Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutaan toegediend Herceptin (trastuzumab) bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve vroege borstkanker (LISAH)

25 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

LISAH: een open-label, gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van de kwaliteit van leven geassocieerd met subcutane trastuzumab-injectie in de dij of bovenarm bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Deze open-label, gerandomiseerde cross-over studie evalueerde de kwaliteit van leven, werkzaamheid en veiligheid van subcutane Herceptin (trastuzumab) geïnjecteerd in de dij of de bovenarm van deelnemers met vroege HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de inloopfase kregen de deelnemers gedurende 18 weken elke 3 weken intraveneus trastuzumab (cycli 1-6). Ze kregen eerst trastuzumab 8 mg/kg eenmaal (cyclus 1) gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg 5 keer gedurende 15 weken (cycli 2-6). Deelnemers konden ook maximaal 6 cycli standaardchemotherapie krijgen voor vroege borstkanker (neo-adjuvant of adjuvant) in de inloopfase.

Na de inloopfase werden de deelnemers gerandomiseerd om trastuzumab 600 mg subcutaan te krijgen om de 3 weken in de dij en bovenarm in een cross-over opzet gedurende in totaal 24 weken (cycli 7-14). Ze kregen ofwel trastuzumab in de dij eerst gedurende 4 cycli (cycli 7-10) gevolgd door trastuzumab in de bovenarm gedurende 4 cycli (cycli 11-14) of eerst in de bovenarm (cycli 7-10) gevolgd door de dij (cycli 7-10). 11-14). Voor cycli 15-18 konden de deelnemers elke 3 weken de injectieplaats voor trastuzumab 600 mg subcutaan kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ jaar oud.
  • HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Hormonale therapie is toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Patiënten moeten Herceptin (trastuzumab)-naïef zijn.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 55%.
  • Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Geen bewijs van residuele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van chirurgie en chemotherapie, of tijdens gelijktijdige chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant).
  • Het gebruik van gelijktijdige curatieve radiotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Patiënten met curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom, en patiënten met andere curatief behandelde maligniteiten die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking.
  • Patiënten met ernstige kortademigheid in rust of die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
  • Patiënten met andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte.
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen die het gebruik van Herceptin zouden uitsluiten, in het bijzonder een voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante hartklepaandoening, tekenen van een transmuraal infarct op het elektrocardiogram ( ECG), of gediagnosticeerde slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden die geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken tijdens de studiebehandeling.
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een antikankerbehandeling in onderzoek, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie en immunotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, voor een van de hulpstoffen van Herceptin inclusief hyaluronidase, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, bijvoorbeeld moeilijk onder controle te krijgen astma.
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab - Eerst dij, dan bovenarm
In de inloopfase kregen de deelnemers gedurende 18 weken elke 3 weken intraveneus trastuzumab (cycli 1-6). Ze kregen eerst trastuzumab 8 mg/kg eenmaal (cyclus 1) gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg 5 keer gedurende 15 weken (cycli 2-6). Deelnemers konden ook maximaal 6 cycli standaardchemotherapie krijgen voor vroege borstkanker (neo-adjuvant of adjuvant) in de inloopfase. Na de inloopfase kregen de deelnemers trastuzumab 600 mg subcutaan (SC) elke 3 weken in de dij gedurende 12 weken (cycli 7-10), gevolgd door trastuzumab 600 mg SC elke 3 weken in de bovenarm gedurende 12 weken (cycli 11). -14). In Cyclus 15-18 kregen de deelnemers trastuzumab 600 mg SC elke 3 weken in ofwel de dij of de bovenarm (naar keuze van de deelnemer) gedurende 12 weken (Cyclus 15-18).
Geneesmiddel: Trastuzumab - intraveneuze oplossing
Trastuzumab werd geleverd als een poeder dat moet worden gereconstitueerd als een oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Geneesmiddel: Trastuzumab - subcutane oplossing
Trastuzumab werd geleverd als een oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Geneesmiddel: Chemotherapie
Standaardchemotherapie voor vroege borstkanker.
Experimenteel: Trastuzumab - Eerst bovenarm, dan dij
In de inloopfase kregen de deelnemers gedurende 18 weken elke 3 weken intraveneus trastuzumab (cycli 1-6). Ze kregen eerst trastuzumab 8 mg/kg eenmaal (cyclus 1) gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg 5 keer gedurende 15 weken (cycli 2-6). Deelnemers konden ook maximaal 6 cycli standaardchemotherapie krijgen voor vroege borstkanker (neo-adjuvant of adjuvant) in de inloopfase. Na de inloopfase kregen de deelnemers trastuzumab 600 mg subcutaan (SC) elke 3 weken in de bovenarm gedurende 12 weken (cycli 7-10), gevolgd door trastuzumab 600 mg SC elke 3 weken in de dij gedurende 12 weken (cycli 11). -14). In Cyclus 15-18 kregen de deelnemers trastuzumab 600 mg SC elke 3 weken in ofwel de dij of de bovenarm (naar keuze van de deelnemer) gedurende 12 weken (Cyclus 15-18).
Geneesmiddel: Trastuzumab - intraveneuze oplossing
Trastuzumab werd geleverd als een poeder dat moet worden gereconstitueerd als een oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Geneesmiddel: Trastuzumab - subcutane oplossing
Trastuzumab werd geleverd als een oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Geneesmiddel: Chemotherapie
Standaardchemotherapie voor vroege borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Cycli 7-14 (week 19-42, 24 weken totaal)
Deelnemers beoordeelden hun kwaliteit van leven op een visuele analoge schaal (VAS) aan het einde van elke cyclus voor cycli 7-14. Het linkeruiteinde van de VAS vertegenwoordigde de laagst gewaardeerde kwaliteit van leven en het rechteruiteinde van de VAS vertegenwoordigde de hoogst gewaardeerde kwaliteit van leven. Zowel de gemiddelde beoordelingen voor injecties in de dij en de bovenarm als de minimale beoordelingen voor tijdens injecties in de dij en de bovenarm worden vermeld. Kwaliteit van leven-scores varieerden van 1 tot 100, waarbij een hogere score een beter beoordeelde kwaliteit van leven aangeeft.
Cycli 7-14 (week 19-42, 24 weken totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de uitgangswaarde tot terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot het einde van de studie (tot 54 weken)
Tevredenheid van zorgverlener over de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van cycli 10 en 14 (week 30 en 42)
De zorgverlener van elke deelnemer werd gevraagd om hun tevredenheid over de 2 injectieplaatsen, dij en bovenarm, te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 staat voor grotere tevredenheid. Beoordelingen werden gemaakt aan het einde van cycli 10 en 14.
Einde van cycli 10 en 14 (week 30 en 42)
Tevredenheid van de deelnemer met de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van cycli 10 en 14 (week 30 en 42)
Elke deelnemer werd gevraagd om zijn tevredenheid over de 2 injectieplaatsen, dij en bovenarm, te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 staat voor grotere tevredenheid. Beoordelingen werden gemaakt aan het einde van cycli 10 en 14.
Einde van cycli 10 en 14 (week 30 en 42)
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan elke injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van cyclus 14 (week 42)
Aan het einde van cyclus 14 werd de deelnemers gevraagd welke van de 2 injectieplaatsen hun voorkeursplaats was.
Einde van cyclus 14 (week 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab - intraveneuze oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren