Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnie podawanej herceptyny (trastuzumabu) pacjentom z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego (LISAH)

25 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

LISAH: Otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające jakość życia związane z podskórnym wstrzyknięciem trastuzumabu w udo lub ramię u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi

To otwarte, randomizowane badanie krzyżowe oceniało jakość życia, skuteczność i bezpieczeństwo Herceptinu (trastuzumabu) podskórnie wstrzykniętego w udo lub ramię uczestniczek z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali trastuzumab dożylnie co 3 tygodnie przez 18 tygodni (cykle 1-6). Najpierw otrzymywali trastuzumab w dawce 8 mg/kg raz (cykl 1), a następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg 5 razy przez 15 tygodni (cykle 2-6). Uczestnicy mogli również otrzymać maksymalnie 6 cykli standardowej chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi (neoadiuwant lub adiuwant) w fazie wstępnej.

Po fazie wstępnej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie w udo i ramię w schemacie naprzemiennym przez łącznie 24 tygodnie (cykle 7-14). Otrzymywali trastuzumab najpierw w udo przez 4 cykle (cykle 7-10), a następnie trastuzumab w ramię przez 4 cykle (cykle 11-14) lub najpierw w ramię (cykle 7-10), a następnie w udo (cykle 11-14). W cyklach 15-18 uczestnicy mogli wybrać miejsce wstrzyknięcia trastuzumabu w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ lat.
  • HER2-dodatni wczesny rak piersi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Terapia hormonalna będzie dozwolona zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni produktem Herceptin (trastuzumab).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%.
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów.
  • Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji i chemioterapii lub podczas jednoczesnej chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej).
  • Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie leczniczej radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Kwalifikują się pacjentki z wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym oraz pacjentki z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami, które nie chorowały przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii.
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi chorobami, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie choroby/choroby płuc.
  • Poważna choroba serca lub schorzenia, które wykluczają stosowanie produktu Herceptin, w szczególności udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dowód przezściennego zawału serca w elektrokardiogramie ( EKG) lub rozpoznano źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia w ramach badania.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami i immunoterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Herceptin, w tym na hialuronidazę, lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma.
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab - najpierw udo, potem ramię
W fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali trastuzumab dożylnie co 3 tygodnie przez 18 tygodni (cykle 1-6). Najpierw otrzymywali trastuzumab w dawce 8 mg/kg raz (cykl 1), a następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg 5 razy przez 15 tygodni (cykle 2-6). Uczestnicy mogli również otrzymać maksymalnie 6 cykli standardowej chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi (neoadiuwant lub adiuwant) w fazie wstępnej. Po fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie (sc) co 3 tygodnie w udo przez 12 tygodni (cykle 7-10), a następnie trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie w ramię przez 12 tygodni (cykle 11 -14). W cyklach 15-18 uczestnicy otrzymywali trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie w udo lub ramię (do wyboru uczestnika) przez 12 tygodni (cykle 15-18).
Lek: Trastuzumab - roztwór dożylny
Trastuzumab był dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w postaci roztworu do infuzji dożylnych.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Rz 45-2317
Lek: Trastuzumab - roztwór podskórny
Trastuzumab był dostarczany w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Rz 45-2317
Lek: Chemoterapia
Standardowa chemioterapia we wczesnym raku piersi.
Eksperymentalny: Trastuzumab - najpierw ramię, potem udo
W fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali trastuzumab dożylnie co 3 tygodnie przez 18 tygodni (cykle 1-6). Najpierw otrzymywali trastuzumab w dawce 8 mg/kg raz (cykl 1), a następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg 5 razy przez 15 tygodni (cykle 2-6). Uczestnicy mogli również otrzymać maksymalnie 6 cykli standardowej chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi (neoadiuwant lub adiuwant) w fazie wstępnej. Po fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie (sc) co 3 tygodnie w ramię przez 12 tygodni (cykle 7-10), a następnie trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie w udo przez 12 tygodni (cykle 11 -14). W cyklach 15-18 uczestnicy otrzymywali trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie co 3 tygodnie w udo lub ramię (do wyboru uczestnika) przez 12 tygodni (cykle 15-18).
Lek: Trastuzumab - roztwór dożylny
Trastuzumab był dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w postaci roztworu do infuzji dożylnych.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Rz 45-2317
Lek: Trastuzumab - roztwór podskórny
Trastuzumab był dostarczany w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Rz 45-2317
Lek: Chemoterapia
Standardowa chemioterapia we wczesnym raku piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Cykle 7-14 (tygodnie 19-42, łącznie 24 tygodnie)
Uczestnicy oceniali swoją jakość życia na wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec każdego cyklu dla cykli 7-14. Lewy koniec VAS reprezentował najniżej ocenianą jakość życia, a prawy koniec VAS reprezentował najwyżej ocenianą jakość życia. Podane są zarówno średnie oceny dla wstrzyknięć w udo i ramię, jak i minimalne oceny podczas wstrzyknięć w udo i ramię. Wyniki jakości życia wahały się od 1 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ocenę jakości życia.
Cykle 7-14 (tygodnie 19-42, łącznie 24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 54 tygodni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od wartości wyjściowej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 54 tygodni)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 54 tygodni)
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas w miesiącach od linii podstawowej do nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 54 tygodni)
Zadowolenie pracownika służby zdrowia z miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec cykli 10 i 14 (tydzień 30 i 42)
Pracownik służby zdrowia każdego uczestnika został poproszony o ocenę zadowolenia z 2 miejsc wstrzyknięcia, uda i ramienia, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza większe zadowolenie. Oceny dokonano na koniec cykli 10 i 14.
Koniec cykli 10 i 14 (tydzień 30 i 42)
Zadowolenie uczestnika z miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec cykli 10 i 14 (tydzień 30 i 42)
Każdy uczestnik został poproszony o ocenę zadowolenia z 2 miejsc wstrzyknięcia, uda i ramienia, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza większe zadowolenie. Oceny dokonano na koniec cykli 10 i 14.
Koniec cykli 10 i 14 (tydzień 30 i 42)
Odsetek uczestników preferujących każde miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec cyklu 14 (tydzień 42)
Uczestników zapytano, które z 2 miejsc wstrzyknięcia było ich preferowanym miejscem pod koniec cyklu 14.
Koniec cyklu 14 (tydzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab - roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj