Исследование подкожно вводимого герцептина (трастузумаба) у пациентов с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным ранним раком молочной железы (LISAH)

Критерии включения:

• Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ лет.
• HER2-положительный ранний рак молочной железы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Гормональная терапия будет разрешена в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Пациенты должны быть ранее не получавшими Герцептин (трастузумаб).
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%.
• Гистологически подтвержденная неметастатическая первично-инвазивная аденокарцинома молочной железы.
• Нет признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания после завершения операции и химиотерапии или во время одновременной химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной).
• Будет разрешено использование одновременной лечебной лучевой терапии.

Критерий исключения:

• История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Пациенты с радикально пролеченной карциномой in situ шейки матки или базально-клеточной карциномой, а также пациенты с другими радикально пролеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет, имеют право на участие.
• Пациенты с тяжелой одышкой в ​​покое или нуждающиеся в дополнительной оксигенотерапии.
• Пациенты с другими сопутствующими серьезными заболеваниями, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
• Серьезные заболевания сердца или медицинские состояния, препятствующие применению Герцептина, в частности, документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, неконтролируемые аритмии высокого риска, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимое поражение клапанов, признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ ( ЭКГ) или диагностированной плохо контролируемой артериальной гипертензии.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные меры контрацепции во время исследуемого лечения.
• Одновременная регистрация в другом клиническом испытании с использованием исследуемого противоракового лечения, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами и иммунотерапию, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
• Известная гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, любому из вспомогательных веществ Герцептина, включая гиалуронидазу, или тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например, трудно поддающаяся контролю астма.
• Неадекватная функция костного мозга, печени или почек.