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Uno studio sull'erceptina somministrata per via sottocutanea (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (LISAH)

25 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

LISAH: uno studio di fase II randomizzato in aperto per valutare la qualità della vita associata a trastuzumab sottocutaneo iniettato nella coscia o nella parte superiore del braccio in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio crossover randomizzato in aperto ha valutato la qualità della vita, l'efficacia e la sicurezza dell'Herceptin sottocutaneo (trastuzumab) iniettato nella coscia o nella parte superiore del braccio di partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di run-in, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 18 settimane (cicli 1-6). Prima hanno ricevuto trastuzumab 8 mg/kg una volta (ciclo 1) seguito da trastuzumab 6 mg/kg 5 volte per 15 settimane (cicli 2-6). I partecipanti potevano anche ricevere un massimo di 6 cicli di chemioterapia standard per il carcinoma mammario in fase iniziale (neo-adiuvante o adiuvante) nella fase di rodaggio.

Dopo la fase di run-in, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab 600 mg per via sottocutanea ogni 3 settimane nella coscia e nella parte superiore del braccio in un disegno incrociato per un totale di 24 settimane (cicli 7-14). Hanno ricevuto trastuzumab prima nella coscia per 4 cicli (cicli 7-10) seguito da trastuzumab nella parte superiore del braccio per 4 cicli (cicli 11-14) o prima nella parte superiore del braccio (cicli 7-10) seguito dalla coscia (cicli 11-14). Per i cicli 15-18, i partecipanti potevano scegliere il sito di iniezione per trastuzumab 600 mg per via sottocutanea ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ anni.
  • Carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • La terapia ormonale sarà consentita come da linee guida istituzionali.
  • I pazienti devono essere naïve all'Herceptin (trastuzumab).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%.
  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente.
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia o durante la chemioterapia concomitante (neo-adiuvante o adiuvante).
  • Sarà consentito l'uso concomitante di radioterapia curativa.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo e pazienti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Pazienti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
  • Pazienti con altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari.
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di Herceptin, in particolare, una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma ( ECG) o diagnosi di ipertensione scarsamente controllata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento in studio.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a uno qualsiasi degli eccipienti di Herceptin inclusa la ialuronidasi, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. asma difficile da controllare.
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab: prima la coscia, poi la parte superiore del braccio
Nella fase di run-in, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 18 settimane (cicli 1-6). Prima hanno ricevuto trastuzumab 8 mg/kg una volta (ciclo 1) seguito da trastuzumab 6 mg/kg 5 volte per 15 settimane (cicli 2-6). I partecipanti potevano anche ricevere un massimo di 6 cicli di chemioterapia standard per il carcinoma mammario in fase iniziale (neo-adiuvante o adiuvante) nella fase di rodaggio. Dopo la fase di run-in, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab 600 mg per via sottocutanea (SC) ogni 3 settimane nella coscia per 12 settimane (cicli 7-10) seguito da trastuzumab 600 mg SC ogni 3 settimane nella parte superiore del braccio per 12 settimane (cicli 11 -14). Nei Cicli 15-18, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab 600 mg SC ogni 3 settimane nella coscia o nella parte superiore del braccio (a scelta del partecipante) per 12 settimane (Cicli 15-18).
Droga: Trastuzumab - soluzione endovenosa
Trastuzumab è stato fornito sotto forma di polvere da ricostituire come soluzione per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Droga: Trastuzumab - soluzione sottocutanea
Trastuzumab è stato fornito come soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia standard per il carcinoma mammario in fase iniziale.
Sperimentale: Trastuzumab - Prima la parte superiore del braccio, poi la coscia
Nella fase di run-in, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 18 settimane (cicli 1-6). Prima hanno ricevuto trastuzumab 8 mg/kg una volta (ciclo 1) seguito da trastuzumab 6 mg/kg 5 volte per 15 settimane (cicli 2-6). I partecipanti potevano anche ricevere un massimo di 6 cicli di chemioterapia standard per il carcinoma mammario in fase iniziale (neo-adiuvante o adiuvante) nella fase di rodaggio. Dopo la fase di run-in, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab 600 mg per via sottocutanea (SC) ogni 3 settimane nella parte superiore del braccio per 12 settimane (cicli 7-10) seguito da trastuzumab 600 mg SC ogni 3 settimane nella coscia per 12 settimane (cicli 11 -14). Nei Cicli 15-18, i partecipanti hanno ricevuto trastuzumab 600 mg SC ogni 3 settimane nella coscia o nella parte superiore del braccio (a scelta del partecipante) per 12 settimane (Cicli 15-18).
Droga: Trastuzumab - soluzione endovenosa
Trastuzumab è stato fornito sotto forma di polvere da ricostituire come soluzione per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Droga: Trastuzumab - soluzione sottocutanea
Trastuzumab è stato fornito come soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Ro 45-2317
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia standard per il carcinoma mammario in fase iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cicli 7-14 (settimane 19-42, 24 settimane in totale)
I partecipanti hanno valutato la loro qualità di vita su una scala analogica visiva (VAS) alla fine di ogni ciclo per i cicli 7-14. L'estremità sinistra del VAS rappresentava la qualità della vita con il punteggio più basso e l'estremità destra del VAS rappresentava la qualità della vita con il punteggio più alto. Vengono riportati sia i valori medi per le iniezioni nella coscia e nella parte superiore del braccio, sia i valori minimi per le iniezioni durante la coscia e nella parte superiore del braccio. I punteggi della qualità della vita variavano da 1 a 100 con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita.
Cicli 7-14 (settimane 19-42, 24 settimane in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dal basale alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo in mesi dal basale alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 54 settimane)
Soddisfazione dell'operatore sanitario per il sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine dei cicli 10 e 14 (settimane 30 e 42)
All'operatore sanitario di ciascun partecipante è stato chiesto di valutare la propria soddisfazione per i 2 siti di iniezione, coscia e parte superiore del braccio, su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta una maggiore soddisfazione. Le valutazioni sono state effettuate alla fine dei cicli 10 e 14.
Fine dei cicli 10 e 14 (settimane 30 e 42)
Soddisfazione del partecipante per il sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine dei cicli 10 e 14 (settimane 30 e 42)
Ad ogni partecipante è stato chiesto di valutare la propria soddisfazione per i 2 siti di iniezione, coscia e parte superiore del braccio, su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta una maggiore soddisfazione. Le valutazioni sono state effettuate alla fine dei cicli 10 e 14.
Fine dei cicli 10 e 14 (settimane 30 e 42)
Percentuale di partecipanti che preferiscono ciascun sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine del ciclo 14 (settimana 42)
Ai partecipanti è stato chiesto quale dei 2 siti di iniezione fosse il loro sito preferito alla fine del Ciclo 14.
Fine del ciclo 14 (settimana 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28786
  • 2013-001023-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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