Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af blodplade-leukocytaggregater i lungebetændelse med Ticagrelor (XANTHIPPE)

11. september 2018 opdateret af: Susan Smyth, University of Kentucky

XANTHIPPE: Undersøgelse af virkningen af ​​Ticagrelor på blodpladeaktivering, blodplade-leukocytaggregater og akut lungeskade i lungebetændelse

Hypotesen, der skal testes, er, at ticagrelor (Brilinta™) vil reducere blodpladeaktivering og markører for inflammation hos patienter med lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er veletableret, at blodplader er en integreret del af hæmostase, peger nyere beviser på en vigtig rolle for blodplader i inflammation og immunitet. Blodpladeaktivering og -sekvestrering i lungevæv er et nøgletræk ved inflammatoriske eller infektionstilstande såsom sepsis og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Blodplader kan mediere akut lungeskade (ALI) ved at rekruttere neutrofiler, udløse neutrofile ekstracellulære DNA-net og frigive granulatindhold og mikropartikler. Anti-blodpladebehandling i denne indstilling kan forhindre blodpladeaktivering, dannelse af blodplade-leukocytaggregater og inflammation.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om ticagrelorbehandling hos personer med lungebetændelse reducerer markører for blodpladeaktivering, blodplade-leukocytaggregater, inflammation, akut lungeskade og lungemekanik. Fordi fordelen ved trombocythæmmende behandling kan være størst hos patienter med mere signifikant lungeskade, vil efterforskerne indskrive patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), der kræver hospitalsindlæggelse, eller patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) inden for 48 timer efter diagnosen. På undersøgelsesdag 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage ticagrelor (180 mg belastning og 90 mg BID) eller placebo. Undersøgelsesmedicin (ticagrelor eller placebo) vil blive indgivet to gange dagligt på dag 2 - 7 eller indtil hospitalsudskrivning, hvis tidligere end 7 dage. Blod vil blive opsamlet og analyser udført på dag 1 før undersøgelsesmedicinadministration (baseline), dag 2, 3, 7, dag for udskrivning (hvis før 7 dage), og 30 dage til analyse af trombocyttal, markører for blodpladeaktivering, blodplade - leukocytinteraktioner, biomarkører for inflammation og målinger af lungemekanik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) eller hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) inden for 48 timer efter diagnosen eller præsentation på hospitalet.

  • Lungebetændelse vil blive defineret som patienter med et eller flere nye radiografiske fund i overensstemmelse med lungebetændelse og mindst to af følgende tegn.

    1. Hoste
    2. Feber: aksillær temperatur >37,5ºC eller trommehinde >38,5ºC
    3. Hypotermi: aksillær temperatur <34ºC eller tympanisk temperatur <35ºC.
    4. Purulent sputumproduktion eller respiratorisk sekretion.
    5. Totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC) >10.000/mm3; eller >15 % båndformer, uanset det totale perifere hvide antal; eller leukopeni med total WBC < 4500/mm
    6. Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronkial åndedrætslyde eller egofoni)
    7. Hypoxæmi - defineret som partial O2-tryk <60 mmHg, mens patienten indåndede normal luft eller et fald i partial O2-trykket på >= 25 % fra et indledende område.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til ticagrelor (overfølsomhed eller reaktion på ticagrelor eller en anden P2Y12-antagonist)
  2. Aktiv blødning eller større blødningshistorie (f.eks. intrakraniel blødning)
  3. Klinisk vigtig anæmi eller trombocytopeni (trombocyttal <30)
  4. Kirurgi inden for 30 dage eller forventet større operation (thorax, abdominal, hjerne; placering af linjer, trakeostomi og brystrør betragtes ikke som større).
  5. Oral antikoagulantbehandling, der ikke kan stoppes.
  6. Den behandlende læges manglende evne eller vilje til at reducere dosis af aspirin til 81 mg.
  7. Fibrinolytisk behandling inden for de sidste 24 timer.
  8. Øget risiko for bradykardiske hændelser - 2. eller 3. grads hjerteblok, bradykardi-induceret synkope - medmindre pacemaker er på plads.
  9. Underliggende immundefekt (HIV, neutropeni, modtagelse af immunmodulerende midler, aktiv hæmatologisk malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni og hypogammaglobulinæmi).
  10. Moderat eller svær leversygdom defineret ved Child Pugh-score >7 ved hjælp af data fra ambulant behandling eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse.
  11. Nyredialyse
  12. Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere; ketoconazol, itraconazol, voriconazol, saquinavir, nelfinavir, indinavir eller atazanavir.
  13. Samtidig behandling med CYP3A-substate med snævert terapeutisk vindue: cyclosporin, quinidin.
  14. Samtidig behandling med CYP3A-inducer; rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin.
  15. Graviditet eller amning
  16. Aktiv behandling af kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ticagrelor
180 mg oralt én gang og derefter 90 mg oralt dagligt i 7 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
Medicin: ticagrelor
Andre navne:
  • Brilinta
Placebo komparator: placebo
Én opladningsdosis og derefter dagligt i 7 dage eller indtil udskrivning fra hospitalet, hvis det er tidligere
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade-leukocytaggregater
Tidsramme: 30 dage
Blodplade-leukocytaggregater vil blive målt ved flowcytometri.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktionstest
Tidsramme: 30 dage
Blodpladefunktion vil blive overvåget ved aggregering og ved at måle markører for blodpladesekretion
30 dage
Systemisk betændelse
Tidsramme: 30 dage
Markører for inflammation vil blive målt i plasma eller serum
30 dage
Lungefunktion
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 30 dage.

Hos ikke-ventilerede patienter, spirometri, maksimal frivillig ventilation, maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykgenerering og P/F-forhold (PaO2/FiO2)

Hos ventilerede patienter, respiratorisk overensstemmelse, luftvejsmodstand, iltningsindeks (PaO2/FiO2) og maksimal generering af inspiratorisk og ekspiratorisk tryk.
Under hospitalsophold op til 30 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Betydelig blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage

PLATO definition af blødning vil blive brugt til at klassificere hændelser. Livstruende blødning er defineret som fatal eller intrakraniel eller intrapericardiel med hjertetamponade eller hypovolæmisk shock, eller alvorlig hypotension, der kræver pressorer eller kirurgi, fald i hæmoglobin på >50 mg/ml eller transfusion af ≥ 4 enheder af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er).

Større blødninger er defineret som signifikant invaliderende (intraokulært med permanent synstab), 30 - 50 mg/ml fald i hæmoglobin eller transfusion af 2 - 3 U pRBC'er.

Mindre blødninger vil blive fanget ved hjælp af PLATO blødningsdefinition af blødning, der kræver medicinindgreb for at stoppe eller behandle.
30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
mekanisk ventilation eller ventilatorfri dage på dag 30
30 dage
Sepsis
Tidsramme: 30 dage
Diagnose af sepsis
30 dage
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 30 dage
Større kardiovaskulær hændelse kan være myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0374-F6A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner