- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01883869
Ticagrelor로 폐렴에서 혈소판-백혈구 응집체 표적화 (XANTHIPPE)
XANTHIPPE: 폐렴에서 혈소판 활성화, 혈소판-백혈구 응집체 및 급성 폐 손상에 대한 Ticagrelor의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
혈소판이 지혈에 필수적이라는 것이 잘 확립되어 있지만, 보다 최근의 증거는 염증과 면역에서 혈소판의 중요한 역할을 지적합니다. 폐 조직에서 혈소판 활성화 및 격리는 패혈증 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 염증 또는 감염 상태의 핵심 기능입니다. 혈소판은 호중구를 모집하고, 호중구 세포외 DNA 그물을 유발하고, 과립 내용물과 미립자를 방출하여 급성 폐 손상(ALI)을 중재할 수 있습니다. 이 설정에서 항혈소판 요법은 혈소판 활성화, 혈소판-백혈구 응집체 형성 및 염증을 예방할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 폐렴 환자의 티카그렐러 요법이 혈소판 활성화 지표, 혈소판-백혈구 응집체, 염증, 급성 폐 손상 및 폐 역학을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 항혈소판 요법의 이점은 더 심각한 폐 손상이 있는 환자에서 가장 클 수 있기 때문에 연구자들은 입원이 필요한 지역사회획득폐렴(CAP) 환자 또는 진단 후 48시간 이내에 병원획득폐렴(HAP) 환자를 등록할 것입니다. 연구 1일에 피험자는 무작위로 티카그렐러(180mg 부하 및 90mg BID) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물(티카그렐로 또는 위약)은 2일 - 7일 또는 7일보다 빠르면 퇴원할 때까지 매일 2회 투여됩니다. 연구 약물 투여 전 1일(기준선), 2일, 3일, 7일, 퇴원일(7일 이전인 경우) 및 혈소판 수 분석, 혈소판 활성화 마커, 혈소판 - 백혈구 상호작용, 염증 바이오마커, 폐 역학 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 진단 또는 병원 내원 후 48시간 이내에 지역사회 획득 폐렴(CAP) 또는 병원 획득 폐렴(HAP)으로 진단을 받아야 합니다.
폐렴은 폐렴과 일치하는 새로운 방사선 소견(들) 및 다음 징후 중 적어도 2개를 갖는 환자로 정의될 것이다.
- 기침
- 발열: 겨드랑이 온도 >37.5ºC 또는 고막 온도 >38.5ºC
- 저체온증: 겨드랑이 온도 <34ºC 또는 고막 온도 <35ºC.
- 화농성 가래 생산 또는 호흡기 분비물.
- 총 말초 백혈구(WBC) 수치 >10,000/mm3; 또는 총 주변 백색 카운트에 관계없이 >15% 밴드 형태; 또는 총 WBC < 4500/mm의 백혈구 감소증
- 궤양의 폐 검사에 대한 청진 소견 및/또는 폐 강화의 증거(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)
- 저산소증 - 환자가 정상적인 공기를 호흡하는 동안 분압이 60mmHg 미만이거나 분압이 초기 범위에서 >= 25% 감소한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- ticagrelor에 대한 금기(ticagrelor 또는 다른 P2Y12 길항제에 대한 과민성 또는 반응)
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈 병력(예: 두개내출혈)
- 임상적으로 중요한 빈혈 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <30)
- 30일 이내의 수술 또는 예상되는 주요 수술(흉부, 복부, 뇌; 라인 배치, 기관절개술 및 흉관은 주요 수술로 간주되지 않음).
- 중단할 수 없는 경구 항응고제 요법.
- 치료 의사가 아스피린 용량을 81mg으로 줄이지 못하거나 내키지 않음.
- 지난 24시간 동안의 섬유소용해 요법.
- 심박 조율기가 제자리에 있지 않는 한 서맥 사건의 위험 증가 - 2도 또는 3도 심장 차단, 서맥으로 인한 실신.
- 기저 면역결핍(HIV, 호중구감소증, 면역조절제 투여, 활성 혈액 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증 및 저감마글로불린혈증).
- 외래 환자 설정 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한의 5배의 데이터를 사용하여 Child Pugh 점수 >7로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환.
- 신장 투석
- 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 요법; 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르 또는 아타자나비르.
- 치료 범위가 좁은 CYP3A 하위 상태인 사이클로스포린, 퀴니딘과의 병용 요법.
- CYP3A 유도제와의 병용 요법; 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카바마제핀.
- 임신 또는 수유
- 암에 대한 적극적인 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
1회 180mg 경구 투여 후 7일 동안 또는 더 빠른 경우 퇴원할 때까지 매일 90mg 경구 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
부하 용량 1회 후 7일 동안 매일 또는 더 빠를 경우 퇴원할 때까지
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판-백혈구 응집체
기간: 30일
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혈소판-백혈구 응집체는 유동 세포측정법으로 측정됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능 검사
기간: 30일
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혈소판 기능은 집계 및 혈소판 분비 마커 측정을 통해 모니터링됩니다.
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30일
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전신 염증
기간: 30일
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염증 마커는 혈장 또는 혈청에서 측정됩니다.
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30일
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폐 기능
기간: 입원 기간 중 최대 30일.
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환기가 되지 않는 환자의 경우, 폐활량계, 최대 자발적 환기, 최대 흡기 및 호기 압력 생성, P/F 비율(PaO2/FiO2) 인공 호흡 환자의 경우 호흡 시스템 정적 순응도, 기도 저항, 산소화 지수(PaO2/FiO2), 최대 흡기 및 호기 압력 생성. |
입원 기간 중 최대 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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중대한 출혈 사건
기간: 30 일
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출혈의 PLATO 정의는 이벤트를 분류하는 데 사용됩니다. 생명을 위협하는 출혈은 심장 압전 또는 저혈량성 쇼크를 동반한 치명적이거나 두개내 또는 심막내 출혈, 압박기 또는 수술을 요하는 심한 저혈압, >50mg/ml의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 충전 적혈구(pRBC) 수혈로 정의됩니다. 주요 출혈은 현저한 장애(영구적 시력 손실이 있는 안구 내), 헤모글로빈 30 - 50 mg/ml 감소 또는 2 - 3 U pRBC 수혈로 정의됩니다. 경미한 출혈은 중지 또는 치료를 위해 약물 개입이 필요한 출혈의 PLATO 출혈 정의를 사용하여 캡처됩니다. |
30 일
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기계적 환기
기간: 30 일
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30일째 기계적 환기 또는 인공호흡기가 없는 날
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30 일
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부패
기간: 30 일
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패혈증의 진단
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30 일
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주요 심혈관 사건
기간: 30 일
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주요 심혈관 사건은 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥에 의해 발생할 수 있습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0374-F6A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병