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Une étude sur l'herceptine administrée par voie sous-cutanée (trastuzumab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (LISAH)

25 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

LISAH : une étude de phase II ouverte et randomisée évaluant la qualité de vie associée à l'injection sous-cutanée de trastuzumab dans la cuisse ou le haut du bras chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif

Cette étude croisée randomisée en ouvert a évalué la qualité de vie, l'efficacité et l'innocuité de l'Herceptin sous-cutané (trastuzumab) injecté soit dans la cuisse, soit dans la partie supérieure du bras de participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase de rodage, les participants ont reçu du trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 18 semaines (cycles 1 à 6). Ils ont d'abord reçu du trastuzumab 8 mg/kg une fois (Cycle 1) suivi de trastuzumab 6 mg/kg 5 fois pendant 15 semaines (Cycles 2-6). Les participantes pouvaient également recevoir un maximum de 6 cycles de chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce (néo-adjuvant ou adjuvant) dans la phase de rodage.

Après la phase de rodage, les participants ont été randomisés pour recevoir 600 mg de trastuzumab par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines dans la cuisse et le haut du bras dans le cadre d'un schéma croisé pendant un total de 24 semaines (cycles 7 à 14). Ils ont reçu le trastuzumab soit dans la cuisse en premier pendant 4 cycles (cycles 7 à 10), suivi par le trastuzumab dans la partie supérieure du bras pendant 4 cycles (cycles 11 à 14), soit dans la partie supérieure du bras en premier (cycles 7 à 10), suivi de la cuisse (cycles 11 à 14). 11-14). Pour les cycles 15 à 18, les participants pouvaient choisir le site d'injection du trastuzumab 600 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins âgés de ≥ ans.
  • Cancer du sein précoce HER2 positif.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • L'hormonothérapie sera autorisée conformément aux directives de l'établissement.
  • Les patients doivent être naïfs d'Herceptin (trastuzumab).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %.
  • Adénocarcinome primitif invasif non métastatique du sein histologiquement confirmé.
  • Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie, ou pendant une chimiothérapie concomitante (néo-adjuvante ou adjuvante).
  • L'utilisation de la radiothérapie curative concomitante sera autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire traité curativement et les patientes atteintes d'autres tumeurs malignes traitées curativement sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles.
  • Patients souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie complémentaire.
  • Patients atteints d'autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves.
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales qui empêcheraient l'utilisation d'Herceptin, en particulier, des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), des arythmies non contrôlées à haut risque, une angine de poitrine nécessitant des médicaments, une maladie valvulaire cliniquement significative, des signes d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme ( ECG), ou une hypertension mal contrôlée diagnostiquée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement à l'étude.
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates et l'immunothérapie, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines, à l'un des excipients d'Herceptin, y compris l'hyaluronidase, ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques sévères, par exemple asthme difficile à contrôler.
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab - Cuisse d'abord, puis partie supérieure du bras
Dans la phase de rodage, les participants ont reçu du trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 18 semaines (cycles 1 à 6). Ils ont d'abord reçu du trastuzumab 8 mg/kg une fois (Cycle 1) suivi de trastuzumab 6 mg/kg 5 fois pendant 15 semaines (Cycles 2-6). Les participantes pouvaient également recevoir un maximum de 6 cycles de chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce (néo-adjuvant ou adjuvant) dans la phase de rodage. Après la phase de rodage, les participants ont reçu du trastuzumab 600 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines dans la cuisse pendant 12 semaines (cycles 7 à 10), suivi de trastuzumab 600 mg SC toutes les 3 semaines dans la partie supérieure du bras pendant 12 semaines (cycles 11 -14). Au cours des cycles 15 à 18, les participants ont reçu du trastuzumab 600 mg SC toutes les 3 semaines dans la cuisse ou la partie supérieure du bras (au choix du participant) pendant 12 semaines (cycles 15 à 18).
Médicament: Trastuzumab - solution intraveineuse
Le trastuzumab était fourni sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Ro 45-2317
Médicament: Trastuzumab - solution sous-cutanée
Le trastuzumab était fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Ro 45-2317
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce.
Expérimental: Trastuzumab - Le haut du bras d'abord, puis la cuisse
Dans la phase de rodage, les participants ont reçu du trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 18 semaines (cycles 1 à 6). Ils ont d'abord reçu du trastuzumab 8 mg/kg une fois (Cycle 1) suivi de trastuzumab 6 mg/kg 5 fois pendant 15 semaines (Cycles 2-6). Les participantes pouvaient également recevoir un maximum de 6 cycles de chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce (néo-adjuvant ou adjuvant) dans la phase de rodage. Après la phase de rodage, les participants ont reçu du trastuzumab 600 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines dans la partie supérieure du bras pendant 12 semaines (cycles 7 à 10), suivi de trastuzumab 600 mg SC toutes les 3 semaines dans la cuisse pendant 12 semaines (cycles 11 -14). Au cours des cycles 15 à 18, les participants ont reçu du trastuzumab 600 mg SC toutes les 3 semaines dans la cuisse ou la partie supérieure du bras (au choix du participant) pendant 12 semaines (cycles 15 à 18).
Médicament: Trastuzumab - solution intraveineuse
Le trastuzumab était fourni sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Ro 45-2317
Médicament: Trastuzumab - solution sous-cutanée
Le trastuzumab était fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Ro 45-2317
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: Cycles 7 à 14 (semaines 19 à 42, 24 semaines au total)
Les participants ont évalué leur qualité de vie sur une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de chaque cycle pour les cycles 7 à 14. L'extrémité gauche de l'EVA représentait la qualité de vie la moins bien notée et l'extrémité droite de l'EVA représentait la qualité de vie la mieux notée. Les cotes moyennes pour les injections dans la cuisse et le haut du bras et les cotes minimales pour les injections dans la cuisse et le haut du bras sont rapportées. Les scores de qualité de vie variaient de 1 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Cycles 7 à 14 (semaines 19 à 42, 24 semaines au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le départ et le décès quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
Survie sans maladie
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
La survie sans maladie a été définie comme le temps en mois entre le départ et la récidive de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
Satisfaction du fournisseur de soins de santé à l'égard du site d'injection
Délai: Fin des cycles 10 et 14 (semaines 30 et 42)
Le fournisseur de soins de santé de chaque participant a été invité à évaluer sa satisfaction à l'égard des 2 sites d'injection, la cuisse et le haut du bras, sur une échelle de 1 à 10, où 10 représente une plus grande satisfaction. Les cotations ont été faites à la fin des cycles 10 et 14.
Fin des cycles 10 et 14 (semaines 30 et 42)
Satisfaction du participant à l'égard du site d'injection
Délai: Fin des cycles 10 et 14 (semaines 30 et 42)
Chaque participant a été invité à évaluer sa satisfaction à l'égard des 2 sites d'injection, la cuisse et le haut du bras, sur une échelle de 1 à 10, où 10 représente une plus grande satisfaction. Les cotations ont été faites à la fin des cycles 10 et 14.
Fin des cycles 10 et 14 (semaines 30 et 42)
Pourcentage de participants préférant chaque site d'injection
Délai: Fin du cycle 14 (semaine 42)
On a demandé aux participants lequel des 2 sites d'injection était leur site préféré à la fin du cycle 14.
Fin du cycle 14 (semaine 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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