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Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) administrado por vía subcutánea en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (LISAH)

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

LISAH: un estudio de fase II aleatorizado, abierto, que evalúa la calidad de vida asociada con trastuzumab subcutáneo inyectado en el muslo o la parte superior del brazo en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2

Este estudio cruzado, aleatorizado, abierto, evaluó la calidad de vida, la eficacia y la seguridad de Herceptin subcutáneo (trastuzumab) inyectado en el muslo o en la parte superior del brazo de participantes con cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6). Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6). Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial.

Después de la fase inicial, los participantes fueron aleatorizados para recibir trastuzumab 600 mg por vía subcutánea cada 3 semanas en el muslo y la parte superior del brazo en un diseño cruzado durante un total de 24 semanas (ciclos 7-14). Recibieron trastuzumab en el muslo primero durante 4 ciclos (Ciclos 7-10) seguido de trastuzumab en la parte superior del brazo durante 4 ciclos (Ciclos 11-14) o en la parte superior del brazo primero (Ciclos 7-10) seguido del muslo (Ciclos 11-14). Para los Ciclos 15-18, los participantes podían elegir el sitio de inyección para trastuzumab 600 mg por vía subcutánea cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos ≥ años de edad.
  • Cáncer de mama precoz HER2 positivo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Se permitirá la terapia hormonal según las pautas institucionales.
  • Los pacientes deben no haber recibido Herceptin (trastuzumab).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%.
  • Adenocarcinoma invasivo primario de mama no metastásico confirmado histológicamente.
  • Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia, o durante la quimioterapia concurrente (neoadyuvante o adyuvante).
  • Se permitirá el uso de radioterapia curativa concurrente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Son elegibles las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular tratado de manera curativa, y las pacientes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Pacientes con disnea severa de reposo o que requieran oxigenoterapia suplementaria.
  • Pacientes con otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves.
  • Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de Herceptin, específicamente, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma ( ECG), o diagnóstico de hipertensión mal controlada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento del estudio.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin, incluida la hialuronidasa, o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, por ejemplo, asma difícil de controlar.
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab: primero el muslo, luego la parte superior del brazo
En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6). Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6). Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial. Después de la fase de preinclusión, los participantes recibieron 600 mg de trastuzumab por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas en el muslo durante 12 semanas (ciclos 7 a 10), seguido de 600 mg de trastuzumab SC cada 3 semanas en la parte superior del brazo durante 12 semanas (ciclos 11). -14). En los Ciclos 15-18, los participantes recibieron trastuzumab 600 mg SC cada 3 semanas en el muslo o en la parte superior del brazo (a elección del participante) durante 12 semanas (Ciclos 15-18).
Trastuzumab se suministró en forma de polvo para reconstituir como solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Ro 45-2317
Trastuzumab se suministró como una solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Ro 45-2317
Quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano.
Experimental: Trastuzumab: primero la parte superior del brazo, luego el muslo
En la fase de preinclusión, los participantes recibieron trastuzumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 18 semanas (ciclos 1 a 6). Primero recibieron trastuzumab 8 mg/kg una vez (Ciclo 1) seguido de trastuzumab 6 mg/kg 5 veces durante 15 semanas (Ciclos 2-6). Los participantes también podían recibir un máximo de 6 ciclos de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano (neoadyuvante o adyuvante) en la fase inicial. Después de la fase inicial, los participantes recibieron 600 mg de trastuzumab por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas en la parte superior del brazo durante 12 semanas (ciclos 7 a 10), seguido de 600 mg de trastuzumab SC cada 3 semanas en el muslo durante 12 semanas (ciclos 11). -14). En los Ciclos 15-18, los participantes recibieron trastuzumab 600 mg SC cada 3 semanas en el muslo o en la parte superior del brazo (a elección del participante) durante 12 semanas (Ciclos 15-18).
Trastuzumab se suministró en forma de polvo para reconstituir como solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Ro 45-2317
Trastuzumab se suministró como una solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Ro 45-2317
Quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas en total)
Los participantes calificaron su calidad de vida en una escala analógica visual (VAS) al final de cada ciclo para los ciclos 7-14. El extremo izquierdo de la EVA representó la calidad de vida con la calificación más baja y el extremo derecho de la EVA representó la calidad de vida con la calificación más alta. Se informan tanto las calificaciones medias para las inyecciones en el muslo y la parte superior del brazo como las calificaciones mínimas para las inyecciones en el muslo y la parte superior del brazo. Las puntuaciones de calidad de vida oscilaron entre 1 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Ciclos 7-14 (Semanas 19-42, 24 semanas en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo en meses desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas)
Satisfacción del proveedor de atención médica con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
Se pidió al proveedor de atención médica de cada participante que calificara su satisfacción con los 2 sitios de inyección, el muslo y la parte superior del brazo, en una escala del 1 al 10, donde 10 representa mayor satisfacción. Las calificaciones se realizaron al final de los ciclos 10 y 14.
Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
Satisfacción del participante con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
Se pidió a cada participante que calificara su satisfacción con los 2 sitios de inyección, el muslo y la parte superior del brazo, en una escala del 1 al 10, donde 10 representa mayor satisfacción. Las calificaciones se realizaron al final de los ciclos 10 y 14.
Fin de Ciclos 10 y 14 (Semanas 30 y 42)
Porcentaje de participantes que prefieren cada sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 14 (Semana 42)
Se preguntó a los participantes cuál de los 2 sitios de inyección era su sitio preferido al final del Ciclo 14.
Fin del Ciclo 14 (Semana 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab - solución intravenosa

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