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Eine Studie zu subkutan verabreichtem Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit positivem Brustkrebs im Frühstadium, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv beeinflusst (LISAH)

25. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

LISAH: Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der subkutanen Injektion von Trastuzumab in den Oberschenkel oder Oberarm bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese offene, randomisierte Crossover-Studie bewertete die Lebensqualität, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Herceptin (Trastuzumab), das entweder in den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert wurde, bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 18 Wochen lang alle drei Wochen intravenös Trastuzumab (Zyklen 1–6). Sie erhielten zunächst einmal Trastuzumab 8 mg/kg (Zyklus 1), gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg fünfmal über 15 Wochen (Zyklen 2–6). Die Teilnehmerinnen konnten in der Einlaufphase außerdem maximal 6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvant oder adjuvant) erhalten.

Nach der Einlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen (Zyklen 7–14) alle 3 Wochen 600 mg Trastuzumab subkutan in den Oberschenkel und den Oberarm im Cross-Over-Design. Sie erhielten Trastuzumab entweder zuerst im Oberschenkel über 4 Zyklen (Zyklen 7–10), gefolgt von Trastuzumab im Oberarm über 4 Zyklen (Zyklen 11–14) oder zuerst im Oberarm (Zyklen 7–10), gefolgt vom Oberschenkel (Zyklen). 11-14). In den Zyklen 15–18 konnten die Teilnehmer die Injektionsstelle für Trastuzumab 600 mg subkutan alle 3 Wochen wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ Jahre.
  • HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig.
  • Die Patienten müssen Herceptin (Trastuzumab)-naiv sein.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 55 %.
  • Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust.
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastatische Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie oder während einer gleichzeitigen Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant).
  • Die gleichzeitige Anwendung einer kurativen Strahlentherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms sowie Patienten mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Patienten mit schwerer Ruhedyspnoe oder Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Zustände, die die Anwendung von Herceptin ausschließen würden, insbesondere eine Vorgeschichte dokumentierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im Elektrokardiogramm ( EKG) oder diagnostizierter schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Herceptin, einschließlich Hyaluronidase, oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder immunologischer Reaktionen, z. B. schwer kontrollierbares Asthma.
  • Unzureichende Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab – zuerst Oberschenkel, dann Oberarm
In der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 18 Wochen lang alle drei Wochen intravenös Trastuzumab (Zyklen 1–6). Sie erhielten zunächst einmal Trastuzumab 8 mg/kg (Zyklus 1), gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg fünfmal über 15 Wochen (Zyklen 2–6). Die Teilnehmerinnen konnten in der Einlaufphase außerdem maximal 6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvant oder adjuvant) erhalten. Nach der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang alle 3 Wochen 600 mg Trastuzumab subkutan (s.c.) in den Oberschenkel (Zyklen 7–10), gefolgt von 12 Wochen lang 600 mg Trastuzumab s.c. alle 3 Wochen in den Oberarm (Zyklen 11). -14). In den Zyklen 15–18 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang alle 3 Wochen 600 mg Trastuzumab subkutan entweder in den Oberschenkel oder den Oberarm (nach Wahl des Teilnehmers) (Zyklen 15–18).
Arzneimittel: Trastuzumab – intravenöse Lösung
Trastuzumab wurde als Pulver zur Rekonstitution als Lösung zur intravenösen Infusion geliefert.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Arzneimittel: Trastuzumab – subkutane Lösung
Trastuzumab wurde als Lösung zur subkutanen Injektion geliefert.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium.
Experimental: Trastuzumab – zuerst Oberarm, dann Oberschenkel
In der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 18 Wochen lang alle drei Wochen intravenös Trastuzumab (Zyklen 1–6). Sie erhielten zunächst einmal Trastuzumab 8 mg/kg (Zyklus 1), gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg fünfmal über 15 Wochen (Zyklen 2–6). Die Teilnehmerinnen konnten in der Einlaufphase außerdem maximal 6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvant oder adjuvant) erhalten. Nach der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang alle 3 Wochen 600 mg Trastuzumab subkutan (s.c.) in den Oberarm (Zyklen 7–10), gefolgt von 12 Wochen lang 600 mg Trastuzumab s.c. alle 3 Wochen in den Oberschenkel (Zyklen 11). -14). In den Zyklen 15–18 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang alle 3 Wochen 600 mg Trastuzumab subkutan entweder in den Oberschenkel oder den Oberarm (nach Wahl des Teilnehmers) (Zyklen 15–18).
Arzneimittel: Trastuzumab – intravenöse Lösung
Trastuzumab wurde als Pulver zur Rekonstitution als Lösung zur intravenösen Infusion geliefert.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Arzneimittel: Trastuzumab – subkutane Lösung
Trastuzumab wurde als Lösung zur subkutanen Injektion geliefert.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Zyklen 7–14 (Wochen 19–42, insgesamt 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Lebensqualität am Ende jedes Zyklus für die Zyklen 7–14 auf einer visuellen Analogskala (VAS). Das linke Ende des VAS repräsentierte die am niedrigsten bewertete Lebensqualität und das rechte Ende des VAS repräsentierte die am höchsten bewertete Lebensqualität. Es werden sowohl die Durchschnittsbewertungen für Injektionen in den Oberschenkel und den Oberarm als auch die Mindestbewertungen für Injektionen in den Oberschenkel und den Oberarm angegeben. Die Werte für die Lebensqualität lagen zwischen 1 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine besser bewertete Lebensqualität hinweist.
Zyklen 7–14 (Wochen 19–42, insgesamt 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 54 Wochen)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 54 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 54 Wochen)
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit in Monaten vom Ausgangswert bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 54 Wochen)
Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters mit der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende der Zyklen 10 und 14 (Woche 30 und 42)
Der Gesundheitsdienstleister jedes Teilnehmers wurde gebeten, seine Zufriedenheit mit den beiden Injektionsstellen, Oberschenkel und Oberarm, auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 10 eine größere Zufriedenheit darstellt. Die Bewertungen wurden am Ende der Zyklen 10 und 14 vorgenommen.
Ende der Zyklen 10 und 14 (Woche 30 und 42)
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende der Zyklen 10 und 14 (Woche 30 und 42)
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, seine Zufriedenheit mit den beiden Injektionsstellen Oberschenkel und Oberarm auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 10 eine größere Zufriedenheit darstellt. Die Bewertungen wurden am Ende der Zyklen 10 und 14 vorgenommen.
Ende der Zyklen 10 und 14 (Woche 30 und 42)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Injektionsstelle bevorzugen
Zeitfenster: Ende von Zyklus 14 (Woche 42)
Die Teilnehmer wurden gefragt, welche der beiden Injektionsstellen am Ende von Zyklus 14 ihre bevorzugte Stelle war.
Ende von Zyklus 14 (Woche 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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