Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutant administrert Herceptin (Trastuzumab) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkreft (LISAH)

25. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

LISAH: En åpen, randomisert fase II-studie som vurderer livskvalitet assosiert med subkutan trastuzumab injisert i låret eller overarmen hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft

Denne åpne, randomiserte crossover-studien evaluerte livskvaliteten, effekten og sikkerheten til subkutan Herceptin (trastuzumab) injisert enten i låret eller overarmen til deltakere med tidlig HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I innkjøringsfasen fikk deltakerne trastuzumab intravenøst ​​hver 3. uke i 18 uker (syklus 1-6). De fikk først trastuzumab 8 mg/kg én gang (syklus 1) etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg 5 ganger i 15 uker (syklus 2-6). Deltakerne kunne også få maksimalt 6 sykluser med standard kjemoterapi for tidlig brystkreft (neo-adjuvans eller adjuvans) i innkjøringsfasen.

Etter innkjøringsfasen ble deltakerne randomisert til å motta trastuzumab 600 mg subkutant hver 3. uke i låret og overarmen i en cross-over-design i totalt 24 uker (syklus 7-14). De fikk trastuzumab enten i låret først i 4 sykluser (sykluser 7-10) etterfulgt av trastuzumab i overarmen i 4 sykluser (sykluser 11-14) eller overarmen først (sykluser 7-10) etterfulgt av låret (sykluser 11-14). For syklus 15-18 kunne deltakerne velge injeksjonssted for trastuzumab 600 mg subkutant hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ år.
  • HER2-positiv tidlig brystkreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Hormonell behandling vil være tillatt i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienter må være Herceptin (trastuzumab) naive.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 55 %.
  • Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet.
  • Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon og kjemoterapi, eller under samtidig kjemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans).
  • Bruk av samtidig kurativ strålebehandling vil være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Pasienter med kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom, og pasienter med andre kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år, er kvalifisert.
  • Pasienter med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger supplerende oksygenbehandling.
  • Pasienter med andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom.
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke bruk av Herceptin, spesifikt en historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), høyrisiko ukontrollerte arytmier, angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram ( EKG), eller diagnostisert dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke adekvate prevensjonstiltak under studiebehandling.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie ved bruk av en undersøkelsesbehandling mot kreft, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, overfor noen av hjelpestoffene i Herceptin, inkludert hyaluronidase, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma.
  • Utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab - Lår først, deretter overarm
I innkjøringsfasen fikk deltakerne trastuzumab intravenøst ​​hver 3. uke i 18 uker (syklus 1-6). De fikk først trastuzumab 8 mg/kg én gang (syklus 1) etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg 5 ganger i 15 uker (syklus 2-6). Deltakerne kunne også få maksimalt 6 sykluser med standard kjemoterapi for tidlig brystkreft (neo-adjuvans eller adjuvans) i innkjøringsfasen. Etter innkjøringsfasen fikk deltakerne trastuzumab 600 mg subkutant (SC) hver 3. uke i låret i 12 uker (syklus 7-10) etterfulgt av trastuzumab 600 mg SC hver 3. uke i overarmen i 12 uker (syklus 11) -14). I sykluser 15-18 fikk deltakerne trastuzumab 600 mg SC hver 3. uke i enten låret eller overarmen (deltakerens valg) i 12 uker (syklus 15-18).
Legemiddel: Trastuzumab - intravenøs oppløsning
Trastuzumab ble levert som et pulver som skulle rekonstitueres som en oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Legemiddel: Trastuzumab - subkutan oppløsning
Trastuzumab ble levert som en oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard kjemoterapi for tidlig brystkreft.
Eksperimentell: Trastuzumab - Overarm først, deretter lår
I innkjøringsfasen fikk deltakerne trastuzumab intravenøst ​​hver 3. uke i 18 uker (syklus 1-6). De fikk først trastuzumab 8 mg/kg én gang (syklus 1) etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg 5 ganger i 15 uker (syklus 2-6). Deltakerne kunne også få maksimalt 6 sykluser med standard kjemoterapi for tidlig brystkreft (neo-adjuvans eller adjuvans) i innkjøringsfasen. Etter innkjøringsfasen fikk deltakerne trastuzumab 600 mg subkutant (SC) hver 3. uke i overarmen i 12 uker (syklus 7-10) etterfulgt av trastuzumab 600 mg SC hver 3. uke i låret i 12 uker (syklus 11) -14). I sykluser 15-18 fikk deltakerne trastuzumab 600 mg SC hver 3. uke i enten låret eller overarmen (deltakerens valg) i 12 uker (syklus 15-18).
Legemiddel: Trastuzumab - intravenøs oppløsning
Trastuzumab ble levert som et pulver som skulle rekonstitueres som en oppløsning for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Legemiddel: Trastuzumab - subkutan oppløsning
Trastuzumab ble levert som en oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard kjemoterapi for tidlig brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Syklus 7-14 (uke 19-42, totalt 24 uker)
Deltakerne vurderte sin livskvalitet på en visuell analog skala (VAS) på slutten av hver syklus for sykluser 7-14. Den venstre enden av VAS representerte den lavest vurderte livskvaliteten og den høyre enden av VAS representerte den høyest rangerte livskvaliteten. Både gjennomsnittlige vurderinger for injeksjoner i låret og overarmen og minimumsvurderingene for under injeksjoner i låret og overarmen er rapportert. Livskvalitetsscore varierte fra 1 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre vurdert livskvalitet.
Syklus 7-14 (uke 19-42, totalt 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 54 uker)
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder fra baseline til død uansett årsak.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 54 uker)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 54 uker)
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden i måneder fra baseline til sykdomsresidiv eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 54 uker)
Helsepersonells tilfredshet med injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på syklus 10 og 14 (uke 30 og 42)
Helsepersonell for hver deltaker ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med de 2 injeksjonsstedene, lår og overarm, på en skala fra 1 til 10, hvor 10 representerer større tilfredshet. Vurderinger ble gjort på slutten av syklus 10 og 14.
Slutt på syklus 10 og 14 (uke 30 og 42)
Deltagerens tilfredshet med injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på syklus 10 og 14 (uke 30 og 42)
Hver deltaker ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med de 2 injeksjonsstedene, lår og overarm, på en skala fra 1 til 10, hvor 10 representerer større tilfredshet. Vurderinger ble gjort på slutten av syklus 10 og 14.
Slutt på syklus 10 og 14 (uke 30 og 42)
Prosentandel av deltakere som foretrekker hvert injeksjonssted
Tidsramme: Slutt på syklus 14 (uke 42)
Deltakerne ble spurt om hvilket av de 2 injeksjonsstedene som var deres foretrukne sted på slutten av syklus 14.
Slutt på syklus 14 (uke 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab - intravenøs oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere