Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w agregaty płytek krwi i leukocytów w zapaleniu płuc za pomocą tikagreloru (XANTHIPPE)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Susan Smyth, University of Kentucky

XANTHIPPE: Badanie wpływu tikagreloru na aktywację płytek krwi, agregaty płytek krwi i leukocytów oraz ostre uszkodzenie płuc w zapaleniu płuc

Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​tikagrelor (Brilinta™) zmniejszy aktywację płytek krwi i markery stanu zapalnego u pacjentów z zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dobrze wiadomo, że płytki krwi są integralną częścią hemostazy, nowsze dowody wskazują na ważną rolę płytek krwi w stanach zapalnych i odporności. Aktywacja i sekwestracja płytek krwi w tkance płucnej jest kluczową cechą w stanach zapalnych lub zakaźnych, takich jak posocznica i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Płytki krwi mogą pośredniczyć w ostrym uszkodzeniu płuc (ALI) poprzez rekrutację neutrofili, wyzwalanie pozakomórkowych sieci neutrofili DNA i uwalnianie zawartości granulek i mikrocząstek. Terapia przeciwpłytkowa w tym ustawieniu może zapobiegać aktywacji płytek krwi, tworzeniu agregatów płytek krwi i leukocytów oraz zapaleniu.

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy terapia tikagrelorem u osób z zapaleniem płuc zmniejsza markery aktywacji płytek krwi, agregaty płytek krwi i leukocytów, zapalenie, ostre uszkodzenie płuc i mechanikę płuc. Ponieważ korzyści z leczenia przeciwpłytkowego mogą być największe u pacjentów z poważniejszym uszkodzeniem płuc, badacze będą włączać pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) wymagających hospitalizacji lub pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP) w ciągu 48 godzin od rozpoznania. W pierwszym dniu badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor (w dawce 180 mg i 90 mg dwa razy na dobę) lub placebo. Badany lek (tikagrelor lub placebo) będzie podawany dwa razy dziennie w dniach 2–7 lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej niż 7 dni. Krew zostanie pobrana i testy zostaną przeprowadzone w dniu 1 przed podaniem badanego leku (poziom wyjściowy), w dniu 2, 3, 7, w dniu wypisu (jeśli wcześniej niż 7 dni) oraz 30 dni w celu analizy liczby płytek krwi, markerów aktywacji płytek krwi, interakcje płytka – leukocyt, biomarkery stanu zapalnego oraz pomiary mechaniki płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) lub szpitalne zapalenie płuc (HAP) w ciągu 48 godzin od diagnozy lub zgłoszenia do szpitala.

  • Zapalenie płuc zostanie zdefiniowane jako pacjenci z nowymi wynikami radiologicznymi odpowiadającymi zapaleniu płuc i co najmniej dwoma z poniższych objawów.

    1. Kaszel
    2. Gorączka: temperatura pod pachą >37,5ºC lub temperatura w bębenku >38,5ºC
    3. Hipotermia: temperatura pod pachą <34ºC lub temperatura w bębenku <35ºC.
    4. Ropna produkcja plwociny lub wydzielina oddechowa.
    5. Całkowita liczba białych krwinek obwodowych (WBC) >10 000/mm3; lub >15% tworzy prążki, niezależnie od całkowitej liczby białych krwinek obwodowych; lub leukopenia z całkowitą liczbą WBC < 4500/mm
    6. Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężeń i/lub dowodów konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia)
    7. Hipoksemia – zdefiniowana jako ciśnienie parcjalne O2 <60 mmHg podczas oddychania przez pacjenta normalnym powietrzem lub spadek ciśnienia parcjalnego O2 o >= 25% w stosunku do zakresu początkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do tikagreloru (nadwrażliwość lub reakcja na tikagrelor lub innego antagonistę P2Y12)
  2. Czynne krwawienie lub poważne krwawienia w wywiadzie (np. krwawienie śródczaszkowe)
  3. Klinicznie istotna niedokrwistość lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <30)
  4. Operacja w ciągu 30 dni lub przewidywana poważna operacja (klatka piersiowa, brzuch, mózg; umieszczenie rurek, tracheostomii i rurek w klatce piersiowej nie jest uważane za poważną).
  5. Doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać.
  6. Niemożność lub niechęć lekarza prowadzącego do zmniejszenia dawki aspiryny do 81 mg.
  7. Terapia fibrynolityczna w ciągu ostatnich 24 godzin.
  8. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii - blok serca 2. lub 3. stopnia, omdlenia wywołane bradykardią - jeśli nie ma wszczepionego stymulatora.
  9. Pierwotny niedobór odporności (HIV, neutropenia, przyjmowanie leków immunomodulujących, aktywny nowotwór hematologiczny, czynnościowa lub anatomiczna asplenia i hipogammaglobulinemia).
  10. Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby określona przez punktację Child-Pugh >7 na podstawie danych uzyskanych w warunkach ambulatoryjnych lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5-krotność górnej granicy normy.
  11. Dializa nerek
  12. Jednoczesna terapia silnymi inhibitorami CYP3A; ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, sakwinawir, nelfinawir, indynawir lub atazanawir.
  13. Jednoczesna terapia substanem CYP3A o wąskim oknie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna.
  14. Jednoczesna terapia induktorem CYP3A; ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina.
  15. Ciąża lub laktacja
  16. Aktywne leczenie raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tikagrelor
180 mg doustnie raz, a następnie 90 mg doustnie dziennie przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Lek: tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brilinta
Komparator placebo: placebo
Jedna dawka nasycająca, a następnie codziennie przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregaty płytek krwi i leukocytów
Ramy czasowe: 30 dni
Agregaty płytek krwi i leukocytów będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność płytek krwi będzie monitorowana przez agregację i pomiar markerów wydzielania płytek krwi
30 dni
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 30 dni
Markery stanu zapalnego będą mierzone w osoczu lub surowicy
30 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni.

U pacjentów niewentylowanych spirometria, maksymalna wentylacja dowolna, wytwarzanie maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego oraz stosunek P/F (PaO2/FiO2)

U wentylowanych pacjentów podatność statyczna układu oddechowego, opór dróg oddechowych, wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2) oraz wytwarzanie maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Znaczący przypadek krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni

Do klasyfikacji zdarzeń zostanie wykorzystana definicja krwawienia PLATO. Zagrażające życiu krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu lub wewnątrzczaszkowe lub do osierdzia z tamponadą serca lub wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym presji lub zabiegu chirurgicznego, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50 mg/ml lub przetoczeniem ≥ 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (pRBC).

Poważne krwawienie definiuje się jako powodujące znaczną niepełnosprawność (wewnątrzgałkowe z trwałą utratą wzroku), zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 30–50 mg/ml lub transfuzję 2–3 U pRBC.

Drobne krwawienia zostaną uchwycone przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która wymaga interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia.
30 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni
wentylacja mechaniczna lub dni bez respiratora w dniu 30
30 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoznanie sepsy
30 dni
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Poważnym zdarzeniem sercowo-naczyniowym może być zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0374-F6A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj