- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928615
Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) administrado por vía subcutánea en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (LISAH)
LISAH: un estudio de fase II aleatorizado, abierto, que evalúa la calidad de vida asociada con trastuzumab subcutáneo inyectado en el muslo o la parte superior del brazo en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6). Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6). Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial.
Después de la fase inicial, los participantes fueron aleatorizados para recibir trastuzumab 600 mg por vía subcutánea cada 3 semanas en el muslo y la parte superior del brazo en un diseño cruzado durante un total de 24 semanas (ciclos 7-14). Recibieron trastuzumab en el muslo primero durante 4 ciclos (Ciclos 7-10) seguido de trastuzumab en la parte superior del brazo durante 4 ciclos (Ciclos 11-14) o en la parte superior del brazo primero (Ciclos 7-10) seguido del muslo (Ciclos 11-14). Para los Ciclos 15-18, los participantes podían elegir el sitio de inyección para trastuzumab 600 mg por vía subcutánea cada 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ años de edad.
- Cáncer de mama precoz HER2 positivo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Se permitirá la terapia hormonal según las pautas institucionales.
- Los pacientes deben no haber recibido Herceptin (trastuzumab).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%.
- Adenocarcinoma invasivo primario de mama no metastásico confirmado histológicamente.
- Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia, o durante la quimioterapia concurrente (neoadyuvante o adyuvante).
- Se permitirá el uso de radioterapia curativa concurrente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Son elegibles las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular tratado de manera curativa, y las pacientes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Pacientes con disnea severa de reposo o que requieran oxigenoterapia suplementaria.
- Pacientes con otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves.
- Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de Herceptin, específicamente, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma ( ECG), o diagnóstico de hipertensión mal controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento del estudio.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin, incluida la hialuronidasa, o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, por ejemplo, asma difícil de controlar.
- Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trastuzumab: primero el muslo, luego la parte superior del brazo
En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6).
Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6).
Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial.
Después de la fase de preinclusión, los participantes recibieron 600 mg de trastuzumab por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas en el muslo durante 12 semanas (ciclos 7 a 10), seguido de 600 mg de trastuzumab SC cada 3 semanas en la parte superior del brazo durante 12 semanas (ciclos 11). -14).
En los Ciclos 15-18, los participantes recibieron trastuzumab 600 mg SC cada 3 semanas en el muslo o en la parte superior del brazo (a elección del participante) durante 12 semanas (Ciclos 15-18).
|
Trastuzumab se suministró en forma de polvo para reconstituir como solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
Trastuzumab se suministró como una solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
Quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano.
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Experimental: Trastuzumab: primero la parte superior del brazo, luego el muslo
En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6).
Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6).
Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial.
Después de la fase inicial, los participantes recibieron 600 mg de trastuzumab por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas en la parte superior del brazo durante 12 semanas (ciclos 7 a 10), seguido de 600 mg de trastuzumab SC cada 3 semanas en el muslo durante 12 semanas (ciclos 11). -14).
En los Ciclos 15-18, los participantes recibieron trastuzumab 600 mg SC cada 3 semanas en el muslo o en la parte superior del brazo (a elección del participante) durante 12 semanas (Ciclos 15-18).
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Trastuzumab se suministró en forma de polvo para reconstituir como solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
Trastuzumab se suministró como una solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
Quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas en total)
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Los participantes calificaron su calidad de vida en una escala analógica visual (VAS) al final de cada ciclo para los ciclos 7-14.
El extremo izquierdo de la EVA representó la calidad de vida con la calificación más baja y el extremo derecho de la EVA representó la calidad de vida con la calificación más alta.
Se informan tanto las calificaciones medias para las inyecciones en el muslo y la parte superior del brazo como las calificaciones mínimas para las inyecciones en el muslo y la parte superior del brazo.
Las puntuaciones de calidad de vida oscilaron entre 1 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
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La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo en meses desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
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Satisfacción del proveedor de atención médica con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
|
Se pidió al proveedor de atención médica de cada participante que calificara su satisfacción con los 2 sitios de inyección, el muslo y la parte superior del brazo, en una escala del 1 al 10, donde 10 representa mayor satisfacción.
Las calificaciones se realizaron al final de los ciclos 10 y 14.
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Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
|
Satisfacción del participante con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
|
Se pidió a cada participante que calificara su satisfacción con los 2 sitios de inyección, el muslo y la parte superior del brazo, en una escala del 1 al 10, donde 10 representa mayor satisfacción.
Las calificaciones se realizaron al final de los ciclos 10 y 14.
|
Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
|
Porcentaje de participantes que prefieren cada sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 14 (Semana 42)
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Se preguntó a los participantes cuál de los 2 sitios de inyección era su sitio preferido al final del Ciclo 14.
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Fin del Ciclo 14 (Semana 42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28786
- 2013-001023-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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