- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928615
Tutkimus ihon alle annetusta herceptiinistä (trastutsumabista) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä (LISAH)
LISAH: Avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua, joka liittyy reiteen tai olkavarteen annettuun ihonalaiseen trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6). He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6). Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa.
Aloitusvaiheen jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti joka 3. viikko reiteen ja olkavarteen ristikkäin yhteensä 24 viikon ajan (syklit 7-14). He saivat trastutsumabia ensin reisiin 4 sykliä (syklit 7-10) ja sitten trastutsumabia olkavarteen 4 sykliä (syklit 11-14) tai ensin olkavarteen (syklit 7-10) ja sitten reisiin (syklit) 11-14). Sykleissä 15–18 osallistujat saattoivat valita pistoskohdan trastutsumabille 600 mg ihon alle kolmen viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat ≥ vuoden iässä.
- HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden tulee olla aikaisemmin saamatta Herceptiniä (trastutsumabia).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %.
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
- Ei näyttöä jäännössairaudesta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tai samanaikaisen kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) aikana.
- Samanaikaisen parantavan sädehoidon käyttö sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä, ja potilaat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet.
- Vakava sydänsairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi Herceptinin käytön, erityisesti jos sinulla on dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista elektrokardiogrammissa ( EKG) tai diagnosoitu huonosti hallittu verenpaine.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin Herceptinin apuaineelle, mukaan lukien hyaluronidaasille, tai aiemmin esiintynyt vaikeita allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikeasti hallittava astma.
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Trastutsumabi - Reisi ensin, sitten olkavarsi
Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6).
He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6).
Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa.
Sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti (SC) joka 3. viikko reisiin 12 viikon ajan (syklit 7-10), minkä jälkeen trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein olkavarteen 12 viikon ajan (syklit 11) -14).
Sykleissä 15–18 osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein joko reiteen tai olkavarteen (osallistujan valinta) 12 viikon ajan (syklit 15–18).
|
Trastutsumabi toimitettiin jauheena, joka valmistettiin liuokseksi suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
Trastutsumabi toimitettiin liuoksena ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
Normaali kemoterapia varhaiseen rintasyöpään.
|
Kokeellinen: Trastutsumabi - Ensin olkavarsi, sitten reisi
Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6).
He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6).
Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa.
Sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti (SC) joka 3. viikko olkavarteen 12 viikon ajan (syklit 7-10) ja sen jälkeen trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein reisiin 12 viikon ajan (syklit 11) -14).
Sykleissä 15–18 osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein joko reiteen tai olkavarteen (osallistujan valinta) 12 viikon ajan (syklit 15–18).
|
Trastutsumabi toimitettiin jauheena, joka valmistettiin liuokseksi suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
Trastutsumabi toimitettiin liuoksena ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
Normaali kemoterapia varhaiseen rintasyöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Syklit 7-14 (viikot 19-42, yhteensä 24 viikkoa)
|
Osallistujat arvioivat elämänsä laatua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kunkin jakson lopussa jaksoille 7-14.
VAS:n vasen pää edusti alhaisinta arvioitua elämänlaatua ja VAS:n oikea pää edusti korkeinta arvioitua elämänlaatua.
Sekä reiteen ja olkavarteen annettujen ruiskeiden keskiarvot että vähimmäisarvot reiteen ja olkavarteen annettujen injektioiden aikana raportoidaan.
Elämänlaatupisteet vaihtelivat 1–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa arvioitua elämänlaatua.
|
Syklit 7-14 (viikot 19-42, yhteensä 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ajanjaksona lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin kuukausina ajanjaksona lähtötilanteesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
|
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys pistoskohtaan
Aikaikkuna: Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
|
Kunkin osallistujan terveydenhuollon tarjoajaa pyydettiin arvioimaan heidän tyytyväisyytensä kahteen pistoskohtaan, reiteen ja olkavarteen, asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Arviot tehtiin syklien 10 ja 14 lopussa.
|
Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
|
Osallistujan tyytyväisyys pistoskohtaan
Aikaikkuna: Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
|
Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä kahteen pistoskohtaan, reiteen ja olkavarteen, asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Arviot tehtiin syklien 10 ja 14 lopussa.
|
Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat kutakin pistospaikkaa
Aikaikkuna: Jakson 14 loppu (viikko 42)
|
Osallistujilta kysyttiin, mikä kahdesta pistoskohdasta oli heidän suosikkipaikkansa syklin 14 lopussa.
|
Jakson 14 loppu (viikko 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28786
- 2013-001023-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi - suonensisäinen liuos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Keskushermoston metastaasitYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Genentech, Inc.Valmis
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Kiinteä kasvain, aikuinen | Kiinteä karsinooma | HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain ja muut ehdotYhdysvallat
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.Rekrytointi