ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性早期乳がん患者におけるハーセプチン (トラスツズマブ) の皮下投与に関する研究 (LISAH)

包含基準:

• 年齢以上の女性および男性患者。
• HER2 陽性の早期乳がん。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• ホルモン療法は施設のガイドラインに従って許可されます。
• 患者はハーセプチン（トラスツズマブ）の投与を受けていない必要があります。
• 左心室駆出率（LVEF）が 55% 以上。
• 組織学的に確認された非転移性原発浸潤性乳腺癌。
• 手術および化学療法の完了後、または同時化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）中に、残存疾患、局所再発疾患、または転移性疾患の証拠がない。
• 同時の治癒的放射線療法の使用は許可されます。

除外基準:

• プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌の患者、および少なくとも 5 年間無病である他の治癒治療を受けた悪性腫瘍の患者が対象となります。
• 安静時に重度の呼吸困難がある患者、または酸素補充療法を必要とする患者。
• 重度の肺疾患/病気など、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している患者。
• ハーセプチンの使用を妨げる重篤な心臓病または病状、具体的には、記録されたうっ血性心不全（CHF）の病歴、高リスクの制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重大な弁膜症、心電図上の経壁梗塞の証拠（ ECG）、またはコントロール不良の高血圧と診断された場合。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、治験治療中に適切な避妊手段を使用できない、または使用したくない。
• -治験治療の最初の投与前の28日以内に、ホルモン療法、ビスホスホネート療法、免疫療法を含む治験中の抗がん治療を使用する別の臨床試験への同時登録。
• トラスツズマブ、マウスタンパク質、ヒアルロニダーゼを含むハーセプチンの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫学的反応の病歴（例えば喘息のコントロールが困難）。
• 骨髄、肝臓、腎臓の機能が不十分。