Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetusta herceptiinistä (trastutsumabista) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä (LISAH)

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

LISAH: Avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua, joka liittyy reiteen tai olkavarteen annettuun ihonalaiseen trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Tässä avoimessa, satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa arvioitiin joko reiteen tai olkavarteen injektoidun ihonalaisen Herceptinin (trastutsumabi) elämänlaatua, tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla oli varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6). He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6). Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa.

Aloitusvaiheen jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti joka 3. viikko reiteen ja olkavarteen ristikkäin yhteensä 24 viikon ajan (syklit 7-14). He saivat trastutsumabia ensin reisiin 4 sykliä (syklit 7-10) ja sitten trastutsumabia olkavarteen 4 sykliä (syklit 11-14) tai ensin olkavarteen (syklit 7-10) ja sitten reisiin (syklit) 11-14). Sykleissä 15–18 osallistujat saattoivat valita pistoskohdan trastutsumabille 600 mg ihon alle kolmen viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Salzburg, Itävalta, 5020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat ≥ vuoden iässä.
  • HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla aikaisemmin saamatta Herceptiniä (trastutsumabia).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %.
  • Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
  • Ei näyttöä jäännössairaudesta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tai samanaikaisen kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) aikana.
  • Samanaikaisen parantavan sädehoidon käyttö sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä, ja potilaat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia.
  • Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa.
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet.
  • Vakava sydänsairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi Herceptinin käytön, erityisesti jos sinulla on dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista elektrokardiogrammissa ( EKG) tai diagnosoitu huonosti hallittu verenpaine.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin Herceptinin apuaineelle, mukaan lukien hyaluronidaasille, tai aiemmin esiintynyt vaikeita allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikeasti hallittava astma.
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi - Reisi ensin, sitten olkavarsi
Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6). He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6). Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa. Sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti (SC) joka 3. viikko reisiin 12 viikon ajan (syklit 7-10), minkä jälkeen trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein olkavarteen 12 viikon ajan (syklit 11) -14). Sykleissä 15–18 osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein joko reiteen tai olkavarteen (osallistujan valinta) 12 viikon ajan (syklit 15–18).
Lääke: Trastutsumabi - suonensisäinen liuos
Trastutsumabi toimitettiin jauheena, joka valmistettiin liuokseksi suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lääke: Trastutsumabi - ihonalainen liuos
Trastutsumabi toimitettiin liuoksena ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lääke: Kemoterapia
Normaali kemoterapia varhaiseen rintasyöpään.
Kokeellinen: Trastutsumabi - Ensin olkavarsi, sitten reisi
Aloitusvaiheessa osallistujat saivat trastutsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein 18 viikon ajan (syklit 1-6). He saivat ensin trastutsumabia 8 mg/kg kerran (sykli 1), minkä jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg 5 kertaa 15 viikon ajan (syklit 2–6). Osallistujat voivat myös saada enintään 6 sykliä normaalia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti tai adjuvantti) aloitusvaiheessa. Sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg ihonalaisesti (SC) joka 3. viikko olkavarteen 12 viikon ajan (syklit 7-10) ja sen jälkeen trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein reisiin 12 viikon ajan (syklit 11) -14). Sykleissä 15–18 osallistujat saivat trastutsumabia 600 mg SC 3 viikon välein joko reiteen tai olkavarteen (osallistujan valinta) 12 viikon ajan (syklit 15–18).
Lääke: Trastutsumabi - suonensisäinen liuos
Trastutsumabi toimitettiin jauheena, joka valmistettiin liuokseksi suonensisäistä infuusiota varten.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lääke: Trastutsumabi - ihonalainen liuos
Trastutsumabi toimitettiin liuoksena ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lääke: Kemoterapia
Normaali kemoterapia varhaiseen rintasyöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Syklit 7-14 (viikot 19-42, yhteensä 24 viikkoa)
Osallistujat arvioivat elämänsä laatua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kunkin jakson lopussa jaksoille 7-14. VAS:n vasen pää edusti alhaisinta arvioitua elämänlaatua ja VAS:n oikea pää edusti korkeinta arvioitua elämänlaatua. Sekä reiteen ja olkavarteen annettujen ruiskeiden keskiarvot että vähimmäisarvot reiteen ja olkavarteen annettujen injektioiden aikana raportoidaan. Elämänlaatupisteet vaihtelivat 1–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa arvioitua elämänlaatua.
Syklit 7-14 (viikot 19-42, yhteensä 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ajanjaksona lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin kuukausina ajanjaksona lähtötilanteesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa)
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys pistoskohtaan
Aikaikkuna: Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
Kunkin osallistujan terveydenhuollon tarjoajaa pyydettiin arvioimaan heidän tyytyväisyytensä kahteen pistoskohtaan, reiteen ja olkavarteen, asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa suurempaa tyytyväisyyttä. Arviot tehtiin syklien 10 ja 14 lopussa.
Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
Osallistujan tyytyväisyys pistoskohtaan
Aikaikkuna: Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä kahteen pistoskohtaan, reiteen ja olkavarteen, asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa suurempaa tyytyväisyyttä. Arviot tehtiin syklien 10 ja 14 lopussa.
Syklien 10 ja 14 loppu (viikot 30 ja 42)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat kutakin pistospaikkaa
Aikaikkuna: Jakson 14 loppu (viikko 42)
Osallistujilta kysyttiin, mikä kahdesta pistoskohdasta oli heidän suosikkipaikkansa syklin 14 lopussa.
Jakson 14 loppu (viikko 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi - suonensisäinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa