2 分圧が 60mmHg 未満、または O2 分圧が初期範囲から 25% 以上低下した場合と定義されます。
除外基準:
- チカグレロールの禁忌(過敏症またはチカグレロールまたは別のP2Y12拮抗薬に対する反応)
- 活発な出血または重大な出血歴 (例: 頭蓋内出血)
- -臨床的に重要な貧血または血小板減少症(血小板数<30)
- 30日以内の手術、または予想される大手術(胸部、腹部、脳;ラインの配置、気管切開、および胸腔チューブは大手術とは見なされません)。
- やめられない経口抗凝固療法。
- 担当医がアスピリンの用量を 81 mg に減らすことができない、または望まない。
- -過去24時間の線溶療法。
- ペースメーカーが装着されていない限り、徐脈イベントのリスクの増加 - 2度または3度の心ブロック、徐脈による失神。
- 基礎となる免疫不全(HIV、好中球減少症、免疫調節剤の投与、活動性血液悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症および低ガンマグロブリン血症)。
- -チャイルドピュースコアによって定義される中等度または重度の肝疾患 通院設定またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)からのデータを使用して> 7は、通常の上限の5倍を超えています。
- 腎透析
- 強力な CYP3A 阻害剤による併用療法;ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、またはアタザナビル。
- 治療域の狭い CYP3A サブステートによる併用療法:シクロスポリン、キニジン。
- CYP3A誘導剤との併用療法;リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン。
- 妊娠または授乳
- がんの積極的な治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ティカグレル
180 mg を 1 回経口投与し、その後 90 mg を 1 日 1 回経口投与して 7 日間、または退院が早ければ退院まで
|
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 回の初回投与後、毎日 7 日間、または退院が早ければ退院まで
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血小板白血球凝集体
時間枠:30日
|
血小板白血球凝集体は、フローサイトメトリーによって測定されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血小板機能検査
時間枠:30日
|
血小板機能は、凝集および血小板分泌のマーカーを測定することによって監視されます
|
30日
|
全身性炎症
時間枠:30日
|
炎症のマーカーは、血漿または血清で測定されます
|
30日
|
肺機能
時間枠:入院中は30日まで。
|
人工呼吸をしていない患者では、スパイロメトリー、最大自発換気、最大吸気圧および呼気圧生成、および P/F 比 (PaO2/FiO2) 換気患者では、呼吸器系の静的コンプライアンス、気道抵抗、酸素化指数 (PaO2/FiO2)、および最大吸気圧と呼気圧の生成。 |
入院中は30日まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:30日
|
30日
|
|
重大な出血イベント
時間枠:30日
|
出血の PLATO 定義は、イベントを分類するために使用されます。 生命を脅かす出血は、心タンポナーデまたは血液量減少性ショックを伴う致死的または頭蓋内または心膜内出血、または昇圧または手術を必要とする重度の低血圧、50mg/mlを超えるヘモグロビンの減少、または4単位以上の濃縮赤血球(pRBC)の輸血と定義されます。 大出血は、有意に無効化するもの(永久的な視力喪失を伴う眼内)、ヘモグロビンの 30 ~ 50 mg/ml の減少、または 2 ~ 3 U pRBC の輸血と定義されます。 軽度の出血は、停止または治療するために投薬介入を必要とする出血の PLATO 出血定義を使用してキャプチャされます。 |
30日
|
機械換気
時間枠:30日
|
30日目に人工呼吸器または人工呼吸器を使用しない日
|
30日
|
敗血症
時間枠:30日
|
敗血症の診断
|
30日
|
主な心血管イベント
時間枠:30日
|
主要な心血管イベントは、心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈による可能性があります。
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan S Smyth, MD PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-0374-F6A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない