Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně podávaného Herceptinu (trastuzumabu) u pacientů s časným karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (LISAH)

25. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

LISAH: Otevřená, randomizovaná studie fáze II hodnotící kvalitu života spojenou se subkutánní injekcí trastuzumabu do stehna nebo horní části paže u pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

Tato otevřená, randomizovaná zkřížená studie hodnotila kvalitu života, účinnost a bezpečnost subkutánního Herceptinu (trastuzumabu) podávaného buď do stehna nebo do horní části paže účastníků s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zaváděcí fázi účastníci dostávali trastuzumab intravenózně každé 3 týdny po dobu 18 týdnů (cykly 1–6). Nejprve dostávali trastuzumab 8 mg/kg jednou (1. cyklus) a následně trastuzumab 6 mg/kg 5krát po dobu 15 týdnů (2.–6. cyklus). Účastníci také mohli v zaváděcí fázi dostat maximálně 6 cyklů standardní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu (neoadjuvantní nebo adjuvantní).

Po zaváděcí fázi byli účastníci randomizováni k podávání trastuzumabu v dávce 600 mg subkutánně každé 3 týdny do stehna a nadloktí ve zkříženém provedení po dobu celkem 24 týdnů (7.–14. cykly). Dostávali trastuzumab buď nejprve do stehna ve 4 cyklech (7.–10. cykly), poté trastuzumab ve 4 cyklech do horní části paže (11.–14. cykly), nebo nejprve do horní části paže (7.–10. cykly) a následně do stehna (cykly 11-14). Pro cykly 15-18 si účastníci mohli vybrat místo injekce pro trastuzumab 600 mg subkutánně každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ let.
  • HER2-pozitivní časný karcinom prsu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Hormonální terapie bude povolena podle institucionálních směrnic.
  • Pacienti musí být dosud neléčení Herceptinem (trastuzumabem).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %.
  • Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu.
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie nebo během souběžné chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní).
  • Použití souběžné kurativní radioterapie bude povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Vhodné jsou pacientky s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a pacientky s jinými kurativními zhoubnými nádory, které jsou bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Pacienti s těžkou klidovou dušností nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Pacienti s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění.
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití přípravku Herceptin, konkrétně anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu ( EKG), nebo diagnostikovaná špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během studijní léčby.
  • Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Herceptin včetně hyaluronidázy nebo závažné alergické nebo imunologické reakce v anamnéze, např. obtížně kontrolovatelné astma.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab – nejprve stehno, poté nadloktí
V zaváděcí fázi účastníci dostávali trastuzumab intravenózně každé 3 týdny po dobu 18 týdnů (cykly 1–6). Nejprve dostávali trastuzumab 8 mg/kg jednou (1. cyklus) a následně trastuzumab 6 mg/kg 5krát po dobu 15 týdnů (2.–6. cyklus). Účastníci také mohli v zaváděcí fázi dostat maximálně 6 cyklů standardní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu (neoadjuvantní nebo adjuvantní). Po zaváděcí fázi dostávali účastníci trastuzumab 600 mg subkutánně (SC) každé 3 týdny do stehna po dobu 12 týdnů (cykly 7-10) a následně trastuzumab 600 mg SC každé 3 týdny do horní části paže po dobu 12 týdnů (cykly 11 -14). V cyklech 15-18 dostávali účastníci trastuzumab 600 mg SC každé 3 týdny buď do stehna nebo do horní části paže (výběr účastníka) po dobu 12 týdnů (cykly 15-18).
Lék: Trastuzumab - intravenózní roztok
Trastuzumab byl dodáván jako prášek k rekonstituci jako roztok pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lék: Trastuzumab - subkutánní roztok
Trastuzumab byl dodáván jako roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lék: Chemoterapie
Standardní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu.
Experimentální: Trastuzumab – Nejprve nadloktí, poté stehno
V zaváděcí fázi účastníci dostávali trastuzumab intravenózně každé 3 týdny po dobu 18 týdnů (cykly 1–6). Nejprve dostávali trastuzumab 8 mg/kg jednou (1. cyklus) a následně trastuzumab 6 mg/kg 5krát po dobu 15 týdnů (2.–6. cyklus). Účastníci také mohli v zaváděcí fázi dostat maximálně 6 cyklů standardní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu (neoadjuvantní nebo adjuvantní). Po zaváděcí fázi dostávali účastníci trastuzumab 600 mg subkutánně (SC) každé 3 týdny do horní části paže po dobu 12 týdnů (cykly 7-10) a následně trastuzumab 600 mg SC každé 3 týdny do stehna po dobu 12 týdnů (cykly 11 -14). V cyklech 15-18 dostávali účastníci trastuzumab 600 mg SC každé 3 týdny buď do stehna nebo do horní části paže (výběr účastníka) po dobu 12 týdnů (cykly 15-18).
Lék: Trastuzumab - intravenózní roztok
Trastuzumab byl dodáván jako prášek k rekonstituci jako roztok pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lék: Trastuzumab - subkutánní roztok
Trastuzumab byl dodáván jako roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Lék: Chemoterapie
Standardní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Cykly 7–14 (19.–42. týden, celkem 24 týdnů)
Účastníci hodnotili kvalitu svého života na vizuální analogové stupnici (VAS) na konci každého cyklu pro cykly 7-14. Levý konec VAS představoval nejnižší hodnocenou kvalitu života a pravý konec VAS představoval nejvyšší hodnocenou kvalitu života. Uvádí se jak průměrné hodnocení pro injekce do stehna a nadloktí, tak minimální hodnocení pro injekce do stehna a nadloktí. Skóre kvality života se pohybovalo od 1 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lépe hodnocenou kvalitu života.
Cykly 7–14 (19.–42. týden, celkem 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů)
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od výchozího stavu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů)
Přežití bez nemocí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů)
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba v měsících od výchozího stavu do recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů)
Spokojenost poskytovatele zdravotní péče s místem vpichu
Časové okno: Konec cyklů 10 a 14 (30. a 42. týden)
Poskytovatel zdravotní péče pro každého účastníka byl požádán, aby ohodnotil svou spokojenost se 2 místy vpichu, stehno a nadloktí, na stupnici od 1 do 10, kde 10 představuje větší spokojenost. Hodnocení bylo provedeno na konci cyklů 10 a 14.
Konec cyklů 10 a 14 (30. a 42. týden)
Spokojenost účastníka s místem vpichu
Časové okno: Konec cyklů 10 a 14 (30. a 42. týden)
Každý účastník byl požádán, aby ohodnotil svou spokojenost se 2 místy vpichu, stehno a nadloktí, na stupnici od 1 do 10, kde 10 představuje větší spokojenost. Hodnocení bylo provedeno na konci cyklů 10 a 14.
Konec cyklů 10 a 14 (30. a 42. týden)
Procento účastníků preferujících každé místo vstřiku
Časové okno: Konec cyklu 14 (42. týden)
Účastníci byli dotázáni, které ze 2 míst vpichu bylo jejich preferovaným místem na konci 14. cyklu.
Konec cyklu 14 (42. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab - intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit