このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性慢性移植片対宿主病（GVHD）に対するブレンツキシマブ ベドチンの第I相試験

2018年7月23日 更新者：Yi-Bin A. Chen, MD、Massachusetts General Hospital
この研究研究は、慢性GVHD患者に投与できるブレンツキシマブ ベドチンの最も安全な用量を決定し、慢性GVHDが改善するかどうかを確認しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性移植片対宿主病を患う患者に重篤な副作用や管理不可能な副作用を引き起こすことなく安全に投与できるブレンツキシマブ ベドチンの最高用量を探していますが、この研究研究に参加する全員が同じ用量の研究を受けるわけではありません。薬。 各患者が受ける用量は、以前に研究に登録された参加者の数と、彼らがその用量にどれだけ耐えられるかによって異なります。

各患者にはブレンツキシマブ ベドチンが 3 週間ごとに投与されます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、約 30 分間かけて静脈内注入、または静脈内への直接注入を意味する IV 注入によって投与されます。

各サイクルの長さは 21 日です。

各患者は、ブレンツキシマブ ベドチンの各用量を投与するためにクリニックに来たときに、次の検査と手順を受けます。

最初の 2 サイクルの 1、8、15 日目:

  • 身長、体重、体表面積、バイタルサインなどの身体検査。
  • 病歴。健康状態、現在の薬、アレルギーに関する質問が含まれます。
  • パフォーマンス ステータス。参加者が通常の活動をどのように継続できるかを評価します。
  • 全体的な健康状態を検査するための定期的な血液検査（小さじ約 1 杯の血液） 副作用の評価 - 医師は患者の現在の健康状態を評価し、治験薬の服用により経験された副作用があるかどうかを確認するために質問します。

最初の 3 サイクルの 1 日目のみ:

  • バイオマーカーおよびPK評価（患者の血中の薬物レベルを測定する薬物動態評価）のための採血を研究します（小さじ約4杯の血液）
  • バイオマーカーの研究 採血（小さじ約4杯） 治療の結果として各患者が新たなウイルスを発症していないことを確認するためのウイルスモニタリング血液検査（血液小さじ約4杯）
  • 慢性 GVHD の評価: 患者の医師は、急性 GVHD の診断を確認するために他の検査を実行する必要がある場合があります。 これらには、より多くの血液検査、画像検査、場合によっては影響を受けた臓器の生検が含まれる場合があります。 正確な検査は患者の医師によって決定されます

計画的なフォローアップ: 患者の医師が、患者が治療に良好に反応していると判断した場合、患者はブレンツキシマブ ベドチンを最大 16 サイクル受けることができます。 研究者は、患者がさらに投与を受けるかどうかに関係なく、患者が最初の 2 サイクルの治療を完了してから 12 か月間、患者の病状を追跡したいと考えています。 調査員は、患者に電話して様子を確認することでこれを行いたいと考えています。 患者と連絡を取り合い、状態を確認することは、研究者が調査研究の長期的な影響を検討するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄破壊的または強度の低下した前処置療法後の同種造血細胞移植 (HCT) のレシピエント。 幹細胞のドナーソースはどれでも適格です。
  • 参加者はHCT後少なくとも100日が経過している必要があります。
  • 患者はステロイド不応性 cGVHD を有していなければならない。これは、プレドニゾンを 0.25 mg/kg/日以上（または 1 日おきに 0.5 mg/kg）で少なくとも 4 週間使用したにもかかわらず、慢性 GVHD の兆候と症状が持続するものとして定義される（セクション 13.1）。過去 12 か月間（または同等の代替コルチコステロイドの投与）、兆候や症状が完全に解消されていない。
  • 登録前4週間のコルチコステロイドの安定用量
  • 登録前の 4 週間に他の免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）を追加または削除していないこと。 免疫抑制薬の投与量は、その薬の治療範囲に基づいて調整される場合があります。
  • 血清Cr ≤ 3 gm / dL
  • 肝機能障害が推定cGVHDの症状である場合を除き、適切な肝機能（総ビリルビン<2.0mg/dl、AST<5xULN）。 活動性 cGVHD の唯一の症状として異常な LFT を有する患者の場合、登録前に肝生検で cGVHD を記録することが必要となります。 他の臓器系が関与する活動性cGVHDとの関連での異常なLFTも、治療医師が異常なLFTが活動性肝性cGVHDと一致するものであると文書化した場合には許可される可能性があり、この状況では肝生検は義務付けられない。
  • 患者は、成長因子または輸血によるサポートなしで、ANC ≥ 1000 / µl および血小板 ≥ 20,000 / µl で定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
  • 出産適齢期の女性の妊娠検査薬が陰性
  • 年齢 18 歳以上 - 小児集団におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性と有効性は確立されていません。 ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験にはわずか9人の小児患者が含まれており、この数は成人患者と異なる反応を示すかどうかを判断するには十分ではありません。
  • ブレンツキシマブ ベドチンの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 この理由と、化学療法剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 継続的なプレドニン必要量 > 1 mg/kg/日 (または同等)
  • 登録前の 4 週間に新しい免疫抑制剤にさらされた。
  • 登録前4週間以内のECP療法
  • 活動性悪性疾患の再発
  • 活動性の制御されていない感染症
  • 制御不能な狭心症または症候性うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス < 30
  • GVHD に対するブレンツキシマブ ベドチンの以前の使用は許可されていません。 悪性腫瘍の治療のためのブレンツキシマブ ベドットンの以前の使用は許可されています。
  • ブレンツキシマブ ベドチンは催奇形性または流産促進効果の可能性のある化学療法薬であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 不明ではあるが、ブレンツキシマブ ベドチンによる母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親がブレンツキシマブ ベドチンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンの用量は、参加者が登録されているコホートに基づきます。 投与量は、各投与前の参加者の体重に基づいて決定されます。 体重が 100 kg を超える参加者を除き、実際の体重が使用されます。 体重が 100 kg を超える参加者の用量は、体重 100 kg に基づいて計算されます。 用量はミリグラム単位に最も近い整数に四捨五入する必要があります。 ブレンツキシマブ ベドチンは約 30 分間かけて IV 投与されます。それぞれ 3 ～ 6 人の参加者のコホートで最大 5 つの用量レベルがテストされます。 最大耐用量（MTD）が確立されたら、さらに 10 人の参加者が有効性の分析のために MTD で治療を受けます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
最大 5 つの用量レベルが、それぞれ 3 ～ 6 人の参加者のコホートでテストされます。 最大耐用量（MTD）が確立されたら、さらに 10 人の参加者が有効性の分析のために MTD で治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性慢性GVHDの治療としてブレンツキシマブ ベドチンを投与する場合の最大耐用量（MTD）を定義するため
時間枠：2年
難治性慢性GVHDの治療としてブレンツキシマブ ベドチンを投与する場合の最大耐用量（MTD）を定義するため
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性慢性GVHDの治療法としてブレンツキシマブ ベドチンを投与した場合の全体的な奏効率を試験するため
時間枠：2年
難治性慢性GVHDの治療法としてブレンツキシマブ ベドチンを投与した場合の全体的な奏効率を試験するため
2年
難治性慢性GVHDの治療法としてブレンツキシマブ ベドチンを使用した場合の毒性を特定すること
時間枠：2年
難治性慢性GVHDの治療法としてブレンツキシマブ ベドチンを使用した場合の毒性を特定すること
2年
全生存
時間枠：2年
最初の注入後 100 日、180 日、および 1 年後の全生存率
2年
ブレンツキシマブ ベドチンの投与前後の慢性GVHD参加者の末梢血T細胞における可溶性CD30および表面CD30発現レベルを評価すること
時間枠：2年
ブレンツキシマブ ベドチンの投与前後の慢性GVHD参加者の末梢血T細胞における可溶性CD30および表面CD30発現レベルを評価すること
2年
治療開始後 6 か月および 12 か月後にステロイドの用量 (mg/kg/日のプレドニゾン相当量) を評価するため
時間枠：2年
治療開始後 6 か月および 12 か月後にステロイドの用量 (mg/kg/日のプレドニゾン相当量) を評価するため
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GVHDの臨床試験

ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する