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Ticagrelor로 폐렴에서 혈소판-백혈구 응집체 표적화 (XANTHIPPE)

2018년 9월 11일 업데이트: Susan Smyth, University of Kentucky

XANTHIPPE: 폐렴에서 혈소판 활성화, 혈소판-백혈구 응집체 및 급성 폐 손상에 대한 Ticagrelor의 효과 조사

테스트할 가설은 티카그렐러(Brilinta™)가 폐렴 환자의 혈소판 활성화 및 염증 지표를 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈소판이 지혈에 필수적이라는 것이 잘 확립되어 있지만, 보다 최근의 증거는 염증과 면역에서 혈소판의 중요한 역할을 지적합니다. 폐 조직에서 혈소판 활성화 및 격리는 패혈증 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 염증 또는 감염 상태의 핵심 기능입니다. 혈소판은 호중구를 모집하고, 호중구 세포외 DNA 그물을 유발하고, 과립 내용물과 미립자를 방출하여 급성 폐 손상(ALI)을 중재할 수 있습니다. 이 설정에서 항혈소판 요법은 혈소판 활성화, 혈소판-백혈구 응집체 형성 및 염증을 예방할 수 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 폐렴 환자의 티카그렐러 요법이 혈소판 활성화 지표, 혈소판-백혈구 응집체, 염증, 급성 폐 손상 및 폐 역학을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 항혈소판 요법의 이점은 더 심각한 폐 손상이 있는 환자에서 가장 클 수 있기 때문에 연구자들은 입원이 필요한 지역사회획득폐렴(CAP) 환자 또는 진단 후 48시간 이내에 병원획득폐렴(HAP) 환자를 등록할 것입니다. 연구 1일에 피험자는 무작위로 티카그렐러(180mg 부하 및 90mg BID) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물(티카그렐로 또는 위약)은 2일 - 7일 또는 7일보다 빠르면 퇴원할 때까지 매일 2회 투여됩니다. 연구 약물 투여 전 1일(기준선), 2일, 3일, 7일, 퇴원일(7일 이전인 경우) 및 혈소판 수 분석, 혈소판 활성화 마커, 혈소판 - 백혈구 상호작용, 염증 바이오마커, 폐 역학 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 진단 또는 병원 내원 후 48시간 이내에 지역사회 획득 폐렴(CAP) 또는 병원 획득 폐렴(HAP)으로 진단을 받아야 합니다.
  • 폐렴은 폐렴과 일치하는 새로운 방사선 소견(들) 및 다음 징후 중 적어도 2개를 갖는 환자로 정의될 것이다.

    1. 기침
    2. 발열: 겨드랑이 온도 >37.5ºC 또는 고막 온도 >38.5ºC
    3. 저체온증: 겨드랑이 온도 <34ºC 또는 고막 온도 <35ºC.
    4. 화농성 가래 생산 또는 호흡기 분비물.
    5. 총 말초 백혈구(WBC) 수치 >10,000/mm3; 또는 총 주변 백색 카운트에 관계없이 >15% 밴드 형태; 또는 총 WBC < 4500/mm의 백혈구 감소증
    6. 궤양의 폐 검사에 대한 청진 소견 및/또는 폐 강화의 증거(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)
    7. 저산소증 - 환자가 정상적인 공기를 호흡하는 동안 분압이 60mmHg 미만이거나 분압이 초기 범위에서 >= 25% 감소한 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. ticagrelor에 대한 금기(ticagrelor 또는 다른 P2Y12 길항제에 대한 과민성 또는 반응)
  2. 활동성 출혈 또는 주요 출혈 병력(예: 두개내출혈)
  3. 임상적으로 중요한 빈혈 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <30)
  4. 30일 이내의 수술 또는 예상되는 주요 수술(흉부, 복부, 뇌; 라인 배치, 기관절개술 및 흉관은 주요 수술로 간주되지 않음).
  5. 중단할 수 없는 경구 항응고제 요법.
  6. 치료 의사가 아스피린 용량을 81mg으로 줄이지 못하거나 내키지 않음.
  7. 지난 24시간 동안의 섬유소용해 요법.
  8. 심박 조율기가 제자리에 있지 않는 한 서맥 사건의 위험 증가 - 2도 또는 3도 심장 차단, 서맥으로 인한 실신.
  9. 기저 면역결핍(HIV, 호중구감소증, 면역조절제 투여, 활성 혈액 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증 및 저감마글로불린혈증).
  10. 외래 환자 설정 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한의 5배의 데이터를 사용하여 Child Pugh 점수 >7로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환.
  11. 신장 투석
  12. 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 요법; 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르 또는 아타자나비르.
  13. 치료 범위가 좁은 CYP3A 하위 상태인 사이클로스포린, 퀴니딘과의 병용 요법.
  14. CYP3A 유도제와의 병용 요법; 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카바마제핀.
  15. 임신 또는 수유
  16. 암에 대한 적극적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
1회 180mg 경구 투여 후 7일 동안 또는 더 빠른 경우 퇴원할 때까지 매일 90mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 브릴린타
위약 비교기: 위약
부하 용량 1회 후 7일 동안 매일 또는 더 빠를 경우 퇴원할 때까지
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판-백혈구 응집체
기간: 30일
혈소판-백혈구 응집체는 유동 세포측정법으로 측정됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능 검사
기간: 30일
혈소판 기능은 집계 및 혈소판 분비 마커 측정을 통해 모니터링됩니다.
30일
전신 염증
기간: 30일
염증 마커는 혈장 또는 혈청에서 측정됩니다.
30일
폐 기능
기간: 입원 기간 중 최대 30일.

환기가 되지 않는 환자의 경우, 폐활량계, 최대 자발적 환기, 최대 흡기 및 호기 압력 생성, P/F 비율(PaO2/FiO2)

인공 호흡 환자의 경우 호흡 시스템 정적 순응도, 기도 저항, 산소화 지수(PaO2/FiO2), 최대 흡기 및 호기 압력 생성.

입원 기간 중 최대 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30 일
중대한 출혈 사건
기간: 30 일

출혈의 PLATO 정의는 이벤트를 분류하는 데 사용됩니다. 생명을 위협하는 출혈은 심장 압전 또는 저혈량성 쇼크를 동반한 치명적이거나 두개내 또는 심막내 출혈, 압박기 또는 수술을 요하는 심한 저혈압, >50mg/ml의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 충전 적혈구(pRBC) 수혈로 정의됩니다.

주요 출혈은 현저한 장애(영구적 시력 손실이 있는 안구 내), 헤모글로빈 30 - 50 mg/ml 감소 또는 2 - 3 U pRBC 수혈로 정의됩니다.

경미한 출혈은 중지 또는 치료를 위해 약물 개입이 필요한 출혈의 PLATO 출혈 정의를 사용하여 캡처됩니다.

30 일
기계적 환기
기간: 30 일
30일째 기계적 환기 또는 인공호흡기가 없는 날
30 일
부패
기간: 30 일
패혈증의 진단
30 일
주요 심혈관 사건
기간: 30 일
주요 심혈관 사건은 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥에 의해 발생할 수 있습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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