En undersøgelse af subkutant administreret Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft (LISAH)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige og mandlige patienter ≥ år.
• HER2-positiv tidlig brystkræft.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
• Hormonel terapi vil være tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer.
• Patienterne skal være Herceptin (trastuzumab) naive.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 55 %.
• Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet.
• Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi eller under samtidig kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans).
• Brug af samtidig kurativ strålebehandling vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden malignitet, som kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellecarcinom og patienter med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er kvalificerede.
• Patienter med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling.
• Patienter med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder svære lungetilstande/sygdomme.
• Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​Herceptin, specifikt en historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrollerede arytmier med høj risiko, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram ( EKG), eller diagnosticeret dårligt kontrolleret hypertension.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen.
• Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i Herceptin, herunder hyaluronidase, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. vanskelig at kontrollere astma.
• Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion.